EN ISO 15001 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Kompatibilitas dengan Oksigen

EN ISO 15001 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Kompatibilitas Oksigen, berdasarkan standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menetapkan persyaratan kompatibilitas oksigen untuk material, komponen, dan perangkat untuk aplikasi anestesi dan pernapasan yang mungkin bersentuhan dengan oksigen dalam kondisi normal atau dalam kondisi gangguan tunggal pada tekanan gas lebih dari 50 kPa. Standar ini juga memberikan panduan umum untuk memilih material dan komponen berdasarkan data kompatibilitas oksigen yang tersedia dan untuk melakukan analisis risiko, termasuk pertimbangan toksisitas produk pembakaran atau dekomposisi.

Aspek kompatibilitas yang dibahas dalam standar internasional ini meliputi kebersihan, ketahanan terhadap penyalaan, dan toksisitas produk pembakaran atau dekomposisi selama perancangan, pembuatan, pemeliharaan, dan pembuangan. Namun, standar ini tidak berlaku untuk biokompatibilitas.

Standar ini berlaku untuk peralatan anestesi dan pernapasan dalam lingkup ISO/TC 121, seperti sistem pipa gas medis, pengatur tekanan, unit terminal, unit pasokan medis, kopling fleksibel, perangkat pengukuran aliran, stasiun kerja anestesi, dan ventilator paru-paru.

Kecuali ditentukan lain dalam standar perangkat tertentu, permukaan komponen yang bersentuhan dengan oksigen selama operasi normal atau kondisi kesalahan tunggal:

• Untuk aplikasi pada rentang tekanan 50 kPa hingga 3000 kPa, tingkat kontaminasi hidrokarbon tidak boleh lebih dari 550 mg/m2. Produsen harus menentukan dan memastikan tingkat kontaminasi partikulat sesuai untuk aplikasi yang dimaksud.
• Untuk aplikasi pada tekanan lebih besar dari 3000 kPa:
  • Tidak boleh memiliki tingkat polusi hidrokarbon lebih besar dari 220 mg/m2
  • Tidak boleh mengandung partikel yang ukurannya lebih besar dari 100 µm.

Persyaratan ini harus dipenuhi dengan menggunakan metode produksi yang tepat atau prosedur pembersihan yang sesuai. Kepatuhan harus diperiksa dengan memverifikasi kebersihan komponen atau dengan memverifikasi validitas prosedur pembersihan atau proses produksi.

Standar ini tidak menentukan prosedur pembersihan yang dapat diukur berdasarkan nilai-nilai di atas atau metode verifikasinya. Namun, Lampiran A memberikan contoh prosedur pembersihan yang diketahui, dan Lampiran B memberikan contoh metode verifikasi prosedur pembersihan.

Untuk kontaminasi hidrokarbon, nilai 550 mg/m2 dan 220 mg/m2 diambil dari standar ASTM G93-03, dan nilai 3000 kPa diambil dari standar EIGA IGC 33/06/E.

Harus disediakan sarana untuk mengidentifikasi komponen dan perangkat yang dibersihkan untuk layanan oksigen sesuai dengan standar ini. Senyawa dan metode pembersihan harus kompatibel dengan bahan, komponen, dan perangkat yang akan dibersihkan. Bukti kepatuhan harus diberikan oleh produsen jika diminta. Peraturan regional atau nasional mungkin mewajibkan bukti tersebut diberikan kepada organisasi yang telah diberi tahu atau otoritas yang berwenang jika diminta.

Sarana (misalnya kemasan dan informasi yang disediakan oleh produsen) harus disediakan untuk menjaga kebersihan komponen dan perangkat yang dibersihkan untuk layanan oksigen sesuai dengan standar ini.

Ketahanan terhadap penyalaan: Perangkat yang dirancang untuk tekanan lebih dari 3000 kPa tidak boleh menyala saat menjalani uji impuls pneumatik pada tekanan uji 1,2 kali tekanan masuk nominal sesuai dengan prosedur yang dijelaskan dalam standar produk terkait. Jika pelumas digunakan, perangkat yang dilumasi harus diuji.

Produsen alat kesehatan harus menerapkan proses manajemen risiko yang sesuai dengan ISO 14971. Proses ini harus mencakup bahaya kebakaran oksigen, ketahanan dan toksisitas terhadap penyalaan, prosedur pembersihan, pertimbangan desain, dan pemilihan material.

Standar EN ISO 15001 sangat penting karena menjamin keamanan dan kompatibilitas alat kesehatan yang digunakan dengan peralatan anestesi dan pernapasan, terutama di lingkungan yang kaya oksigen. Standar ini dianggap penting karena alasan-alasan berikut:

• Keselamatan pasien dan operator: Standar ini menetapkan persyaratan bagi perangkat medis untuk meminimalkan risiko, seperti meningkatnya bahaya kebakaran, dalam atmosfer kaya oksigen yang umum dalam anestesi dan perawatan pernapasan.
• Kompatibilitas gas: Memastikan perangkat dirancang untuk menangani gas medis tertentu dengan aman (misalnya, oksigen, dinitrogen oksida), mencegah kebocoran, korosi, atau reaksi yang tidak diinginkan.
• Desain dan pengujian standar: Mengurangi risiko kegagalan peralatan dengan menetapkan desain, kinerja, dan kriteria pengujian yang seragam, memastikan keandalan perangkat di seluruh produsen dan wilayah.
• Kepatuhan Peraturan: Kepatuhan terhadap standar EN ISO 15001 umumnya diperlukan untuk persetujuan pasar di banyak negara dan memastikan bahwa perangkat memenuhi kriteria keselamatan internasional.
• Manajemen Risiko: Standar ini mewajibkan penilaian risiko dan strategi mitigasi yang menangani potensi masalah seperti sumber penyulutan atau ketidakcocokan material. Standar ini penting untuk melindungi pasien, tenaga kesehatan, dan fasilitas kesehatan sekaligus memastikan kinerja peralatan medis kritis yang konsisten dan aman.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus berinovasi. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 15001 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Kompatibilitas dengan Oksigen.