EUROLABmenawarkan serangkaian tes komprehensif untuk karakterisasi dan penyaringan bahan mentah. Penyaringan bahan membantu produsen memilih pemasok mereka dan memastikan produk dikirimkan secara konsisten melalui pemantauan bahan secara rutin. Beberapa tes penyaringan bersifat kualitatif, hanya memberikan informasi terkait identitas gabungan, sementara tes lainnya bersifat kualitatif.
Produsen harus mengevaluasi bahan baku potensial untuk menentukan apakah perangkat tersebut memiliki kualitas yang cukup untuk memenuhi tujuannya dan dimasukkan ke dalam produksi. Mungkin perlu untuk meninjau informasi yang diberikan oleh pemasok dalam dokumen teknis seperti evaluasi material, sertifikat analisis (COA), atau dalam kasus di mana informasi yang diberikan tidak cukup rinci, pengujian mungkin diperlukan untuk memastikan bahwa kualitas material memenuhi spesifikasi yang disyaratkan. .
Untuk produsen perangkat medis, pengujian pada bahan yang masuk mungkin termasuk muatan biologis, komposisi kimia (untuk memastikan bahan tidak mengandung CMR), atau sifat fisik-kimia dari suatu bahan untuk memastikan bahwa bahan yang masuk tidak mungkin menyebabkan masalah biokompatibilitas, atau untuk memeriksa konsistensi. sangat. Di bawah ini adalah ringkasan tes yang tersedia untuk bahan tampilan yang berlaku untuk produsen perangkat medis.
Tes tambahan untuk produsen farmasi termasuk penyaringan bahan aktif farmasi (API) untuk mengetahui potensi, kemurnian dan pengotor; Analisis kimiawi wadah dan sumbat farmasi menggunakan bahan yang dapat diekstrak dan bocor (E&L) dan analisis bahan baku yang digunakan dalam produksi farmasi (misalnya sumber air).
Kalorimetri Pemindaian Diferensial (DSC) menentukan sifat intrinsik polimer karena perubahan fasa seperti suhu kristalisasi, suhu transisi gelas, dan titik leleh. Karena suhu yang terkait dengan perubahan fasa berkaitan erat dengan formulasi kimia dan struktur internal suatu bahan, pengujian ini dapat digunakan untuk membandingkan bahan dari lot ke lot dengan memindai perbedaannya.
Tes yang direkomendasikan dalam ISO 10993-12 dan ISO 10993-18 memenuhi kriteria keempat dalam USP General Part 32 dan National Formular 27, 891.
Spektroskopi FTIR mengukur getaran molekul getaran molekul organik dari molekul organik dalam bahan atau bahan yang diselidiki. Karena himpunan getaran molekul suatu bahan secara langsung berkaitan dengan formulasi bahan, metode ini sangat baik untuk membandingkan bahan yang ada (atau diukur sebelumnya) untuk menentukan apakah keduanya sama. FTIR misalnya, dapat digunakan untuk menentukan apakah suatu proses sterilisasi akan merusak suatu bahan dengan cara membandingkan spektrum bahan tersebut sebelum dan sesudah perlakuan.
Untuk bahan kimia atau bahan murni, FTIR dapat membantu mengidentifikasi zat, untuk campuran yang tidak diketahui seperti residu yang tidak mudah menguap, FTIR memiliki penggunaan yang terbatas. FTIR sering digunakan untuk membandingkan material dari batch ke batch sebelum dan sesudah langkah proses untuk memeriksa kesetaraan, atau untuk membantu mengidentifikasi kontaminasi partikel pada produk. Bahan yang diuji meliputi polimer, produk jadi, pelumas minyak, dan bahan organik lainnya.
Direkomendasikan dalam ISO 10993-12 dan ISO 10993-13, pengujian ini dilakukan sesuai dengan kriteria yang ditetapkan dalam USP General Section 32 dan National Formular 27, 2009, Section 851.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Karakterisasi dan Skrining Bahan Baku melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
