EN ISO 7886 Jarum Suntik Hipodermik Steril Sekali Pakai

Standar “EN ISO 7886 Jarum suntik hipodermik steril sekali pakai”, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan kemudian diterbitkan sebagai standar Eropa dalam lingkup upaya harmonisasi, terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “EN ISO 7886-1 Bagian 1: Jarum Suntik untuk Penggunaan Manual” menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk memverifikasi desain jarum suntik hipodermik steril sekali pakai yang kosong, terbuat dari plastik atau bahan lain, dengan atau tanpa jarum, yang digunakan oleh pengguna akhir untuk menyedot dan menyuntikkan cairan setelah diisi.

Standar ini tidak mencakup persyaratan persetujuan batch. Jarum suntik terutama untuk penggunaan manusia. Jarum suntik steril yang ditentukan dalam standar ini dirancang untuk penggunaan segera setelah diisi dan tidak dimaksudkan untuk penyimpanan obat jangka panjang.

Jarum suntik untuk penggunaan insulin (standar ISO 8537), jarum suntik kaca sekali pakai, jarum suntik untuk penggunaan dengan pompa jarum suntik elektrik, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya oleh produsen, dan jarum suntik yang dimaksudkan untuk penyimpanan setelah pengisian (misalnya, dalam kit untuk pengisian oleh apoteker) berada di luar cakupan standar ini.

Alat suntik hipodermik tanpa jarum yang ditentukan dalam standar ini dirancang untuk digunakan dengan jarum hipodermik yang ditentukan dalam standar ISO 7.

Jarum suntik hipodermik sekali pakai yang kosong dan steril umumnya terbuat dari bahan plastik dan dirancang untuk pengambilan (aspirasi) dan penyuntikan cairan secara manual setelah diisi oleh pengguna.

Area fokus utama dari standar ini adalah sebagai berikut:

• Validasi desain: Memastikan jarum suntik dalam kondisi sempurna, memiliki tanda yang akurat, dan menjaga sterilitas.
• Pengujian kinerja: Memeriksa kemudahan penggunaan seperti gaya yang dibutuhkan untuk menggerakkan piston, pencegahan kebocoran, dan ruang mati minimum (cairan yang tersisa setelah pengeluaran).
• Bahan-bahan: Jarum suntik harus biokompatibel, inert secara farmakologis, dan cocok untuk sterilisasi.

Hal ini terutama berlaku untuk jarum suntik yang dirancang untuk penggunaan langsung pada manusia setelah diisi, bukan untuk penyimpanan obat jangka panjang.

Para produsen harus mematuhi berbagai pengujian penting untuk memverifikasi desain dan kinerja:

• Kapasitas dan akurasi bertahap: Toleransi pada penandaan volume memastikan dosis yang tepat.
• Volume mati: Membatasi volume residu untuk meminimalkan pemborosan (misalnya, maksimum 0,07 mL untuk jarum suntik yang lebih kecil dari 5 mL), hal ini sangat penting untuk vaksin.
• Uji kebocoran: Di bawah tekanan, seharusnya tidak ada kebocoran udara atau cairan dari piston atau nosel.
• Gaya operasi piston: Mengukur gaya pengendoran (awal) dan gaya geser (berkelanjutan) untuk memastikan pengoperasian yang lancar dan mudah tanpa hambatan yang berlebihan.
• Kesesuaian dan integritas segel: Piston harus bergerak bebas tetapi tetap memberikan segel yang tepat.
• Pelabelan dan pengemasan: Penandaan skala yang jelas dan tahan lama serta pemeliharaan sterilitas.

Tes-tes ini membantu mencegah masalah seperti dosis yang salah, kontaminasi, atau risiko tertusuk jarum.

• Standar “EN ISO 7886-2 Bagian 2: Jarum suntik untuk digunakan dengan pompa jarum suntik elektrik” menjelaskan persyaratan untuk jarum suntik hipodermik steril sekali pakai dengan kapasitas nominal 1 ml atau lebih, terbuat dari bahan plastik dan dirancang untuk digunakan dengan pompa jarum suntik bertenaga listrik.

Standar ini tidak berlaku untuk jarum suntik dengan fitur mati otomatis (standar ISO 7886-3), jarum suntik untuk penggunaan dengan insulin (standar ISO 8537), jarum suntik kaca sekali pakai, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya oleh produsen untuk injeksi, dan jarum suntik yang disediakan dalam kit untuk diisi oleh apoteker. Standar ini tidak membahas kompatibilitas dengan cairan injeksi.

Jarum suntik hipodermik kosong, steril, sekali pakai, terbuat dari plastik dan dirancang untuk digunakan dengan pompa jarum suntik bertenaga listrik, memiliki kapasitas nominal 1 mL atau lebih, dengan atau tanpa jarum.

Area fokus utama dari standar ini adalah sebagai berikut:

• Kompatibilitas ukuran: Dimensi flensa dan rumah yang kritis untuk memastikan pemasangan yang aman pada berbagai model pompa.
• Kinerja berbasis daya: Akurasi laju aliran, ketahanan terhadap gaya pompa, dan uji kompatibilitas (deformasi elastis).
• Sterilitas dan biokompatibilitas: Bahan harus sesuai untuk sterilisasi dan aman untuk kontak dengan pasien.
• Pencegahan kebocoran: Tidak boleh ada kebocoran udara atau cairan selama pengoperasian.

Berbeda dengan jarum suntik serbaguna, jarum suntik ini harus berfungsi dengan andal saat dioperasikan secara mekanis dengan kecepatan yang tepat dalam jangka waktu yang lama.

Standar ini didasarkan pada standar EN ISO 7886-1 tetapi mencakup pengujian khusus pompa:

• Kompatibilitas pompa: Dimensi yang ditentukan untuk flensa tabung, piston, dan panjang keseluruhan untuk mencegah selip atau ketidaksejajaran.
• Kesalahan laju aliran: Saat diuji dengan pompa pada kecepatan tertentu, volume yang diberikan harus tetap berada dalam toleransi yang ketat.
• Gaya pompa: Mengukur gaya yang diberikan pompa pada jarum suntik tanpa merusaknya.
• Kompatibilitas jarum suntik: Membatasi ekspansi elastis di bawah tekanan untuk memastikan dosis yang akurat.
• Volume mati dan kebocoran: Mirip dengan standar EN ISO 7886-1, tetapi diuji dalam kondisi yang mensimulasikan pengoperasian pompa jangka panjang.
• Pelabelan: Indikasi yang jelas tentang kapasitas, peringkat, dan peringatan kepatuhan, jika diperlukan.

Hal ini memungkinkan pemberian obat yang tepat dalam pengaturan perawatan kritis seperti obat intravena, anestesi, atau kemoterapi.

• Standar “EN ISO 7886-3 Bagian 3: Jarum suntik dengan penutup otomatis untuk vaksinasi dosis tetap” menjelaskan karakteristik dan kinerja jarum suntik hipodermik steril sekali pakai dengan fitur penutup otomatis, yang dirancang untuk memberikan dosis vaksin tetap segera setelah diisi. Jarum suntik dapat terbuat dari plastik, karet, atau bahan lain dan dapat dilengkapi dengan atau tanpa jarum, atau dengan pelindung jarum.

Standar ini tidak menentukan desain fitur penghentian otomatis jarum suntik. Lebih lanjut, standar ini tidak berlaku untuk jarum suntik yang digunakan dengan insulin (berdasarkan ISO 8537), jarum suntik yang digunakan dengan pompa jarum suntik bertenaga listrik (berdasarkan ISO 7886-2), jarum suntik pencegahan penggunaan ulang (berdasarkan ISO 7886-4), atau jarum suntik yang dirancang untuk pengisian awal (berdasarkan rangkaian standar ISO 11040). Standar ini tidak membahas kompatibilitas dengan cairan injeksi/vaksin.

Jarum suntik steril sekali pakai, terbuat dari plastik, karet, atau bahan lainnya, biasanya dirancang untuk mengambil vaksin dari vial dan langsung menyuntikkan dosis tetap, yang sering digunakan dalam program vaksinasi massal.

Elemen kunci dari standar ini adalah:

• Mekanisme penghentian otomatis: Setelah dosis tetap diberikan, jarum suntik secara otomatis menjadi tidak dapat digunakan (misalnya, piston terkunci atau rusak).
• Pemberian dosis tetap: Memastikan pemberian volume vaksin standar secara tepat (biasanya 0,5 mL atau 0,1 mL untuk BCG).
• Uji kinerja: Kebocoran, kekuatan, sterilitas, biokompatibilitas, dan pengaktifan fitur penonaktifan yang andal.
• Pelabelan dan pengemasan: Indikator kapasitas yang jelas dan pemeliharaan sterilitas.
• Fitur penonaktifan otomatis bukanlah fitur wajib dalam desain; fitur ini memungkinkan produsen untuk berinovasi selama kriteria kinerja terpenuhi.

Standar ini, yang dibangun berdasarkan standar EN ISO 7886-1, mencakup pengujian khusus untuk fungsi penonaktifan otomatis:

• Keandalan penonaktifan: Mekanisme harus tetap aktif secara terus menerus setelah dosis dikeluarkan sepenuhnya dan mencegah pengisian ulang atau penyuntikan ulang.
• Akurasi dosis yang konsisten: Toleransi ketat pada volume yang diberikan.
• Gaya piston: Operasi berjalan lancar sebelum terjadi kegagalan, diikuti oleh penguncian atau kerusakan permanen.
• Tidak boleh ada aktivasi prematur: Harus memungkinkan aspirasi dan injeksi penuh tanpa penonaktifan prematur.
• Kebocoran dan volume mati: Volume residu minimum untuk mencegah pemborosan vaksin.

Pengujian ini memastikan keamanan di lingkungan dengan sumber daya terbatas di mana penggunaan kembali secara manual mungkin terjadi jika tidak dilakukan.

• Standar “EN ISO 7886-4 Bagian 4: Jarum suntik dengan fitur pencegahan penggunaan kembali” menjelaskan persyaratan untuk jarum suntik hipodermik steril sekali pakai yang terbuat dari bahan plastik dan karet, dengan atau tanpa jarum. Jarum suntik ini dirancang untuk aspirasi atau injeksi cairan segera setelah diisi, dan dimaksudkan untuk tidak dapat digunakan lagi setelah digunakan.

Standar ini tidak berlaku untuk jarum suntik yang terbuat dari kaca (standar ISO 595), jarum suntik dengan penutup otomatis untuk vaksinasi dosis tetap (standar ISO 7886-3), dan jarum suntik yang dirancang untuk pengisian awal. Selain itu, standar ini tidak membahas kompatibilitas dengan cairan injeksi. Standar lain mungkin berlaku jika jarum suntik digunakan untuk tujuan selain yang ditentukan dalam standar ini.

Jarum suntik yang dirancang untuk mengurangi risiko cedera akibat tertusuk jarum mungkin memenuhi standar ini dalam hal fitur pencegahan penggunaan kembali, tetapi ditekankan bahwa fitur pencegahan tertusuk jarum pada jarum suntik tidak dibahas dalam standar ini.

Terbuat dari bahan plastik dan karet, jarum suntik hipodermik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, dirancang untuk menyedot cairan (misalnya, dari vial) dan kemudian langsung menyuntikkannya. Inovasi utama adalah fitur pencegahan penggunaan kembali yang membuat jarum suntik tidak dapat digunakan setelah sekali pakai (misalnya, dengan mengunci, mematahkan, atau menonaktifkan pendorong atau mekanisme penarikan).

Area fokus utama dari standar ini adalah sebagai berikut:

• Mekanisme pencegahan penggunaan ulang: Aktivasi yang andal setelah digunakan, tanpa pemicuan prematur.
• Performa dan keamanan: Pencegahan kebocoran, pengoperasian piston yang lancar, sterilitas, dan biokompatibilitas.
• Bahan dan desain: Mirip dengan jarum suntik standar, tetapi dengan komponen tambahan untuk mencegah penggunaan kembali.

Desain pencegahan penggunaan kembali bersifat fleksibel; produsen dapat berinovasi selama mereka lulus uji (misalnya, pengunci piston atau penarikan jarum).

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan pelanggan, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "EN ISO 7886 Disposable sterile hypodermic syringes".