Filter Sistem Pernapasan ISO 23328 untuk Anestesi dan Penggunaan Pernapasan

Standar “ISO 23328 Filter Sistem Pernapasan untuk Anestesi dan Penggunaan Pernapasan” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• ISO 23328-1 Bagian 1: Metode uji garam untuk mengevaluasi kinerja filtrasi menjelaskan metode uji tantangan partikel natrium klorida udara jangka pendek untuk mengevaluasi kinerja filtrasi filter sistem pernapasan yang dirancang untuk menyaring gas inspirasi. Standar ini berlaku untuk filter sistem pernapasan yang digunakan dengan sistem pernapasan klinis. Standar ini tidak berlaku untuk jenis filter lain, seperti yang dirancang untuk melindungi sumber vakum atau jalur sampel gas, untuk menyaring gas terkompresi, atau untuk melindungi peralatan uji untuk pengukuran pernapasan fisiologis. Aspek non-filtrasi dari filter sistem pernapasan dibahas dalam ISO 23328-2.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Filter sistem pernapasan adalah perangkat yang bertujuan untuk mengurangi transmisi partikel, termasuk mikroorganisme, dalam sistem pernapasan.
• Konsentrasi tantangan adalah konsentrasi partikel natrium klorida dalam aliran udara saat mencapai filter sistem pernapasan. Konsentrasi tantangan dinyatakan dalam miligram per meter kubik.
• Konsentrasi penetrasi, filter sistem pernapasanKonsentrasi partikel natrium klorida dalam aliran udara yang keluar dari kondensor. Konsentrasi penetrasi dinyatakan dalam miligram per meter kubik.
• Nilai penetrasi adalah konsentrasi partikel natrium klorida yang melewati filter sistem pernapasan (sebagai persentase konsentrasi pada tantangan).
• Efisiensi penyaringan sebesar 2,5 persen adalah 100 dikurangi nilai penetrasi.

Kemampuan filter sistem pernapasan untuk menghilangkan partikel diukur dengan menyemprotkan larutan natrium klorida ke aliran udara dan melewatkan partikel natrium klorida yang dihasilkan oleh penyemprot melalui filter sistem pernapasan.

Pembentukan aerosol dari penyemprot menghasilkan partikel bermuatan elektrostatik. Besarnya muatan dikurangi dengan mencampurkan aliran udara yang mengandung partikel dengan aliran udara terionisasi, sehingga ketika kedua aliran tersebut dicampur, partikel-partikel tersebut dinetralkan ke keadaan kesetimbangan Boltzmann.

Aliran yang dipilih untuk pengujian mewakili aliran khas yang mungkin ditemui selama penggunaan filter sistem pernapasan yang dimaksud.

Kinerja filter sistem pernapasan dievaluasi dengan mengukur konsentrasi penetrasi partikel natrium klorida dalam aliran udara yang keluar dari filter sistem pernapasan dan membandingkannya dengan konsentrasi partikel natrium klorida dalam aliran udara yang masuk ke filter sistem pernapasan. Filter sistem pernapasan diuji dalam keadaan tidak terpakai setelah dikeluarkan dari kemasannya dan dikondisikan untuk mensimulasikan penggunaan klinis.

Kondisi sekitar selama pengujian harus sebagai berikut: suhu 23 derajat plus/minus 2 derajat, kelembaban relatif 60 persen plus/minus 15 persen, dan tekanan 96 kPa plus/minus 10 kPa.

• ISO 27956-2 Bagian 2: Aspek Non-filtrasi" menetapkan persyaratan untuk aspek non-filtrasi filter sistem pernapasan untuk keperluan anestesi dan pernapasan, yang memberikan informasi tentang titik sambungan, kebocoran, hambatan aliran, pengemasan, penandaan, dan pasokan. Metode pengujian ini dirancang untuk filter sistem pernapasan yang digunakan dengan sistem pernapasan klinis. Metode ini tidak berlaku untuk jenis filter lain, seperti yang dirancang untuk melindungi sumber vakum atau jalur sampel gas, untuk menyaring gas terkompresi, atau untuk melindungi peralatan uji untuk pengukuran pernapasan fisiologis. Metode untuk mengevaluasi kinerja filtrasi filter sistem pernapasan terdapat dalam ISO 23328-1.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Filter sistem pernapasan port sistem pernapasan, terhubung ke sistem pernapasan filter sistem pernapasan adalah pelabuhan.
• Port sambungan pasien filter sistem pernafasan adalah port filter sistem pernafasan yang dirancang untuk disambungkan ke perangkat seperti konektor tabung trakea atau trakeostomi atau masker wajah.
• Port aksesori filter sistem pernapasan adalah port filter sistem pernapasan yang dapat dihubungkan ke perangkat aksesori untuk tujuan seperti pengambilan sampel gas, pemantauan, dan pengukuran tekanan.
• Volume internal filter sistem pernapasan: volume yang tertampung dalam filter sistem pernapasan, saat tidak bertekanan, dikurangi dari volume semua elemen padat dalam filter sistem pernapasan dan volume di dalam semua konektor betina.
• Penurunan tekanan adalah perbedaan antara tekanan yang diukur dalam aliran gas ke dalam filter sistem pernapasan dan tekanan yang diukur dalam aliran gas melalui filter sistem pernapasan pada laju aliran gas konstan.

Konektor port filter sistem pernapasan adalah:

• Filter sistem pernapasan sistem pernapasan dan port sambungan pasien: Konektor pada port sistem pernapasan dan port sambungan pasien harus mematuhi standar ISO 5356-1.
• Port aksesori: Jika filter sistem pernapasan dilengkapi dengan port aksesori, port ini tidak boleh menerima konektor kerucut 15 mm atau 22 mm yang mematuhi standar ISO 5356-1 dan ISO 5356-2 dan harus disediakan sarana untuk menutup port tersebut.

Kondisi sekitar selama pengujian harus sebagai berikut: suhu 23 derajat plus/minus 2 derajat, kelembaban relatif 60 persen plus/minus 15 persen, dan tekanan 96 kPa plus/minus 10 kPa.

Pengukuran penurunan tekanan harus ditentukan sesuai dengan standar ISO 9360-1 menggunakan laju aliran yang diberikan dalam tabel.

Uji kebocoran gas harus mematuhi standar ISO 9360-1.

Kemasan filter sistem pernapasan yang disediakan steril harus mematuhi persyaratan standar ISO 11607.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian untuk bisnis sesuai dengan standar ISO 23328 "Filter sistem pernapasan untuk anestesi dan penggunaan pernapasan".