Tes Biokompatibilitas dan Toksikologi

Sebaliknya, produsen perangkat kompleks saat ini harus menilai biokompatibilitas bahan dan proses perangkat medis menggunakan pendekatan berbasis risiko holistik untuk penilaian keamanan biologis.

Pakar kami membagi proses penilaian keamanan biologis menjadi tiga tahap berbeda yang dapat digunakan untuk menggunakan perangkat medis di setiap tahap siklus hidup produk.

Standar yang Berlaku

• ISO 10993
• ISO 18562
• Dokumen Panduan ISO 10993-1 FDA AS (September 2016)
• Peraturan MDR (UE) 05/2017 Parlemen Eropa dan Dewan Alat Kesehatan tanggal 2017 April 745

Rencana Penilaian Biologis (BEP)

Rencana Evaluasi Biologi (BEP), EUROLAB Ini adalah penilaian risiko awal yang disediakan oleh dan bertujuan untuk memenuhi tujuan ISO 10993-1, klausul 4 “Prinsip umum yang diterapkan pada evaluasi biologis perangkat medis”. Bagian pertama artikel ini secara khusus menyatakan bahwa “Evaluasi biologis harus direncanakan, dilaksanakan dan didokumentasikan oleh para profesional yang berpengetahuan dan berpengalaman.” BEP memperhitungkan bahan, pemrosesan, dan riwayat penggunaan perangkat. Outputnya adalah rencana penilaian biologis yang ditandatangani yang merekomendasikan pengujian dan informasi yang diperlukan untuk menunjukkan keamanan perangkat.

Pengujian

Lakukan tes yang diuraikan dalam BEP. Tes ini mungkin termasuk pengujian kimia, pengujian biokompatibilitas, dan / atau penilaian risiko tertulis.

Laporan Penilaian Biologi (BER)

Laporan Penilaian Biologi (BER), ISO 10993-1: 2018, klausul 7: “Penilai ahli dengan pengetahuan dan pengalaman yang diperlukan harus mengidentifikasi dan mendokumentasikan:

• Strategi dan konten yang direncanakan untuk evaluasi biologis perangkat medis;
• Kriteria untuk menentukan akseptabilitas materi untuk tujuan yang dimaksudkan sesuai dengan rencana manajemen risiko;
• Kecukupan karakterisasi material;
• Pembenaran untuk pemilihan dan / atau pengabaian tes;
• Interpretasi data yang ada dan hasil tes;
• Persyaratan data tambahan apa pun untuk menyelesaikan penilaian biologis;
• Konsekuensi keamanan biologis umum untuk perangkat medis.

Ringkasan Layanan

EUROLABmenawarkan satu set lengkap tiga komponen untuk memenuhi persyaratan ISO 10993 untuk ekstrak dan segel, biokompatibilitas, dan penilaian risiko toksikologi perangkat medis. Pengujian biokompatibilitas sangat umum di industri perangkat medis. Namun, dengan 24 kategori yang memungkinkan, masing-masing dengan serangkaian persyaratan pengujian yang unik, pengalaman pengujian biokompatibilitas dapat menjadi hal yang menakutkan. Bahkan setelah perangkat dikategorikan, keputusan yang tak terhitung jumlahnya tetap ada untuk setiap pengujian.

Kelompok Penasihat Teknis kami dapat memberikan pengalaman layanan penuh. Jika Anda mengetahui ISO 10993 dan persyaratannya, Anda juga dapat memilih layanan yang Anda butuhkan di bawah ini. Setiap perangkat medis harus menjalani tiga tes biokompatibilitas umum (sering disebut sebagai Tiga Besar): tes sitotoksisitas, sensitisasi dan iritasi. Setiap tes memindai keberadaan zat beracun dan bocor. Bergantung pada kategori perangkat, hingga lima kategori pengujian tambahan mungkin diperlukan (lihat Matriks pengujian).

Jika Anda memiliki pertanyaan tambahan tentang pengujian Biokompatibilitas dan Toksikologi atau EUROLABAnda dapat berkonsultasi dengan ahlinya di.

Layanan Pengujian:

• Sitotoksisitas
• Genotoksisitas
• Hemokompatibilitas
• Implantasi dengan Tes Histopatologi
• gangguan
• ISO 18562: Penilaian Biokompatibilitas Perangkat Jalan Gas Pernapasan
• Uji Plastik USP Fisiokimia
• Penilaian risiko
• kepekaan
• Toksisitas Sub-Akut dan Sub-Kronis
• Uji Toksisitas Sistemik (Termasuk Pyrogenisitas)

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Biokompatibilitas dan Toksikologi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.