Pertimbangan Umum

Evaluasi kimiawi, termasuk pengujian yang dapat diekstraksi dan bocor, semakin penting untuk karakterisasi, pemilihan dan kualifikasi bahan, komponen dan sistem yang digunakan dalam pengemasan produk obat farmasi, pembuatan dan aplikasi (pengiriman) atau alat kesehatan. Ini disebabkan oleh tiga faktor:

• pengembangan baru dan tinjauan peraturan global saat ini dan arahan wajib,
• Peningkatan dan seringnya dokumentasi situasi di mana kotoran asing seperti kebocoran berdampak negatif pada kualitas produk obat dan / atau profitabilitas; dan
• Meningkatkan pemahaman dasar dan praktis proses fisikokimia yang berkontribusi dan mengontrol interaksi bahan / produk obat seperti pencucian.

Secara logis dan tepat, penilaian bahan kimia yang rasional, komprehensif, dan terkoordinasi telah menjadi bagian penting, layak, dan perlu dari file otorisasi pemasaran / file pengajuan peraturan produk obat atau perangkat medis; dirancang, dibenarkan sepenuhnya, berbasis risiko, sangat berkorelasi, diterapkan secara efektif, diinterpretasikan dengan tepat, dan dilaporkan secara akurat dan jelas.

Apakah kondisi yang diinvestigasi mencakup sistem pengemasan, komponen manufaktur, sistem manajemen / distribusi, atau perangkat medis, karakterisasi kimiawi, termasuk yang dapat dihilangkan dan bocor hingga batas yang diperlukan dan sesuai, harus dibuat. Namun, setiap kondisi ini memiliki pendekatan optimalnya sendiri, mulai dari kompensasi dasar dan langsung serta pengujian kepatuhan hingga eksplorasi dan pembuatan profil yang dapat diekstraksi dan / atau leaching, yang membutuhkan kecakapan analitik yang sangat tinggi yang tercermin dalam keahlian dan kemampuan.

EUROLAB Tim ini memiliki pengalaman yang luas dan sukses dalam pengembangan, implementasi, interpretasi dan pelaporan penilaian bahan kimia secara umum dan studi yang dapat diekstraksi dan bocor pada khususnya, untuk berbagai situasi yang dihadapi dalam industri farmasi. Kami dapat menawarkan pendekatan yang secara khusus disesuaikan dengan persyaratan peraturan khusus untuk aplikasi Anda dan disesuaikan dengan jenis informasi bahan kimia yang ingin Anda peroleh saat melaksanakan program penilaian tertentu.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Pertimbangan Umum melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.