ISO 23500 Persiapan dan Manajemen Mutu Cairan untuk Hemodialisis dan Perawatan Terkait

Standar “Persiapan dan manajemen kualitas cairan ISO 23500 untuk Hemodialisis dan perawatan terkait” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) terdiri dari beberapa bagian yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• ISO 23500-1 Bagian 1: Persyaratan umum. Standar ini menjelaskan persyaratan umum untuk penyiapan cairan hemodialisis dan perawatan terkait bagi praktisi dialisis serta cairan pengganti untuk digunakan dalam perawatan online seperti hemodiafiltrasi dan hemofiltrasi. Standar ini memberikan panduan mengenai tanggung jawab pengguna atas cairan yang digunakan dalam hemodialisis dan perawatan terkait setelah peralatan yang digunakan dalam persiapannya telah dikirim dan dipasang. Karena air dialisis yang digunakan untuk menyiapkan cairan dialisis juga dapat digunakan untuk memproses ulang dialyzer yang tidak ditandai untuk sekali pakai, aspek penggunaan air ini juga termasuk dalam cakupan standar ini.

Standar ini juga mencakup manajemen kualitas peralatan yang digunakan untuk memurnikan dan mendistribusikan air yang digunakan dalam persiapan cairan dialisis dan cairan pengganti (dari titik di mana air kota memasuki fasilitas dialisis hingga titik di mana cairan dialisis akhir memasuki dialyzer. atau titik di mana cairan pengganti dimasukkan). Yang juga termasuk dalam cakupan standar ini adalah manajemen mutu peralatan yang digunakan untuk menyiapkan konsentrat asam dan bikarbonat dari debu atau media dengan konsentrasi tinggi lainnya di fasilitas dialisis dan penyiapan cairan dialisis akhir atau cairan pengganti dari air dialisis dan konsentrat.

Namun, standar ini tidak mencakup sistem regenerasi cairan dialisis berbasis sorben yang mengisi dan mensirkulasi ulang cairan dialisis dalam jumlah kecil, sistem terapi penggantian ginjal berkelanjutan dengan menggunakan larutan yang dikemas, serta sistem dan larutan untuk dialisis peritoneal. Standar ini tidak membahas masalah klinis yang terkait dengan penggunaan cairan yang tidak tepat.

• ISO 23500-2 Bagian 2: Peralatan pemurnian air untuk aplikasi hemodialisis dan terapi terkait. Standar ini ditujukan bagi produsen atau pemasok sistem pemurnian air atau perangkat yang digunakan untuk menyediakan air untuk hemodialisis atau perawatan terkait.

Standar ini mencakup perangkat yang digunakan untuk memurnikan air minum yang dirancang untuk digunakan dalam penerapan hemodialisis dan perawatan terkait. Hal ini mencakup: penyiapan konsentrat dari debu atau media dengan konsentrasi tinggi lainnya di fasilitas dialisis, penyiapan cairan dialisis (termasuk cairan dialisis yang dapat digunakan dalam penyiapan cairan pengganti), pemrosesan ulang dialyzer sekali pakai yang diperbolehkan untuk digunakan berkali-kali, dan pemrosesan ulang dialyzer yang tidak ditandai secara khusus untuk sekali pakai.

Standar ini mencakup semua perangkat, pipa dan perlengkapan antara titik di mana air minum dialirkan ke sistem pengolahan air dan titik penggunaan air dialisis. Contoh perangkatnya meliputi pemurni air, pemantau kualitas air online (seperti monitor konduktivitas), dan sistem perpipaan untuk mendistribusikan air dialisis.

Namun, standar ini tidak mencakup sistem pasokan cairan dialisis yang membagi air dan konsentrat untuk menghasilkan cairan dialisis, sistem regenerasi cairan dialisis sorben yang meregenerasi dan mensirkulasi ulang sejumlah kecil cairan dialisis, konsentrat dialisis, sistem hemodiafiltrasi, sistem hemofiltrasi, sistem yang memproses dialyzer untuk penggunaan ganda, dan sistem dialisis peritoneal tidak termasuk. Beberapa perangkat ini, seperti sistem pengiriman cairan dialisis dan konsentrat, tercakup dalam standar lain.

• ISO 23500-3 Bagian 3: Air untuk hemodialisis dan perawatan terkait. Standar ini menjelaskan persyaratan kualitas kimia dan mikrobiologi minimum untuk air yang digunakan dalam persiapan cairan dialisis, konsentrat dan pemrosesan ulang hemodialyzer serta langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan. Standar ini juga memberikan panduan untuk pemantauan terus menerus terhadap kemurnian air dalam hal kualitas kimia dan mikrobiologi.

Standar ini berlaku: untuk air yang digunakan dalam pembuatan cairan dialisis untuk hemodialisis, hemodiafiltrasi dan hemofiltrasi serta dalam pemrosesan ulang hemodialyzer, dan untuk air yang digunakan dalam pembuatan konsentrat. Namun standar ini tidak berlaku untuk sistem regenerasi cairan dialisis. Tanggung jawab profesional dialisis sepenuhnya adalah mengoperasikan peralatan pemurnian air dan menghasilkan cairan dialisis dengan pencampuran akhir air murni dengan konsentrat.

• ISO 23500-4 Bagian 4: Konsentrat untuk hemodialisis dan perawatan terkait. Standar ini menjelaskan persyaratan minimum konsentrat yang digunakan untuk hemodialisis dan perawatan terkait. Standar ini ditujukan kepada produsen konsentrat tersebut. Dalam beberapa contoh dalam dokumen ini, cairan dialisis yang dibuat oleh pengguna akhir ditujukan untuk memperjelas persyaratan produksi konsentrat. Karena produsen konsentrat tidak mempunyai kendali atas cairan dialisis akhir, referensi apa pun terhadap cairan dialisis hanya untuk tujuan ilustrasi dan bukan merupakan persyaratan dari produsen.

Standar ini mencakup konsentrat dalam bentuk cair dan bubuk. Standar ini juga mencakup aditif peningkat (spike additives), yaitu bahan kimia yang dapat ditambahkan ke konsentrat untuk mendukung atau meningkatkan konsentrasi satu atau lebih ion yang ada dalam konsentrat dan dengan demikian dalam cairan dialisis akhir. Standar ini juga menetapkan persyaratan untuk peralatan yang digunakan di fasilitas pengguna untuk mencampur bubuk asam dan bikarbonat ke dalam konsentrat.

• ISO 23500-5 Bagian 5: Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan perawatan terkait. Standar ini menjelaskan persyaratan kualitas minimum untuk cairan dialisis yang digunakan dalam hemodialisis dan perawatan terkait. Standar ini mencakup cairan dialisis yang digunakan untuk hemodialisis dan hemodiafiltrasi, termasuk cairan pengganti hemodiafiltrasi dan hemofiltrasi. Namun, standar ini tidak termasuk air dan konsentrat yang digunakan untuk menyiapkan cairan dialisis atau peralatan yang digunakan dalam pembuatannya. Area-area ini tercakup dalam standar lain.

Sistem regenerasi cairan dialisis berbasis sorben yang mengisi dan mensirkulasi ulang cairan dialisis dalam jumlah kecil, sistem terapi penggantian ginjal berkelanjutan menggunakan larutan yang dikemas, serta sistem dan larutan untuk dialisis peritoneal tidak termasuk dalam cakupan standar ini.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Persiapan dan manajemen kualitas cairan ISO 23500 untuk Hemodialisis dan perawatan terkait", dengan tenaga terlatih dan ahli. staf dan peralatan teknologi canggih.