Tes Sterilisasi Filter

Pengujian filter mengevaluasi kemampuan filter untuk menyaring organisme mikroba dengan berbagai ukuran. Tes ini memungkinkan produsen untuk menentukan ukuran pori-pori membran dan merupakan tes pelepasan lot yang sangat baik. Data uji juga dapat digunakan sebagai alat pemasaran yang efektif. EUROLABmemiliki pengalaman signifikan dalam menggunakan berbagai macam mikroorganisme, bekerja dengan berbagai industri, dan melakukan pengujian sesuai dengan dokumen panduan ASTM F838-05 dan HIMA.

Standar yang Berlaku

• Laporan Teknis PDA 26
• Pedoman FDA untuk Industri Pengolahan Aseptik
• AAMI/ISO 13408

Fitur Sampel

• FSV210: 3 filter, satu dari 3 lot
• FSV220: 1 filter skala penuh
• FSV230: 1 filter skala penuh. Jumlah Produk: Per area filtrasi efektif (misalnya 1.000 cm2 = 1 produk L)
• FSV240: 2 filter dan produk skala penuh

Draf Kerja

Untuk uji Filter, organisme ditumbuhkan dalam media minimal atau media lain yang sesuai tergantung pada kondisi pertumbuhan yang diperlukan, rentang ukuran yang diperlukan, organisme tantangan, dan konsentrasi. Tujuan pengujian strain bakteri yang paling parah terhadap filter dipenuhi oleh kondisi regangan yang meliputi tekanan tinggi, laju aliran tinggi, dan konsentrasi tinggi bakteri per cm2 dari EFA (area filtrasi efektif). Parameter pertumbuhan, suhu dan lingkungan diadaptasi dari metode ASTM dan HIMA.

Untuk setiap filter uji, biasanya B. diminuta untuk membran 0.2 mikron, S. marcescens untuk membran 0.45 mikron, atau Mycoplasma untuk membran 0.1 mikron yang dikultur untuk memaksimalkan persentase organisme yang dapat dilalui, ditangani dengan suspensi dari organisme tantangan yang ditentukan. melewati filter kontrol positif yang dipilih (biasanya filter 0.45 µm digunakan untuk B. diminuta dan ukuran membran lain untuk organisme berukuran lain).

Volume yang cukup dari suspensi tantangan ini digunakan untuk memastikan konsentrasi organisme yang benar untuk setiap area filtrasi efektif filter (EFA) (biasanya setara dengan setidaknya 2 x 1 unit pembentuk koloni (CFU) per cm107 untuk B. diminuta; ini mungkin berbeda dengan organisme kontrol lainnya. ).

Tantangan tersebut akan direalisasikan pada laju aliran tinggi dan tekanan diferensial maksimum (biasanya 30 psig). Air limbah akan dikumpulkan dan dianalisis secara kuantitatif. Pengujian integritas dilakukan sebelum dan sesudah prosedur pengujian bakteri.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Sterilisasi Filter melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.