ISO 3826 Wadah Lipat Plastik untuk Darah Manusia dan Komponen Darah.

Standar “ISO 3826 Wadah plastik lipat untuk darah manusia dan komponen darah”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar ISO 3826-1 Bagian 1: Wadah Konvensional menjelaskan persyaratan, termasuk persyaratan kinerja, untuk wadah plastik steril yang dapat dilipat, tanpa ventilasi, dengan lubang keluaran tabung pengumpul, jarum terintegrasi, dan tabung transfer opsional, untuk pengumpulan, penyimpanan, pemrosesan, pengangkutan, pemisahan, dan pemberian darah dan komponen darah. Wadah plastik dapat berisi larutan antikoagulan atau pengawet tergantung pada aplikasi yang dimaksud.

Standar ini juga berlaku untuk beberapa unit wadah plastik, seperti unit ganda, tiga, empat, atau multi-unit. Kecuali dinyatakan lain, semua pengujian yang dijelaskan dalam standar ini berlaku untuk wadah plastik siap pakai. Standar ini tidak berlaku untuk wadah plastik dengan filter terintegrasi.

Dalam bidang kedokteran transfusi yang sangat penting, integritas sistem pengumpulan dan penyimpanan darah sangatlah utama. Inti dari proses ini terletak pada komponen yang tampaknya sederhana namun diatur dengan ketat: wadah plastik yang dapat dilipat yang digunakan untuk darah manusia dan komponen darah. Standar ISO 3826-1 adalah standar global yang menetapkan tolok ukur untuk kualitas, keamanan, dan kinerja pada perangkat medis penting ini.

Standar ISO 3826-1 memastikan bahwa wadah-wadah ini memenuhi persyaratan ketat untuk mencegah kontaminasi, menjaga sterilitas, dan tahan terhadap persyaratan pengumpulan, penyimpanan, pengangkutan, dan penanganan.

• ISO 3826-2 Bagian 2: Simbol grafis untuk digunakan pada label dan instruksi membahas simbol-simbol yang dapat digunakan untuk menyampaikan informasi spesifik yang berkaitan dengan perangkat medis untuk pengumpulan dan penyimpanan darah. Informasi ini dapat disajikan pada perangkat itu sendiri, sebagai bagian dari label, atau bersama perangkat tersebut. Simbol-simbol yang ditentukan dalam standar ini tidak menggantikan persyaratan peraturan nasional yang ada.

Para produsen berupaya mengurangi biaya pelabelan dengan meminimalkan atau merasionalisasi variasi. Hal ini menyebabkan tantangan signifikan dalam hal penerjemahan, desain, dan logistik ketika beberapa bahasa dicantumkan pada satu label atau dokumen. Seperti perangkat medis lainnya, perangkat terapi darah yang diberi label dalam berbagai bahasa dapat mengalami kebingungan dan keterlambatan dalam menemukan bahasa yang tepat.

Standar ini mengusulkan solusi untuk masalah-masalah ini melalui penggunaan simbol-simbol yang diakui secara internasional dan didefinisikan secara tepat. Standar ini dirancang terutama untuk digunakan oleh produsen alat kesehatan yang khusus menangani pengumpulan, pemrosesan, penyimpanan, dan distribusi darah, yang memasarkan produk yang sama di negara-negara dengan persyaratan bahasa yang berbeda untuk pelabelan alat kesehatan.

Standar ISO 3826-2 berlaku untuk wadah plastik lipat sekali pakai dan perangkat terkait untuk darah dan komponen darah, serta mencakup semua peralatan medis yang memerlukan pelabelan yang jelas dan universal dalam rantai transfusi. Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kepatuhan yang hemat biaya dan multibahasa dengan mengganti teks rinci dengan simbol. Standar ini mencakup:

• Fitur simbol: Mencakup serangkaian simbol grafis yang dipilih dengan cermat dan memiliki arti yang tepat. Simbol-simbol ini dirancang untuk memberikan kejelasan dan menghindari ambiguitas, serta cocok untuk dicetak pada label kecil.
• Pedoman penggunaan: Simbol dapat muncul pada perangkat, label, atau dalam manual pengguna. Secara umum, pemahaman simbol oleh pengguna harus diverifikasi melalui pengujian kegunaan, dan simbol tersebut tidak menggantikan, tetapi melengkapi, peraturan nasional.
• Prinsip desain: Menekankan keterbacaan dan simbol yang dapat diskalakan, kontras tinggi, dan kemampuan beradaptasi dengan pencetakan warna atau hitam putih. Standar ini merekomendasikan praktik dari standar ISO 15223-1 untuk simbol perangkat medis, sambil mengecualikan persyaratan mengenai ukuran simbol.
• Pengujian dan verifikasi: Produsen harus memastikan bahwa simbol-simbol tersebut sesuai dengan definisi standar dan, jika perlu, merujuk pada ISO 3864 untuk warna keselamatan dan ISO 7000 untuk simbol informasi publik.

Kepatuhan mencakup audit pihak ketiga dan memastikan bahwa simbol memperkuat, bukan menggantikan, peringatan tekstual dalam situasi kritis. Standar ini tidak mencakup sistem berventilasi atau sistem khusus aferesis, tetapi mendukung kebutuhan pelabelan sistem tersebut.

• Standar “ISO 3826-3 Bagian 3: Sistem kantong darah dengan fitur terintegrasi” menjelaskan persyaratan, termasuk persyaratan kinerja, untuk fitur terintegrasi pada wadah plastik, lipat, tidak berventilasi, dan steril (sistem kantong darah). Sistem kantong darah tidak diharuskan untuk mencakup semua fitur terintegrasi yang ditentukan dalam standar ini. Fitur terintegrasi meliputi:
• Filter leukosit
• Alat pengambilan sampel sebelum donor
• Kantong atas dan bawah
• Kantong penyimpanan trombosit
• Alat pelindung cedera akibat tertusuk jarum.

Selain standar ISO 3826-1, yang menetapkan persyaratan untuk wadah konvensional, standar ini mencakup persyaratan tambahan untuk sistem kantong darah yang menggunakan beberapa unit. Standar ini tidak mencakup sistem pengumpulan darah otomatis. Kecuali dinyatakan lain, semua pengujian yang dijelaskan dalam standar ini berlaku untuk wadah plastik siap pakai. Jika sesuai, pengujian kimia, fisik, dan biologis yang sesuai dengan standar ISO 3826-1 digunakan.

Standar ISO 3826-3 menargetkan sistem kantong darah steril plastik, lipat, dan tidak berventilasi yang dilengkapi dengan satu atau lebih fitur terintegrasi yang mendukung proses canggih, melampaui wadah dasar. Semua pengujian dilakukan pada sistem yang mudah didapat, dengan menggabungkan penilaian kimia, fisik, dan biologis dari standar ISO 3826-1 jika berlaku. Elemen-elemen kunci meliputi:

• Fitur terintegrasi:
• Filter leukosit: Filter ini harus meminimalkan reaksi transfusi dengan mengurangi sel darah putih hingga di bawah 5 x 10^6 per unit, sambil mempertahankan laju aliran dan batas hemolisis.
• Perangkat pengumpulan sampel pra-donor: Memungkinkan penggunaan kantong steril untuk pengujian tanpa mengurangi volume pengumpulan utama.
• Kantung atas dan bawah: Memfasilitasi pengambilan sel darah merah secara efisien selama prosedur dan memiliki lubang di kedua ujungnya untuk drainase optimal.
• Kantong penyimpanan trombosit: Dirancang untuk pengocokan dan pertukaran gas, kantong ini menjamin viabilitas trombosit selama 5-7 hari.
• Perangkat pelindung tusukan jarum: Mencakup mekanisme keselamatan untuk mencegah cedera perkutan selama pemasangan atau pembuangan.
• Kriteria kinerja:
• Sterilitas dan biokompatibilitas: Verifikasi terhadap batas masuknya mikroba dan endotoksin sesuai dengan standar seri ISO 10993.
• Ketahanan fisik: Tahan terhadap sentrifugasi, pengujian tekanan, dan deteksi kebocoran dalam pengaturan multi-unit.
• Kompatibilitas: Kompatibel dengan antikoagulan dan zat tambahan; tidak mengandung zat yang dapat diekstrak yang memengaruhi komponen darah.
• Karakteristik dimensi dan fungsional: Toleransi volume, integritas penyegelan, dan dinamika aliran untuk aplikasi yang aman.

Standar ini mewajibkan penilaian kesesuaian oleh pihak ketiga, untuk memastikan sistem memenuhi ambang batas peraturan global seperti yang ditetapkan oleh FDA atau WHO. Standar ini tidak menentukan proses manufaktur tetapi berfokus pada keamanan produk akhir.

• Standar “ISO 3826-4 Bagian 4: Sistem kantong darah aferesis dengan fitur terintegrasi” menjelaskan persyaratan, termasuk persyaratan kinerja, untuk sistem kantong darah aferesis dengan fitur terintegrasi. Sistem kantong darah aferesis tidak diharuskan untuk mencakup semua fitur terintegrasi yang didefinisikan dalam standar ini. Fitur terintegrasi mengacu pada hal-hal berikut:
• Alat pelindung cedera tusukan jarum
• Filter leukosit
• Filter penghalang steril
• Perangkat pengambilan sampel pra-pengumpulan
• Kantong penyimpanan sel darah merah
• Kantong penyimpanan plasma
• Kantong penyimpanan trombosit
• Kantung penyimpanan sel polimorfonukleat (misalnya, sel punca)
• Perangkat pengambilan sampel pasca-pengumpulan
• Koneksi untuk larutan penyimpanan, antikoagulan, dan cairan pengganti.

Standar ini menetapkan persyaratan tambahan untuk sistem kantong darah yang digunakan untuk mengumpulkan berbagai jumlah komponen darah atau sel melalui aferesis. Standar ini dapat digunakan dalam sistem pengumpulan darah otomatis atau semi-otomatis. Di beberapa negara, farmakope nasional atau peraturan nasional lainnya mengikat secara hukum dan lebih diutamakan daripada standar ini.

Standar ISO 3826-4 berfokus pada sistem kantong darah plastik lipat steril tanpa ventilasi yang dirancang untuk aferesis, di mana darah diproses secara ekstrakorporeal untuk mengisolasi komponen-komponennya. Standar ini berlaku untuk sistem yang mengumpulkan berbagai jumlah plasma dan diuji dalam konfigurasi siap pakai. Elemen-elemen kuncinya adalah sebagai berikut:

• Fitur terintegrasi:
• Filter leukosit dan penghalang steril: Mengurangi kontaminan untuk mencegah reaksi; harus menyaring lebih dari 99,99% leukosit.
• Peralatan pengambilan sampel: Kantung pra dan pasca pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi tanpa mengganggu sterilitas.
• Kantong penyimpanan: Dibuat dengan bahan yang tembus gas agar tetap hidup, kantong ini dirancang khusus untuk sel darah merah, plasma, trombosit, atau sel polimorfik (misalnya, sel punca).
• Mekanisme keselamatan: Perlindungan terhadap cedera akibat tertusuk jarum dan sambungan yang aman untuk antikoagulan, cairan pengganti, atau larutan penyimpanan.
• Koneksi dan port: Berbagai desain port untuk integrasi tanpa hambatan dengan mesin aferesis.
• Kriteria kinerja:
• Sterilitas dan biokompatibilitas: Batas endotoksin sesuai dengan evaluasi biologis standar ISO 10993.
• Integritas fisik: Mampu menahan tekanan hingga 500 mmHg, sentrifugasi pada 3.000 g, dan uji kebocoran dalam sistem multi-kantong.
• Fitur fungsional: Laju aliran minimum 100 ml/menit, akurasi volume plus/minus 5%, dan tahan terhadap tekukan selama pengoperasian yang lama (hingga 4 jam).
• Kompatibilitas kimia: Tidak bocor saat digunakan dengan antikoagulan atau aditif berbasis sitrat.

Singkatnya, standar ISO 3826 dianggap penting karena alasan-alasan berikut:

• Hal ini menjamin keselamatan pasien.
• Hal ini memastikan standardisasi produk.
• Ini memberikan kendali mutu dan ketelusuran.
• Memastikan kepatuhan terhadap perdagangan internasional dan peraturan yang berlaku.
• Hal ini menyederhanakan proses perbankan darah.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "ISO 3826 Wadah lipat plastik untuk darah manusia dan komponen darah".