EN ISO 10079-1 Peralatan Penghisap Medis - Bagian 1: Peralatan Penghisap yang Dioperasikan Secara Elektrik

Standar “EN ISO 10079-1 Peralatan penghisap medis - Bagian 1: Peralatan penghisap bertenaga listrik”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan kemudian diterbitkan sebagai standar Eropa sebagai bagian dari upaya harmonisasi, menjelaskan persyaratan keselamatan dan kinerja untuk peralatan aspirasi medis dan bedah bertenaga listrik. Standar ini berlaku untuk peralatan yang digunakan di fasilitas perawatan kesehatan seperti rumah sakit, perawatan pasien di rumah, penggunaan di lapangan, dan transportasi.

Standar ini memastikan bahwa perangkat aspirasi medis dan bedah bertenaga listrik aman dan efektif untuk mengeluarkan cairan, sekresi, atau kotoran dari tubuh pasien selama prosedur medis. Standar ini berlaku untuk peralatan penghisap bertenaga listrik (bertenaga listrik utama atau bertenaga baterai) yang digunakan dalam berbagai pengaturan, termasuk:

• Rumah sakit dan fasilitas perawatan kesehatan lainnya
• Perawatan di rumah untuk pasien
• Penggunaan di lapangan (misalnya, layanan medis darurat atau keliling)
• Penggunaan transportasi (misalnya, ambulans atau transfer pasien melalui udara/darat)

Standar ini mencakup perangkat yang menghasilkan vakum untuk aspirasi dalam konteks medis dan bedah, seperti pembersihan saluran napas, drainase bedah, atau pengeluaran cairan selama operasi. Namun, standar ini tidak berlaku untuk:

• Sistem vakum pipa terpusat atau perpipaan bangunan/kendaraan.
• Aksesori seperti kateter, drainase, kuret, ujung Yankauer, atau ujung penghisap.
• Perangkat yang dioperasikan secara manual (sebagaimana tercakup dalam standar “EN ISO 10079-2 Peralatan penghisap yang dioperasikan secara manual”).
• Peralatan vakum atau bertenaga gas (sebagaimana didefinisikan dalam EN ISO 10079-3 "Peralatan hisap yang digerakkan oleh sumber gas vakum atau tekanan positif").
• Perangkat penghisap gigi, perangkat penghisap laboratorium, sistem autotransfusi, alat ekstraksi neonatal, perangkat endoskopi murni, atau sistem drainase khusus tertentu.

Standar EN ISO 10079-1 secara khusus berfokus pada aspek-aspek yang menggunakan tenaga listrik, sementara persyaratan umum telah dialihkan ke standar “EN ISO 10079-4 Persyaratan umum”. Area utama yang dibahas dalam standar EN ISO 10079-1 adalah sebagai berikut:

• Karakteristik kinerja: Tingkat vakum minimum, laju aliran, dan kapasitas hisap dalam berbagai kondisi.
• Fitur keselamatan: Perlindungan terhadap luapan (misalnya katup penutup atau filter), keselamatan listrik, kinerja baterai (jika ada), dan manajemen risiko.
• Pengujian lingkungan dan operasional: Kinerja, daya tahan, dan keandalan dalam kondisi suhu/kelembapan ekstrem.
• Pelabelan dan petunjuk: Pelabelan yang jelas, informasi pengguna, dan peringatan.
• Manajemen risiko: Produsen harus menerapkan proses manajemen risiko yang telah ditetapkan (sesuai dengan prinsip ISO 14971).

Kepatuhan terhadap standar EN ISO 10079-1 diakui secara luas untuk tujuan regulasi. Misalnya,

• FDA AS mencantumkan standar ini sebagai standar konsensus yang diakui untuk perangkat medis.
• Sistem ini mendukung penilaian kesesuaian, penandaan CE di Eropa, dan persetujuan peraturan global lainnya untuk perangkat penghisap.

Standar ini membantu memastikan keselamatan pasien dengan mencegah masalah seperti penghisapan yang tidak memadai (risiko obstruksi jalan napas), bahaya listrik, atau kegagalan peralatan selama prosedur kritis.

Para produsen, penyedia layanan kesehatan, dan regulator mengandalkan standar EN ISO 10079-1 untuk memastikan bahwa unit penghisap bertenaga listrik memenuhi standar kualitas tinggi yang konsisten di seluruh dunia.

Singkatnya, standar EN ISO 10079-1 banyak digunakan di rumah sakit, klinik, perawatan darurat, dan perawatan kesehatan di rumah untuk menghilangkan cairan seperti darah, lendir, nanah, atau cairan irigasi dari saluran napas pasien atau lokasi operasi. Standar ini merupakan bagian dari seri EN ISO 10079, yang membahas berbagai jenis alat penghisap yang digunakan dalam pengaturan medis.

Standar ISO 10079-1 berlaku untuk hal-hal berikut:

• Perangkat penghisap bertenaga listrik
• Peralatan yang digunakan dalam prosedur penyedotan medis
• Perangkat ini digunakan di lokasi-lokasi berikut:
• Ruang operasi
• unit perawatan intensif
• layanan darurat
• Ambulans
• Pengaturan perawatan di rumah

Standar ini tidak mencakup perangkat penghisap yang dioperasikan secara manual, yang dibahas di bagian lain dari standar ISO 10079.

Alat penghisap medis sering digunakan dalam situasi yang mengancam jiwa, misalnya:

• Membuka jalan napas yang tersumbat
• Pengambilan cairan bedah
• Membantu intubasi
• Penanganan gangguan pernapasan

Kerusakan pada peralatan aspirasi dapat menyebabkan hal-hal berikut:

• Obstruksi jalan napas
• Risiko infeksi
• Komplikasi pembedahan
• Keadaan darurat yang mengancam jiwa

Oleh karena itu, standar ISO 10079-1 memberikan hal-hal berikut:

• Performa aspirasi yang andal
• Keamanan listrik
• Desain higienis
• Daya tahan mekanis
• Pelabelan dan instruksi yang tepat.

Standar EN ISO 10079-1 menetapkan kriteria kinerja minimum berikut untuk kinerja hisap:

• Tingkat vakum maksimum yang dapat dicapai
• Laju aliran udara
• Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai tingkat vakum yang ditentukan.
• Stabilitas tekanan aspirasi

Parameter-parameter ini memastikan pengeluaran cairan yang efektif dalam pengaturan klinis.

Karena perangkat-perangkat tersebut menggunakan daya listrik, maka perangkat-perangkat tersebut harus memenuhi persyaratan berikut:

• Perlindungan terhadap sengatan listrik
• Isolasi yang aman
• Pentanahan yang tepat
• Perlindungan terhadap panas berlebih.

Standar ini sesuai dengan prinsip-prinsip keselamatan listrik medis umum.

Persyaratan kekuatan dan daya tahan mekanis meliputi:

• Resistensi dampak
• Stabilitas selama pengoperasian
• Perlindungan terhadap terguling
• Konektor dan titik sambungan pipa yang tahan lama.

Unit portabel harus mampu menahan tekanan selama pengangkutan.

Dalam hal desain higienis dan pengendalian kontaminasi, standar ini mensyaratkan hal-hal berikut:

• Permukaan yang halus dan mudah dibersihkan.
• Sistem pengumpulan cairan yang aman
• Perlindungan terhadap luapan
• Filter bakteri jika diperlukan.

Hal ini mengurangi risiko infeksi silang dan meningkatkan keselamatan pasien.

Peralatan aspirasi harus beroperasi dalam batas kebisingan yang dapat diterima untuk tujuan berikut:

• Meningkatkan kenyamanan pasien
• Mengurangi stres di ruang operasi.
• Untuk mendukung penggunaan klinis jangka panjang.

Dalam hal pelabelan dan petunjuk penggunaan, produsen harus menyediakan hal-hal berikut:

• Penandaan interval vakum yang jelas.
• Instruksi pengoperasian
• Prosedur pemeliharaan
• Peringatan keamanan
• Panduan pembersihan dan disinfeksi

Hal ini memastikan penggunaan yang tepat dan kepatuhan terhadap peraturan.

Untuk menunjukkan kepatuhan terhadap standar ISO 10079-1, produsen melakukan hal-hal berikut:

• Pengujian pengukuran vakum
• Tes laju aliran
• Tes keamanan listrik
• Tes daya tahan
• Pengujian perlindungan kebocoran dan luapan

Kesimpulannya, standar ISO 10079-1 memainkan peran penting dalam memastikan kinerja yang aman dan andal dari peralatan penghisap medis bertenaga listrik. Dengan mendefinisikan persyaratan yang jelas untuk kinerja, keselamatan, kebersihan, dan pelabelan, standar ini mendukung perlindungan pasien dan tanggung jawab produsen.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 10079-1.