EN ISO 6717 Alat Diagnostik Medis In Vitro - Wadah Sekali Pakai untuk Pengumpulan Spesimen Selain Darah Manusia

Standar "EN ISO 6717 Alat kesehatan diagnostik in vitro - Wadah sekali pakai untuk pengumpulan sampel manusia selain darah", yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menguraikan persyaratan dan metode pengujian untuk wadah sekali pakai khusus yang dievakuasi dan tidak dievakuasi yang dirancang oleh produsen untuk penyimpanan primer dan pengawetan sampel selain darah yang diperoleh dari tubuh manusia untuk pemeriksaan diagnostik in vitro. Standar ini tidak dimaksudkan untuk mencakup wadah sampel untuk investigasi forensik.

Contoh sampel tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, cairan serebrospinal, tinja, cairan tubuh yang terinfeksi, air liur, ejakulasi, dahak, urin, dan sampel jaringan. Jenis sampel dan perangkat yang dikecualikan secara khusus adalah wadah khusus untuk kriopreservasi, sampel uji asam nukleat, dan penyeka.

Persyaratan dan metode pengujian untuk wadah pengumpulan sampel darah vena manusia sekali pakai yang dievakuasi dan tidak dievakuasi tercantum dalam standar “ISO 6710 Wadah sekali pakai untuk pengumpulan sampel darah vena manusia”.

Kebetulan, standar ini tidak menentukan persyaratan untuk perangkat tambahan yang digunakan dengan wadah sampel.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Wadah adalah wadah yang dimaksudkan untuk menampung sampel, baik yang dikosongkan atau tidak (beserta semua aksesori dan bahan tambahan wadah serta penutupnya).
• Wadah yang dikosongkan adalah wadah yang telah dikosongkan terlebih dahulu oleh produsen atau dimaksudkan untuk diambil oleh pengguna sebelum atau selama pengumpulan sampel.
• Ruang adalah bagian wadah yang berisi sampel, tanpa tutup.
• Tutup adalah komponen yang menutup wadah, terdiri dari beberapa bagian.
• Aksesori adalah komponen dalam wadah yang dimaksudkan oleh produsen untuk membantu pengumpulan, pencampuran atau pemisahan sampel.
• Perangkat tambahan merupakan perangkat yang dimaksudkan untuk dipasang pada wadah guna memungkinkan pengumpulan sampel. Misalnya, sendok sampel yang dirancang untuk mengumpulkan sampel padat atau jarum pengumpul untuk sampel cair.
• Aditif adalah zat yang ditempatkan dalam wadah untuk memudahkan pengawetan sampel, atau zat yang dimaksudkan untuk bereaksi dengan sampel agar analisis yang dimaksud dapat dilaksanakan. Misalnya, bahan pengawet mikrobiologis (seperti asam borat).
• Kapasitas cairan nominal adalah volume sampel yang ingin diisi wadah ditambah volume bahan tambahan apa pun.
• Kapasitas pengisian adalah volume sampel cairan yang dibutuhkan untuk mendapatkan rasio sampel aditif yang dibutuhkan.
• Indikator pengisian adalah garis yang ditandai pada wadah atau labelnya untuk menunjukkan pengisian yang benar.
• Garis kelulusan adalah tanda pada wadah atau labelnya untuk memungkinkan volume sampel cairan diperkirakan. Sebuah topi dapat ditandai dengan lebih dari satu garis kelulusan.
• Volume penarikan adalah jumlah sampel cairan yang ditarik ke dalam wadah yang dievakuasi.
• Tanggal kedaluwarsa adalah tanggal di mana produk tidak dapat digunakan lagi.
• Torsi penutup adalah torsi yang ditentukan oleh produsen yang diperlukan untuk mengencangkan tutup ulir secara memadai agar dapat memengaruhi segel wadah.
• Sampel adalah bagian terpisah dari cairan tubuh, napas, rambut, atau jaringan yang diambil untuk pemeriksaan atau analisis satu atau lebih kuantitas atau sifat.

Jika penggunaan yang dimaksud memerlukan pemeriksaan visual terhadap isi wadah, wadah tersebut harus dibuat dari bahan yang isinya dapat terlihat jelas setelah pemeriksaan visual. Namun, hal ini mungkin terjadi jika paparan sinar ultraviolet atau cahaya tampak menurunkan kualitas konten.

Jika wadah tidak terbuat dari bahan yang isinya dapat terlihat jelas, tutupnya dapat dilepas untuk memudahkan pemeriksaan isinya.

Jika suatu bejana dimaksudkan untuk penentuan unsur atau zat tertentu, misalnya unsur jejak, kadar maksimum unsur atau zat tersebut di bagian dalam bejana dan metode analisis yang digunakan harus ditentukan oleh produsen dalam petunjuk penggunaan atau pada label atau kemasan.

Untuk penentuan logam tertentu dan zat tertentu lainnya, formulasi bahan penutup harus sedemikian rupa sehingga tidak mengganggu penentuan dan oleh karena itu tidak mempengaruhi hasil.

Untuk penentuan yang sangat sensitif atau investigasi tertentu (misalnya yang menggunakan fluorimetri) atau pengujian yang jarang digunakan, batas intervensi mungkin tidak disepakati. Dalam kasus seperti itu, laboratorium harus menetapkan nilai kosong atau menentukan kesesuaian wadah untuk pemeriksaan atau berkonsultasi dengan produsen.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “EN ISO 6717 Perangkat medis diagnostik in vitro - Wadah sekali pakai untuk mengumpulkan sampel selain darah dari manusia”.