Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba mengukur keefektifan pengawet antimikroba yang ditambahkan ke bentuk sediaan non-steril atau wadah multi-dosis untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin secara tidak sengaja masuk selama proses pembuatan atau penggunaan produk.
Khasiat antimikroba harus ditunjukkan dalam semua suntikan yang dikemas dalam wadah multi-dosis, bentuk topikal dan oral multi-dosis, dan bentuk sediaan lain yang mengandung pengawet antimikroba. Tes ini harus dilakukan pada semua produk berbasis air, termasuk cairan oftalmikus, otik, nasal, oral, irigasi, dan dialisis.
EUROLAB Tes yang dilakukan oleh Tes Khasiat Antimikroba USP Umum Bagian 51 memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh . Pengujian ini juga dapat dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang dirinci dalam Farmakope Eropa atau standar internasional lainnya. Kami memiliki pengalaman luas bekerja dengan organisme USP, serta pemahaman yang sangat baik tentang sistem perlindungan dan teknik netralisasi yang efektif. Kami menyediakan data ilmiah dengan pelapisan rangkap tiga dan menawarkan beberapa pengujian berulang. Kami juga memiliki sumber daya untuk menguji sampel dengan waktu tunggu minimal.
Studi Antimicrobial Preservative Efficacy menguji pengawet antimikroba terhadap organisme berikut: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) dan Staphyuscoc aCC (65).
Bakteri ditanam di piring agar pencernaan kasein kedelai (SCDA) dan dipanen pada hari pengujian. Ragi ditanam pada agar sabouraud dextrose (SDEX) dan dipanen pada hari pengujian. Cetakan ditanam di SDEX dan dipanen satu minggu sebelum pengujian. Organisme utuh ditetapkan pada sekitar 1.0 x 10 8 unit pembentuk koloni (CFU) / ml dengan mengencerkan dalam larutan garam steril.
Sampel uji terpisah dan kontrol positif disiapkan untuk setiap organisme. Setelah 0 jam, sampel uji dan kontrol positif diinokulasi secara individual dengan masing-masing organisme untuk mencapai konsentrasi 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 CFU / mL. Volume inokulum yang digunakan antara 0.5% sampai 1.0% dari volume produk. Kontrol dan sampel positif diuji segera setelah vaksinasi untuk menentukan tingkat inokulasi dan untuk memberikan konfirmasi bahwa sampel telah diinokulasi.
Setelah sampel diinokulasi dan 0 jam pengujian, sampel disimpan dalam inkubator 20-25 ° C untuk sisa pengujian. 7 hari, 14 hari dan 28 hari setelah inokulasi, sampel dikeluarkan dari inkubator dan diuji untuk organisme yang masih hidup. Pada setiap titik waktu ini, sebagian sampel diambil, diencerkan dalam penetral yang sesuai, dan disepuh sesuai dengan prosedur penghitungan pelat standar untuk menentukan konsentrasi organisme sisa. Organisme yang ditemukan dari setiap titik waktu dibandingkan dengan yang terlihat pada kontrol positif 0 jam. Perubahan konsentrasi organisme diubah menjadi nilai reduksi log untuk mengevaluasi efektivitas antimikroba sampel sesuai dengan kriteria ISO 14730, EP atau USP 51.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Khasiat Pengawet Antimikroba melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
