Konektor Diameter Kecil ISO 80369 untuk Cairan dan Gas dalam Aplikasi Kesehatan

Standar ISO 80369, diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), terdiri dari subbagian berikut dengan judul utama "Konektor berdiameter kecil untuk cairan dan gas dalam aplikasi perawatan kesehatan":

• ISO 80369-1 Bagian 1: Persyaratan umum
• ISO/DIS 80369-2 Bagian 2: Konektor untuk aplikasi pernapasan
• ISO 80369-3 Bagian 3: Konektor untuk aplikasi enteral
• IEC 80369-5 Bagian 5: Konektor untuk aplikasi inflasi manset tungkai
• ISO 80369-6 Bagian 6: Konektor untuk aplikasi neuraksial
• ISO 80369-7 Bagian 7: Konektor untuk aplikasi intravena atau subkutan
• ISO 80369-20 Bagian 20: Metode pengujian umum

Standar ISO 80369-1 menjelaskan persyaratan umum untuk konektor berdiameter kecil yang membawa cairan atau gas dalam aplikasi perawatan kesehatan. Konektor berdiameter kecil ini digunakan pada perangkat medis atau aksesori yang dimaksudkan untuk digunakan pada pasien. Standar ini juga mengidentifikasi area perawatan kesehatan di mana konektor berdiameter kecil ini dimaksudkan untuk digunakan. Bidang kesehatan ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada:

• Sistem pernapasan dan gas propulsi
• enteral
• inflasi manset tungkai
• neuroaksial
• Intravaskular atau hipodermik

Standar ini menyediakan metode di bagian lain dari standar ini untuk mengevaluasi sifat yang tidak dapat disambungkan dari konektor berdiameter kecil berdasarkan desain dan dimensi strukturalnya untuk mengurangi risiko miskoneksi antara perangkat medis atau antara aksesori untuk aplikasi berbeda yang dijelaskan dalam standar ini. . Standar ini tidak menentukan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor berdiameter kecil ini. Persyaratan tersebut tercantum dalam standar internasional lainnya untuk perangkat atau aksesori medis tertentu. Konektor yang ditentukan dalam seri standar ISO 80369 dimaksudkan untuk digunakan hanya dalam aplikasi yang ditentukan. Menggunakan konektor ini untuk aplikasi lain meningkatkan risiko terjadinya miskoneksi yang berbahaya.

Standar ISO/DIS 80369-2 menjelaskan persyaratan untuk konektor yang digunakan dalam aplikasi pernapasan dan menyajikan metode pengujian. Standar ini masih dalam bentuk draf.

Standar ISO 80369-3 menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang kecil yang ditujukan untuk sambungan pada perangkat dan aksesori medis enteral. Perangkat medis enteral termasuk set makanan enteral, set drainase enteral, jarum suntik enteral dan perangkat antarmuka pasien termasuk port akses. Standar ini tidak mencakup dimensi dan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut tercantum dalam standar internasional lainnya untuk perangkat atau aksesori medis tertentu. Standar ini tidak menentukan persyaratan untuk konektor berdiameter kecil yang digunakan pada peralatan seperti:

• Alat kesehatan yang disedot hanya dari perut
• Perangkat medis oral saja (misalnya, jarum suntik berujung oral yang tidak dimaksudkan untuk dipasang ke perangkat medis lain)
• Menekan dan menekan mekanisme retensi yang digunakan untuk menahan perangkat medis enteral invasif di tempatnya
• Drainase rektal, peralatan medis untuk pemberian obat atau cairan rektal, dan perangkat medis akses rektal lainnya
• Peralatan endoskopi gastrointestinal
• Perangkat medis gastrostomi tingkat kulit

Standar IEC 80369-5 menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang kecil yang dimaksudkan untuk digunakan dalam aplikasi inflasi manset tungkai pada perangkat dan aksesori medis. Aplikasi inflasi manset tungkai melibatkan koneksi antara monitor tekanan darah dan mansetnya.

Standar ISO 80369-6 menjelaskan persyaratan untuk konektor berdiameter kecil yang dimaksudkan untuk digunakan untuk koneksi dalam aplikasi sumbu saraf. Aplikasi neuraksial termasuk penggunaan perangkat medis untuk pemberian obat ke situs neuraksial, pemberian anestesi infiltrasi luka dan prosedur anestesi regional lainnya, atau untuk memantau atau mengeluarkan cairan serebrospinal untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Standar ini menetapkan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang tembus ini yang dimaksudkan untuk digunakan dengan perangkat medis. Itu tidak menentukan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut tercantum dalam standar internasional lainnya untuk perangkat atau aksesori medis tertentu.

Standar ISO 80369-7 menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang kecil yang dimaksudkan untuk digunakan untuk koneksi dalam aplikasi intravaskular atau koneksi hipodermik dalam aplikasi hipodermik perangkat medis dan aksesori. Itu tidak menentukan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut tercantum dalam standar internasional lainnya untuk perangkat atau aksesori medis tertentu.

Standar ISO 80369-20 menjelaskan metode pengujian untuk mengevaluasi persyaratan kinerja untuk konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam seri standar ISO 80369.

Organisasi kami, di antara berbagai tes, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakannya untuk bisnis di berbagai sektor, juga menawarkan layanan pengujian mikroskop dalam lingkup standar ISO 80369, berkat staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggihnya .