Tes Ruang Bersih-Sterilitas Produk

Sterilitas Produk - Pengujian ruang bersih diperlukan untuk perangkat medis, farmasi, sediaan, bahan tisu, dan bahan lain yang mengklaim steril atau bebas dari mikroorganisme hidup.

Tes ini dilakukan sesuai dengan rekomendasi di USP General Section 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP dan 21 CFR 610.12. Semua pengujian dilakukan di ruang bersih ISO Kelas 5 yang canggih untuk mengoptimalkan transfer aseptik sampel ke lingkungan pengujian. Tes sterilitas harus divalidasi dengan melakukan tes Kepatuhan Metode (Bakteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterilitas dan Kepatuhan Metode MPN).

Standar yang Berlaku

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR 33

Fitur Sampel

• BFS110: 6 contoh
• BFS120: 6 contoh
• PSC110: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC112: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC115: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC120: Spesifikasi sampel tergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC125: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC150: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC155: Spesifikasi sampel tergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC156: Spesifikasi sampel bergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC220: Spesifikasi spesimen tergantung pada produk atau metode pengujian (USP / AAMI / ISO). TAT dan harga yang tercantum didasarkan pada media dan volume standar. Biaya tambahan berlaku untuk media khusus dan manipulasi yang diperlukan untuk pengujian.
• PSC710: Waktu Perputaran tergantung pada produk dan lingkungan
• PSC720: Sponsor akan dihubungi jika pra-pertumbuhan diamati selama pembacaan harian.
• PSC830: Waktu Pemulihan tergantung pada produk dan lingkungan. Spesifikasi sampel per filter
• PSC831: Waktu Pemulihan tergantung pada produk dan lingkungan. Properti Sampel per filter

Sterilitas Produk - Tes ruang bersih mengevaluasi sampel untuk kemandulan dengan menempatkannya dalam media pertumbuhan, diinkubasi minimal selama 14 hari, dan kemudian memeriksa bukti kontaminasi mikroba.
Sampel dapat diuji menggunakan transfer langsung atau filtrasi membran dan menggunakan medium kaldu pencernaan kasein kedelai (kedelai) atau tioglikolat cair (thio):

Metode USP: Sampel yang diuji dengan transfer langsung direndam secara aseptik dalam media uji. Sampel yang diuji dengan filtrasi membran (cairan, padatan yang dapat difilter, salep [minyak] yang larut, dan hanya perangkat jalur steril) dilewatkan melalui filter 0.45 µm, dan filter tersebut direndam dalam media uji. Media kasein kedelai (kedelai) digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan jamur pada suhu inkubasi 20–25°C. Media tioglikolat cair (tio) digunakan untuk pertumbuhan anaerobik pada suhu inkubasi 30–35°C. Ukuran sampel ditentukan oleh ukuran batch dan volume pengisian wadah individual.

Metode AAMI: Sampel yang diuji melalui transfer langsung direndam secara aseptik dalam media uji. Kedelai digunakan untuk pertumbuhan aerobik dan jamur pada suhu inkubasi 28–32°C. Ukuran sampel bergantung pada ukuran lot, metode yang digunakan, dan tingkat beban biologis.

Setelah inkubasi 14 hari, sampel dievaluasi untuk mengetahui adanya kekeruhan dan / atau pertumbuhan. Transfer media dan / atau uji persetujuan dapat dilakukan. Investigasi kesalahan dilakukan bila perlu. Organisme yang diselamatkan diidentifikasi dan dibandingkan dengan organisme yang ditemukan pada monitor yang dilakukan oleh Analis Pengujian selama sesi pengujian yang berlaku. Pada hari pengujian, ditentukan apakah ada kelainan selama sterilisasi, pemrosesan sampel, dan / atau transportasi.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Ruang Bersih-Sterilitas Produk melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.