ISO/TS 37137-1 Evaluasi Biologis Perangkat Medis yang Dapat Diserap - Bagian 1: Persyaratan Umum

Standar “ISO/TS 37137-1 Evaluasi biologis alat kesehatan yang dapat diserap - Bagian 1: Persyaratan umum” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan persyaratan untuk mengevaluasi alat kesehatan yang dapat diserap selama penilaian risiko biologis berdasarkan standar “ISO 10993-1 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko”.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Penyerapan merupakan efek dari bahan atau zat non-endogen (asing), atau produk dekomposisinya, yang melewati atau diasimilasi oleh sel atau jaringan, atau keduanya, dari waktu ke waktu.
• Produk degradasi merupakan zat antara atau akhir yang dihasilkan dari penguraian fisik, metabolik, atau kimia suatu bahan atau agen.
• Degradasi adalah penguraian fisik, metabolik, atau kimia suatu bahan atau zat.
• Kebocoran adalah zat apa pun yang mungkin terlepas dari perangkat atau bahan medis selama penggunaan klinis atau simulasi penggunaan klinis. Kebocoran pada peralatan medis yang dapat diserap dapat berupa zat yang terlepas dari produk selama pembuatan atau zat yang terbentuk dan terlepas sebagai akibat dari degradasinya (misalnya, produk degradasi).
• Produk akhir adalah perangkat medis atau komponen perangkat medis yang telah melalui semua proses produksi agar perangkat medis tersebut dapat dipasarkan, termasuk pengemasan dan sterilisasi, jika berlaku. Alat kesehatan final atau alat kesehatan jadi yang disterilkan mempunyai pengertian yang sama dengan produk akhir dalam standar ini.

Penilaian biologis adalah evaluasi suatu alat kesehatan, komponen alat kesehatan, atau bahan untuk menentukan kemungkinan bahwa bahan alat kesehatan, desain alat kesehatan, atau keduanya, akan menimbulkan dampak sistemik dan lokal yang merugikan yang tidak dapat diterima pada sel dan jaringan di sekitarnya.

Evaluasi biologis terhadap bahan yang dapat diserap harus dilakukan sesuai dengan standar ISO 10993. Setiap perubahan pada metode yang ditentukan dalam rangkaian standar ISO 10993 harus dibenarkan dalam penilaian risiko biologis tertulis.

Produk degradasi dapat dilepaskan ke dalam media penghilangan atau jaringan, atau keduanya, atau dapat tetap berada di implan yang terdegradasi. Produk degradasi yang dilepaskan sebelum atau selama penggunaan produk harus dikarakterisasi.

Perbedaan dalam pemrosesan dapat memengaruhi biokompatibilitas produk akhir. Hanya menunjukkan komposisi yang sama tidaklah cukup karena banyak faktor lain (misalnya tingkat kemurnian, ukuran butiran dan struktur kristal untuk logam, berat molekul, mode sterilisasi) dapat memengaruhi kinerja bahan yang dapat diserap dan biokompatibilitas. Penilaian risiko biologis perangkat yang lengkap menggunakan informasi dari analisis kimia bahan yang dapat diserap dan produk degradasinya, bersama dengan data toksisitas dari literatur, dapat mendukung beberapa titik akhir biologis yang dijelaskan dalam standar ISO 10993-1.

Selain itu, uji biokompatibilitas tidak dirancang untuk mengevaluasi respons biologis terhadap perangkat yang dapat diserap selama degradasi. Karena perangkat yang dapat diserap terus berubah dalam lingkungan fisiologis dan dapat menunjukkan respons biologis merugikan yang berbeda pada berbagai tahap degradasi, pengujian pada berbagai tahap degradasi perangkat mungkin diperlukan untuk menunjukkan keamanannya.

Evaluasi produk akhir harus dilakukan pada perangkat medis jadi yang disterilkan atau sampel uji yang mewakili perangkat medis akhir. Jika produk akhir tidak digunakan untuk pengujian, pembenaran harus diberikan yang mencakup:

• Penjelasan semua perbedaan antara zat uji dan produk akhir
• Data yang menunjukkan bahwa perbedaan antara zat uji dan produk akhir tidak mempengaruhi kimia atau kinetika degradasinya

Metode dan kondisi sterilisasi harus dievaluasi dan dibenarkan secara hati-hati sebelum pengujian biologis. Untuk sterilisasi iradiasi, kehati-hatian harus dilakukan saat perangkat medis disterilkan menggunakan dosis radiasi yang lebih tinggi. Dengan peningkatan dosis, sejumlah besar produk degradasi kimia yang berbeda dapat diproduksi atau bahan kimia tidak beracun dapat terurai menjadi spesies beracun. Untuk metode sterilisasi lainnya, toksisitas dapat meningkat seiring bertambahnya waktu pemaparan.

Untuk perangkat medis yang mengandung bahan aktif (API), keberadaan zat farmasi dapat memengaruhi respons dalam pengujian biokompatibilitas. Oleh karena itu, pengujian terpisah terhadap perangkat medis dengan dan tanpa API harus dipertimbangkan, tetapi mungkin tidak diperlukan. Selain itu, hanya informasi yang tersedia tentang API dan kemungkinan interaksi antara bahan farmasi dan bahan yang dapat diserap atau produk degradasi yang diproduksi sebagaimana mestinya yang harus dievaluasi dampaknya terhadap biokompatibilitas dan degradasi perangkat medis.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “ISO/TS 37137-1 Evaluasi biologis perangkat medis yang dapat diserap - Bagian 1: Persyaratan umum”.