Tes Gaun Bedah dan Penghalang - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABmenawarkan rangkaian pengujian komprehensif untuk kinerja gaun bedah dan penghalang tirai serta biokompatibilitas. Pengujian ini diperlukan untuk memastikan bahwa karakteristik kinerja divalidasi untuk mendukung klaim label pemasaran dan untuk mengklasifikasikan tirai dan gaun bedah. Jumlah lokasi pengujian dan klasifikasi produk (AAMI PB70 atau EN 13795) menentukan jenis pengujian yang akan dilakukan. Untuk pengujian Penetrasi Viral, penilaian kompatibilitas harus dilakukan untuk setiap bahan dan, jika berbeda, setiap situs.

Produsen juga harus mempertimbangkan kebersihan mikroba dari setelan tersebut menggunakan metode uji beban biologis, mengikuti EN ISO 11737-1. Karakteristik pelepasan partikel dan biokompatibilitas juga harus dievaluasi tergantung pada jenis bahan dan tujuan penggunaan.

Ringkasan tes untuk AAMI PB70:

• Uji tekanan hidrostatis, AATCC 127, ISO, EN
• Uji dampak semprotan, AATCC 42
• Penetrasi darah sintetis, ASTM F1670 atau ISO 16603
• Penetrasi virus, ASTM F1671 atau ISO 16604

Ringkasan tes untuk EN 13795:

• Uji tekanan hidrostatis, AATCC 127, ISO, EN
• Ketahanan terhadap penetrasi bakteri basah, ISO 22610
  • Tes ini menggunakan meja putar bertenaga listrik untuk memutar piring agar-agar, sementara jari vertikal menekan bahan yang diinokulasi dengan bakteri. Bahan yang diinokulasi yang disebut donor terletak pada bahan uji. Jari digerakkan di atas seluruh permukaan pelat selama 15 menit dengan kecepatan 60 putaran per menit. Jari menerapkan gaya 3 Newton ke pelat agar-agar. Karena efek gesekan dan migrasi cairan, bakteri dapat berpindah dari donor dari sampel uji ke cawan agar. Hasilnya mencirikan kapasitas penghalang dan penetrasi dari waktu ke waktu.
• Ketahanan penetrasi mikroba kering, ISO 22612
  • Penetrasi mikroba kering menentukan kemampuan partikel yang terkontaminasi untuk bermigrasi melalui bahan. Sampel uji disimpan dalam wadah dan 10 bedak yang terkontaminasi 8 (CFU / g) dituangkan di atas sampel uji B. atrophaeus per gram unit pembentuk koloni. Sebuah pelat sedimentasi ditempatkan di bagian bawah setiap sampel pada jarak yang dekat di bawah sampel uji. Alat penopang kontainer digetarkan selama 30 menit dengan kecepatan sekitar 20.800 rpm. Talc yang menembus bahan uji ditahan pada pelat sedimentasi, yang dikeluarkan dan diinkubasi setelah pengujian.
• Evaluasi ketahanan ledakan dalam keadaan kering dan basah, ISO 13938-1
  • Alat uji dispersi dipasang pada alat uji dispersi menggunakan penjepit seluas 10 cm dan kondisi pengujian basah dan / atau kering. Tekanan dinaikkan dengan kecepatan konstan 2 mL / menit sampai sampel meledak. Tekanan saat ledakan, durasi ledakan, dan ketinggian ledakan dicatat.
• Uji tarik (Kering), EN 29073-3
• Uji tarik (Basah), EN 29073-3
• Analisis atau primer gudang partikel: Gelbo flex test, ISO 9073-10
  • Sampel dikenai efek pembengkokan dan kompresi gabungan di ruang uji menggunakan mekanisme Gelbo Flex. Selama peregangan, udara diambil dari ruang dan partikel yang dihasilkan diberi nomor dan ukuran menggunakan penghitung partikel laser.

Tes tambahan yang perlu dipertimbangkan untuk gaun dan tirai bedah:

• Biokompatibilitas, ISO 10993
• Tes ISO untuk penetrasi virus dan darah, ISO 16603 dan 16604
• Analisis gudang partikel: Jumlah partikel drum Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Prosedur ini dilakukan untuk mengukur partikel yang dikeluarkan dari sampel dengan menerapkan energi mekanik dalam kondisi kering untuk mensimulasikan tumpahan dari permukaan sampel. Konsentrasi partikel rata-rata ditentukan dan digunakan untuk menghitung laju emisi partikel yang dapat dibandingkan dengan klasifikasi kebersihan produk uji yang tercantum dalam IEST-RP-CC003.4.
• Ketahanan tarik dan sobek

Standar yang Berlaku

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Fitur Sampel

• HPT110: 32 sampel direkomendasikan untuk pengiriman FDA, Minimum 5 sampel direkomendasikan. Setiap sampel harus berukuran minimal 8 x 8 inci (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 produk jadi atau 250 sampel ~ 250 x 6 cm. 1 set (5 repetisi, 1 negatif)
• HPT220: 12 produk jadi atau 200 sampel potongan ~ 200mm x ~ 12mm dari produk jadi. 1 set (10 repetisi; 2 negatif)
• HPT230: Produk jadi dimana 10 sampel dapat diambil dari area kritis sehingga 5 sampel dapat diambil dari area non-kritis. Jumlah pengujian harus sesuai dengan pedoman EN13795.
• HPT235: Produk jadi dimana 10 sampel dapat diambil dari area kritis sehingga 5 sampel dapat diambil dari area non-kritis. Jumlah pengujian harus sesuai dengan pedoman EN13795.
• PHY150: Minimal 10 sampel (5 persilangan dan 5 mesin); setiap sampel harus berukuran 500 x 200 mm
• PHY155: Minimal 10 sampel (5 persilangan dan 5 mesin); setiap sampel harus berukuran 500 x 200 mm
• PSA115: Disarankan minimal 5 sampel. Tambahkan 2 sampel tambahan untuk pemasangan; setiap sampel harus berupa pakaian ukuran sedang
• PSA120: Minimal 14 contoh per jenis bahan. Setiap sampel warna harus berukuran minimal 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 sampel direkomendasikan untuk FDA Submission (ASTM F1670 membutuhkan setidaknya 3 sampel). Setiap sampel harus berukuran minimal 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.
• SBP120: 32 sampel yang disarankan untuk Pengajuan FDA; setiap sampel harus berukuran minimal 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.
• SIT110: 32 sampel direkomendasikan untuk pengiriman FDA, Minimum 5 sampel direkomendasikan. Setiap sampel harus berukuran minimal 178 x 330 mm (7 x 13 inci)
• VPT110: Harganya per sampel. 32 sampel yang direkomendasikan untuk Pengajuan FDA (ASTM F1671 membutuhkan setidaknya 3 sampel); setiap sampel harus berukuran minimal 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.
• VPT120: 32 sampel yang disarankan untuk Pengajuan FDA; setiap sampel harus berukuran minimal 3 x 3 inci (75 mm x 75 mm). Sertakan 4 sampel tambahan untuk pemasangan.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Gaun Bedah dan Penghalang - AAMI PB70 - EN 13795 melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.