ISO 5356-1 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Konektor Kerucut - Bagian 1: Kerucut dan Soket

Standar ISO 5356-1 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Konektor Kerucut - Bagian 1: Kerucut dan Soket, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan ukuran dan pengukuran untuk kerucut dan soket yang dirancang untuk menghubungkan peralatan anestesi dan pernapasan (misalnya, sistem pernapasan, sistem evakuasi gas anestesi, dan vaporizer). Oleh karena itu, kerucut dan soket tidak dianggap sebagai perangkat tersendiri.

Standar ini mencakup persyaratan untuk jenis kerucut dan soket berikut:

• Tersedia dalam ukuran 8,5 mm dan 11,5 mm, dirancang untuk digunakan pada sistem pernapasan bayi baru lahir dan anak-anak.
• Ukuran 15 mm dan 22 mm dirancang untuk penggunaan umum pada sistem pernapasan.
• Soket ratchet 22 mm (termasuk persyaratan kinerja)
• Dirancang untuk digunakan dengan alat penguap (vaporizer), tetapi tidak untuk digunakan pada sistem pernapasan, ukurannya adalah 23 mm.
• Ukuran 30 mm, dirancang untuk dihubungkan ke sistem evakuasi gas anestesi pada sistem pernapasan.

Standar ISO 5356-1 tidak menentukan perangkat medis dan aksesori mana yang harus dilengkapi dengan kerucut dan soket ini. Persyaratan mengenai penerapan kerucut dan soket berada di luar cakupan standar ini, tetapi dibahas dalam standar internasional yang relevan untuk perangkat medis dan aksesori tertentu. Persyaratan untuk konektor penahan beban berulir sekrup terdapat dalam standar ISO 5356-2.

Persyaratan umum diberikan dalam standar ini sebagai berikut:

• Kerucut dan soket yang terbuat dari logam harus sesuai dengan dimensi yang ditunjukkan pada gambar dan tabel yang diberikan dalam standar. Kesesuaian harus diperiksa dengan uji fungsional. Lampiran standar merinci perangkat pengukuran uji sumbat dan cincin yang dapat digunakan untuk memeriksa kerucut dan soket logam (Lampiran E).
• Kerucut dan soket yang terbuat dari bahan non-logam harus sesuai dengan bentuk dan dimensi yang ditunjukkan dalam tabel yang disediakan dalam standar; namun, dimensi A dan B serta rasio F dapat berbeda dari yang diberikan dalam tabel.

Kompatibilitas diperiksa dengan memasang alat ukur plug atau ring yang sesuai pada kerucut atau soket sesuai dengan bentuk dan tabel, menerapkan gaya aksial 35 ± 3,5 N untuk kerucut atau soket 8,5 mm, 11,5 mm, dan 15 mm, serta 50 ± 5 N untuk kerucut atau soket 22 mm dan 30 mm, sambil secara bersamaan memutar kerucut atau soket sebesar 20 derajat ± 5 derajat. Ujung depan harus berada di antara peningkatan diameter minimum dan maksimum alat ukur. Kerucut, soket, dan alat ukur harus dijaga pada suhu 20 derajat ± 3 derajat selama pengujian.

Dalam dunia anestesi dan perawatan pernapasan yang penuh risiko, di mana satu sambungan yang salah dapat berarti perbedaan antara hidup dan mati, standardisasi bukan hanya kenyamanan, tetapi juga penyelamat. Inti dari infrastruktur penting ini adalah standar ISO 5356-1, yang mengatur konektor kerucut yang digunakan dalam sistem pernapasan, peralatan anestesi, dan ventilator. Standar ini, yang diperbarui secara berkala, memastikan sambungan perangkat medis dari berbagai produsen yang lancar dan aman.

Konektor yang tercakup dalam standar ISO 5356-1 adalah steker dan soket universal untuk dunia pernapasan dan menyediakan hal-hal berikut:

• Selang pernapasan yang terhubung ke selang endotrakeal
• Ventilator terhubung ke sirkuit pasien
• Perangkat anestesi yang terhubung dengan sistem penyapu.

Standar ini sesuai dengan peraturan regional, termasuk persetujuan berdasarkan MDR (EU) 2017/745 di Eropa dan FDA 21 CFR 868.5905 di AS.

Sebelum standar ini diterbitkan, rumah sakit menghadapi sejumlah kesulitan dengan peralatan yang tidak kompatibel. Ventilator dari Produsen A mungkin tidak kompatibel dengan sirkuit pernapasan dari Produsen B, yang dapat menyebabkan:

• Intervensi darurat yang tertunda
• Risiko kesalahan pengikatan silang (misalnya, jalur oksigen-nitrous oksida)
• Peningkatan biaya akibat sistem berpemilik

Standar ISO 5356-1 dikembangkan untuk tujuan-tujuan berikut:

• Untuk memungkinkan pertukaran antar perangkat.
• Mencegah kesalahan koneksi berkat toleransi yang tepat.
• Meningkatkan keselamatan pasien selama perawatan intensif.

Kepatuhan bagi produsen dan rumah sakit dipastikan sebagai berikut:

• Kesesuaian dimensi diverifikasi menggunakan perangkat pengukuran standar ISO 5356-1.
• Pengujian kebocoran dilakukan pada kedalaman air 20-60 cm.
• Material ini bersertifikat (standar ISO 10993).
• Personel dilatih dalam inspeksi visual untuk mendeteksi keausan dan retakan.
• Pemasok diaudit untuk sertifikasi ISO 13485.

Standar ini sangat penting karena mencegah kesalahan penyambungan yang mengancam jiwa pada anestesi dan ventilator. Standar ini dianggap penting karena alasan-alasan berikut:

• Ini memastikan kompatibilitas universal: Perangkat dari produsen mana pun dapat dihubungkan dengan lancar. Ini menghilangkan penundaan dalam situasi darurat saat mencampur peralatan dari merek yang berbeda.
• Mencegah kesalahan penyambungan yang fatal: Melarang ujung tirus Luer (yang digunakan pada saluran infus) untuk mencegah injeksi gas ke dalam pembuluh darah. Toleransi dimensi yang ketat (ujung tirus 1:40, panjang yang tepat) mencegah penyambungan paksa konektor yang salah.
• Mengurangi kebocoran dan meningkatkan keamanan: Membatasi kebocoran hingga maksimum 10 mL/menit pada 30 kPa dan mempertahankan tekanan ventilasi. Memastikan konektor tahan setidaknya 100 siklus penyambungan tanpa kegagalan.
• Persyaratan hukum di seluruh dunia: Hal ini wajib berdasarkan peraturan EU MDR 2017/745. Hal ini juga diakui di AS oleh peraturan FDA 21 CFR 868.5905. Di Turki, hal ini diwajibkan oleh Badan Obat dan Alat Kesehatan Turki.

Singkatnya, standar ISO 5356-1 bukan hanya sebuah standar, tetapi juga protokol keselamatan global yang menyelamatkan jiwa untuk setiap ruang operasi dan unit perawatan intensif.

Kesimpulannya, standar ISO 5356-1 merupakan pengaman yang tak terlihat di ruang operasi dan unit perawatan intensif di seluruh dunia. Dengan mewajibkan ketelitian bahkan pada hal sesederhana konektor, standar ini mencegah kekacauan pada saat-saat paling kritis dalam perawatan pasien. Seiring perkembangan ventilasi mekanis dengan ventilator bertenaga AI dan perangkat pernapasan rumahan, prinsip interoperabilitas, keamanan, dan keandalan standar ini tetap tak perlu dipertanyakan.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 5356-1.