EN ISO 3630 Kedokteran Gigi - Instrumen Endodontik

Standar “EN ISO 3630 Kedokteran Gigi - Instrumen Endodontik”, yang merupakan standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• "EN ISO 3630-1 Bagian 1: Persyaratan Umum" menjelaskan persyaratan umum dan metode pengujian serta sistem kode numerik untuk instrumen endodontik (misalnya, ekspander, pemadat, instrumen bantu, instrumen pembentuk dan pembersih) yang digunakan untuk keperluan endodontik. Standar ini juga mencakup definisi ukuran umum, kode warna, kemasan, dan simbol identifikasi.

Bagian lain dari standar ini menyediakan persyaratan khusus dan metode pengujian untuk enam bidang endodontik (alat pembesar, alat pemadat, instrumen tambahan, instrumen pembentuk dan pembersih, sistem kode numerik, dan ujung ultrasonik).

Mengingat penggunaan paduan nikel-titanium saat ini dalam pembuatan instrumen endodontik, disarankan untuk memerlukan keahlian yang memadai dalam penggunaan yang aman. Standar ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi tentang penggunaan instrumen apa pun yang benar.

Dimensi titik obturasi endodontik (kerucut) yang ditentukan dalam standar “ISO 6877 Kedokteran Gigi - Bahan obturasi endodontik” harus sesuai dengan dimensi yang sesuai untuk instrumen endodontik yang ditentukan dalam semua bagian seri standar EN ISO 3630.

Untuk keperluan standar ini, instrumen endodontik mengacu pada instrumen gigi yang dirancang untuk mengeksplorasi, membentuk, membersihkan, dan/atau membantu obturasi sistem saluran akar. Instrumen standar mengacu pada instrumen endodontik dengan keruncingan seragam 0,02 mm per milimeter bagian kerja dalam rentang ukuran yang tersedia. Dimensi nominal instrumen endodontik tercantum dalam tabel yang disediakan dalam standar. Instrumen non-standar mengacu pada instrumen endodontik dengan diameter ujung atau bentuk yang berbeda dari instrumen endodontik standar.

• Standar "EN ISO 3630-2 Bagian 2: Pembesar" menjelaskan persyaratan untuk pembesar yang tidak tercantum dalam EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6, atau EN ISO 3630-7. Standar ini menetapkan persyaratan untuk dimensi, penandaan, identifikasi produk, aspek keselamatan, pelabelan, dan pengemasan, termasuk petunjuk penggunaan.

Persyaratan kualitatif dan kuantitatif spesifik untuk bebas dari bahaya biologis tidak tercantum dalam standar ini. Namun, disarankan untuk merujuk pada ISO 10993-1 dan ISO 7405 untuk menilai potensi bahaya biologis atau toksikologi. Ukuran nominal tidak digunakan dalam standar ini karena sifat pembesarnya.

Untuk tujuan standar ini, pembesar mengacu pada instrumen endodontik bertenaga motor yang digunakan untuk meningkatkan akses ke sistem saluran akar dengan memperlebar bukaan koronal.

• Standar "EN ISO 3630-3 Bagian 3: Pemadat" menjelaskan persyaratan dan metode uji untuk pemadat endodontik (pengemas dan penyebar) yang digunakan dalam pemadatan bahan tambalan endodontik, serta pembawa panas (tidak ditentukan di bagian lain dari rangkaian standar EN ISO 3630). Standar ini menetapkan persyaratan untuk dimensi, penandaan, identifikasi produk, aspek keselamatan, serta pelabelan dan pengemasannya.

Untuk keperluan standar ini, compactor mengacu pada instrumen endodontik yang dioperasikan secara manual dan digunakan sebagai plugger atau spreader, yang dirancang untuk memadatkan bahan pengisi dalam sistem saluran akar. Ada dua jenis: jari (tangan) dan sudut ganda. Dalam kasus compactor, compactor terutama digunakan pada arah apikal, memiliki permukaan kerja kerucut atau non-kerucut, penampang melingkar, dan ujung datar. Gambar dan tabel yang disediakan dalam standar ini menjelaskan dimensi dan karakteristik spesifik compactor. Dalam kasus spreader, compactor terutama digunakan pada arah lateral, memiliki permukaan kerja kerucut, penampang melingkar, dan ujung runcing. Gambar dan tabel yang disediakan dalam standar ini menjelaskan dimensi dan karakteristik spesifik spreader.

• EN ISO 3630-4 Bagian 4: Instrumen Bantu" menjelaskan persyaratan dan metode uji untuk instrumen bantu genggam atau mekanis yang digunakan untuk melakukan prosedur perawatan saluran akar, seperti bros berduri, pembawa pasta, eksposur, bros katun, dan kanula. Standar ini juga menetapkan persyaratan untuk dimensi, identifikasi produk, aspek keselamatan, instruksi, dan pelabelan.

Untuk keperluan standar ini, broach berduri mengacu pada instrumen endodontik berduri yang dirancang untuk mengangkat jaringan pulpa. Pembawa pasta mengacu pada instrumen endodontik yang dirancang untuk mengangkut bahan pengisi atau medikamen ke dalam sistem saluran akar. Eksplorer mengacu pada instrumen endodontik yang dirancang untuk menjelajahi sistem saluran akar.

• EN ISO 3630-5 Bagian 5: Instrumen Pembentukan dan Pembersihan menjelaskan persyaratan dan metode uji untuk instrumen genggam yang dioperasikan secara mekanis yang digunakan untuk membentuk dan membersihkan saluran akar, yang tidak ditentukan di bagian lain dari seri EN ISO 3630. Standar ini menetapkan persyaratan untuk dimensi, penandaan, identifikasi produk, aspek keselamatan, pelabelan, dan pengemasan.

Standar ini tidak mencakup persyaratan kualitatif atau kuantitatif khusus untuk bebas bahaya biologis. Namun, disarankan untuk merujuk pada ISO 10993-1 dan ISO 7405 saat menilai potensi bahaya biologis atau toksikologi.

• Standar "EN ISO 3630-6 Bagian 6: Sistem Kode Numerik" menjelaskan sistem kode untuk fitur spesifik instrumen endodontik. Sistem ini menyediakan kode 12 digit yang mengidentifikasi fitur umum dan spesifik instrumen atau kelompok instrumen. Digit-digit tersebut menunjukkan jenis instrumen, ukuran nominal, taper, panjang, material benda kerja, serta jenis dan material shank atau gagang.

Standar ini menggantikan kode angka untuk instrumen endodontik yang dijelaskan dalam EN ISO 6360-5 dan menyediakan format kode angka yang dimodifikasi. Standar ini juga mencakup ketentuan informasi tentang instrumen endodontik dalam EN ISO 3630.

Untuk tujuan standar ini, istilah "tidak ditentukan" mengacu pada properti yang tidak dinyatakan secara eksplisit dan diserahkan kepada kebijaksanaan produsen.

• “EN ISO 3630-7 Bagian 7: "Ultrasonic Tips" berlaku untuk ujung ultrasonik endodontik yang digunakan dengan handpiece mandiri bertenaga udara atau listrik atau handpiece yang terhubung ke unit gigi. Standar ini menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk ujung tersebut, serta persyaratan penandaan, pelabelan, dan pengemasan. Standar ini saat ini sedang ditinjau.
• EN ISO 3630-8 Bagian 8: Akurasi penentu apeks elektronik" menjelaskan persyaratan dan metode uji untuk akurasi penentu apeks elektronik yang digunakan untuk menentukan posisi apeks selama perawatan endodontik. Namun, penentu apeks elektronik tipe terintegrasi berada di luar cakupan standar ini.

Standar ini tidak membahas persyaratan dan metode pengujian untuk komponen listrik. Informasi ini terdapat dalam standar lain, seperti IEC 60601-1 dan ISO 80601-2-60. Meskipun metode uji kualitatif dan kuantitatif spesifik untuk menunjukkan bebas dari bahaya biologis yang tidak dapat diterima tidak tercantum dalam standar ini, disarankan untuk merujuk pada ISO 10993-1 dan ISO 7405 untuk menilai potensi bahaya biologis.

Penentu lokasi apeks elektronik adalah alat yang digunakan untuk menentukan lokasi apeks saluran akar guna memudahkan penilaian panjang saluran akar. Standar ini sedang dalam peninjauan.

Singkatnya, instrumen endodontik digunakan di dalam saluran akar gigi, di mana presisi sangat penting untuk mencegah komplikasi seperti patahnya instrumen, perforasi, atau pembersihan yang tidak sempurna, yang dapat menyebabkan infeksi atau kegagalan perawatan. Seri standar EN ISO 3630 menetapkan persyaratan ketat untuk dimensi, material, penandaan, dan kinerja, termasuk batas toleransi untuk ukuran dan bentuk. Misalnya, dengan menetapkan bahwa instrumen harus menahan gaya torsi dan tekuk tertentu tanpa patah, hal ini secara langsung mengurangi risiko kesalahan prosedur.

Organisasi kami, yang telah beroperasi selama bertahun-tahun dan dengan cermat mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi, mempekerjakan tim yang terampil dan infrastruktur yang luas untuk melakukan pengujian, pengukuran, dan analisis di berbagai bidang untuk bisnis di semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 3630 Kedokteran Gigi - Instrumen Endodontik.