Indikator Biologis - Uji Sterilitas

Indikator Biologi (BI) banyak digunakan untuk memantau efektivitas proses sterilisasi. BI memberikan jaminan sterilitas tingkat tinggi dan merupakan monitor ideal untuk proses sterilisasi. Pengujian Sterilitas BI dilakukan pada BI terbuka setelah menyelesaikan beban sterilisasi melalui validasi atau pemantauan lot drop rutin. Tes ini bersifat kualitatif, yang tidak menghasilkan pertumbuhan atau pertumbuhan organisme indikator yang sesuai.

Pengujian dilakukan pada BI yang mengalami berbagai jenis sterilisasi dan proses baru lainnya, seperti etilen oksida, uap, panas kering, fase uap hidrogen peroksida, dan ozon. Baik BI tradisional dan BI mandiri dapat diuji. Tes ini biasanya dilakukan selama validasi dan juga selama produksi rutin sebagai tes rilis banyak.

Persyaratan pengujian dan spesimen BI ditentukan dalam berbagai standar, termasuk USP <55>, seri ANSI / AMMI / ISO 11138 bagian 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 dan ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Menawarkan pengujian BI 7 hari seminggu, 365 hari setahun tanpa biaya hari libur atau akhir pekan. Sampel diuji segera setelah tiba dan BI dikeluarkan dari inkubasi pada hari Senin sampai Jumat.

Standar yang Berlaku

• ISO 11135

Fitur Sampel

• BIT210: Nomor BI harus berdasarkan rekomendasi ISO11135-1: 2007 tentang volume produk.
• BIT230: Jumlah BI harus didasarkan pada rekomendasi ISO11135-1: 2007 tentang volume produk.

Dalam uji Sterilitas Indikator Biologi, BI ditempatkan secara aseptik dalam air pencernaan kasein kedelai dan diinkubasi pada waktu dan suhu yang sesuai tergantung pada kebutuhan pertumbuhan untuk organisme indikator. Sampel biasanya diinkubasi selama 7 hari pada 30-35 ° C untuk Bacillus atrophaeus (EO atau perawatan panas kering) atau Geobacillus stearothermophilus (perawatan uap atau hidrogen peroksida yang diuapkan) untuk 55-60 ° C. Kondisi inkubasi lainnya bergantung pada instruksi pabrik BI.

Pelanggan dapat menguji untuk periode rilis yang lebih singkat dengan mengikuti pedoman FDA (CDRH) untuk validasi Spore Strip Reduced Incubation Time (RIT). EUROLAB mengurangi verifikasi waktu inkubasi dan dapat membantu Anda mempersingkat waktu inkubasi agar produk dapat dipasarkan lebih cepat.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Indikator Biologis - Uji Sterilitas melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.