(EU) Directive 2017/745 Tes MDR

Perundang-undangan bernomor (EU) 2017/745 yang diterbitkan di negara-negara Uni Eropa mengubah peraturan hukum bernomor 2001/83/EC, (EC) 178/2002 dan (EC) 1223/2009 dan bernomor 90/385/EEC dan 93/42/EEC dicabut undang-undangnya.

Peraturan hukum (UE) 2017/745 mengatur aturan untuk presentasi perangkat medis untuk penggunaan manusia dan aksesori untuk perangkat tersebut kepada konsumen di Uni Eropa. Peraturan ini juga berlaku untuk studi klinis yang dilakukan pada perangkat dan aksesori medis tersebut.

Ruang lingkup MDR telah diperluas dengan peraturan hukum ini untuk mencakup sejumlah produk yang tidak memiliki tujuan medis. Kategori ini mencakup beberapa lensa kontak, laser penghilang tato, peralatan sedot lemak, dan sejenisnya. Lampiran legislatif ini mencantumkan semua kategori yang relevan (Lampiran XVI). Instrumen bedah yang dapat digunakan kembali umumnya termasuk dalam kelompok sebagai IR. Masalah mengenai kegunaannya kembali berada dalam lingkup tinjauan badan yang diberitahukan mulai tahun 2024. Perubahan klasifikasi lainnya berhubungan dengan perangkat lunak dan bahan nano.

Perangkat, dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya, harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang berlaku untuknya dan ditetapkan dalam lampiran peraturan ini. Sesuai dengan peraturan hukum ini, perangkat hanya dapat ditawarkan kepada konsumen dengan ketentuan sebagai berikut:

• Jika disediakan dengan benar
• Jika dipasang dan dirawat dengan benar
• Jika digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya

Perangkat medis yang diproduksi atau diperdagangkan di negara-negara Uni Eropa harus mematuhi peraturan hukum terkait keselamatan dan kesehatan. Ini juga berarti bahwa mereka mematuhi peraturan hukum mengenai produk dan membawa tanda CE. Arahan perangkat medis (MDR) (EU) 2017/745 telah berlaku sejak Mei 2021.

Direktif Perangkat Medis (MDR) 2017/745 (EU) menggantikan Direktif Perangkat Medis sebelumnya 93/42/EEC, dan salah satu perubahan kuncinya adalah perluasan definisi produk dan perangkat. Perubahan penting lainnya adalah pembentukan sistem identifikasi perangkat unik untuk mengumpulkan dan melacak perangkat medis dalam basis data.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian MDR dalam lingkup arahan (UE) 2017/745, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.