Tabung Jarum Stainless Steel ISO 9626 untuk Penggunaan dalam Pembuatan Alat Medis - Persyaratan dan Metode Uji

Standar “ISO 9626 Tabung jarum baja tahan karat untuk digunakan dalam pembuatan peralatan medis - Persyaratan dan metode pengujian” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan persyaratan untuk tabung jarum baja tahan karat kaku yang cocok untuk digunakan dalam pembuatan jarum hipodermik dan peralatan medis lainnya yang terutama untuk penggunaan manusia. Standar ini menyediakan persyaratan dan metode pengujian untuk tabung yang diproduksi untuk jarum sebagai komponen yang digunakan dalam perangkat medis. Pengujian kinerja tambahan mengenai orientasi pipa mungkin diperlukan saat komponen dimasukkan ke dalam perangkat siap pakai.

Standar ini mencakup dimensi dan sifat mekanis tabung baja dalam ukuran metrik yang ditetapkan sebagai 3,4 mm (10 Gauge) hingga 0,18 mm (34 Gauge). Hal ini tidak berlaku untuk pipa baja tahan karat fleksibel karena sifat mekanisnya berbeda dari yang ditetapkan untuk pipa kaku dalam standar ini. Namun, produsen dan pembeli saluran fleksibel dianjurkan untuk mengadopsi spesifikasi dimensi yang diberikan dalam standar ini.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Ukuran metrik yang ditetapkan adalah penunjukan diameter luar pipa sebagaimana didefinisikan dalam tabel yang disediakan dalam standar dan dinyatakan dalam milimeter.
• Ukuran adalah definisi lama dari ukuran. Ukuran pengukur tertentu sesuai dengan dimensi metrik tertentu yang menentukan batas diameter luar.
• Ketebalan dinding mengacu pada ketebalan material antara diameter dalam dan luar pipa. Nilai ini dinyatakan sebagai dinding normal, dinding tipis, dinding sangat tipis, dan dinding sangat tipis seperti yang dinyatakan dalam tabel.

Dari segi material, pipa harus terbuat dari baja tahan karat yang tercantum dalam standar “ISO 15510 Baja tahan karat - Komposisi kimia”. Bahan yang dipilih harus mematuhi persyaratan yang ditetapkan dalam standar ini. Pemilihan bahan baja tahan karat yang spesifik harus dibuat dengan mempertimbangkan tujuan penggunaan, misalnya kontak jangka panjang dengan obat-obatan, dan persyaratan biokompatibilitas harus diperhitungkan. Persyaratan biokompatibilitas yang tepat tercantum dalam standar “ISO 10993-1 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Persyaratan dan prinsip umum untuk penilaian keamanan biologis dalam proses manajemen risiko”.

Persyaratan dalam standar ini ditetapkan sebagai berikut:

• Umum: Pendekatan berbasis risiko harus diterapkan saat memilih pipa untuk aplikasi tertentu dan tujuan penggunaannya.
• Kualitas permukaan dan tampilan visual: Permukaan luar pipa harus halus dan bebas dari cacat saat dilihat dengan penglihatan normal atau dengan penglihatan yang sudah dikoreksi. Spesifikasi permukaan akhir dapat bervariasi tergantung pada fungsi utama perangkat medis; Dalam kasus seperti itu, produsen perangkat medis harus menyiapkan spesifikasi khusus untuk kualitas permukaan. Bila diperiksa dengan penglihatan normal atau sudah dikoreksi, tabung jarum akan tampak lurus dan membulat secara teratur.
• Kebersihan: Saat diperiksa dengan penglihatan normal atau setelah dikoreksi, permukaan pipa harus bebas dari kotoran logam dan bahan pemrosesan. Spesifikasi pembersihan dapat bervariasi tergantung pada fungsi utama perangkat medis. Dalam kasus seperti itu, produsen perangkat medis harus menyiapkan spesifikasi khusus untuk pembersihan.
• pH ekstrak yang disiapkan sesuai dengan lampiran standar untuk batas keasaman dan alkalinitas harus berada dalam satu unit pH dari pH cairan kontrol bila ditentukan menggunakan pH meter laboratorium dan elektroda serbaguna (Lampiran A).
• Batas keasaman dan alkalinitas: pH ekstrak yang disiapkan sesuai dengan lampiran standar ini harus berada dalam satu unit pH dari pH cairan kontrol saat ditentukan menggunakan pH meter laboratorium dan elektroda serbaguna (Lampiran A).
• Definisi ukuran: Ukuran pipa ditentukan oleh diameter luar nominal yang dinyatakan dalam milimeter (yaitu ukuran metrik yang ditentukan), ukuran pengukur yang sesuai (misalnya G31 atau 31G), dan ketebalan dinding.
• Dimensi: Dimensi pipa harus seperti yang diberikan dalam tabel berjudul “Dimensi pipa” dalam standar.
• Ukuran sampel: Bila pengambilan sampel berlaku, ukuran sampel harus ditentukan berdasarkan prinsip penilaian risiko dan dimasukkan sesuai dengan spesifikasi tabung dan tujuan penggunaan.
• Kekerasan: bila diuji sesuai dengan lampiran standar ini, tabung harus menunjukkan penyimpangan tidak lebih besar dari nilai relevan yang diberikan dalam tabel berjudul “Kondisi uji kekerasan” (Lampiran B). Untuk tabung yang parameter uji kekerasannya tidak ditetapkan dalam standar ini, produsen perangkat medis harus menyiapkan persyaratan kekerasan spesifik berdasarkan penilaian risiko penggunaan akhir tabung tersebut. Pertimbangan harus diberikan pada tujuan penggunaan produk akhir dalam tabung untuk menentukan apakah pengujian tambahan diperlukan.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan studi evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “ISO 9626 Tabung jarum baja tahan karat untuk digunakan dalam pembuatan perangkat medis - Persyaratan dan metode pengujian”.