Peralatan Listrik Medis IEC 60601

Standar IEC 60601, yang diterbitkan oleh Komisi Elektroteknik Internasional (IEC), adalah seperangkat kriteria yang diterima secara luas untuk peralatan medis listrik, dan kepatuhan terhadap standar IEC 60601-1 telah menjadi persyaratan untuk komersialisasi peralatan medis listrik di banyak negara. Saat ini, banyak perusahaan yang memproduksi peralatan medis listrik menganggap kepatuhan terhadap standar IEC 60601-1 sebagai persyaratan untuk sebagian besar pasar.

Kumpulan standar IEC 60601, yang merupakan seperangkat standar teknis, didasarkan pada keselamatan dan kinerja dasar peralatan listrik medis. Ini telah diperbarui dan direstrukturisasi secara teratur selama hampir 50 tahun sejak publikasi pertamanya. Saat ini, standar IEC 60601 terdiri dari standar umum, sekitar 10 standar pelengkap, dan sekitar 80 standar khusus.

Proses pengujian dan sertifikasi untuk memenuhi standar IEC 60601 ini adalah tugas yang kompleks dan beragam. Rangkaian standar ini mengamanatkan jaminan dan standar kinerja khusus jenis perangkat, yang semuanya diwajibkan oleh skema sertifikasi masing-masing. Di laboratorium tingkat lanjut, peralatan dan sistem kelistrikan medis, bersama dengan dokumentasi teknis dan sampel perangkat, diuji terhadap standar keselamatan listrik dan lingkungan, termasuk kompatibilitas elektromagnetik tertanam (EMC). Pengujian kepatuhan yang komprehensif dari peralatan dan sistem listrik medis memastikan keamanan, kualitas, dan kinerja produk ini. Singkatnya, penilaian kesesuaian, pengujian dan persetujuan perangkat harus diselesaikan sebelum produk medis ditempatkan di pasar.

Standar "Peralatan listrik medis IEC 60601-1 - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial" menjelaskan persyaratan keselamatan esensial dan kinerja esensial yang berlaku untuk peralatan listrik medis secara umum. Untuk jenis peralatan listrik medis tertentu, persyaratan ini dilengkapi atau diganti dengan persyaratan khusus dari garansi atau standar tertentu. Jika ada standar tertentu, standar ini tidak digunakan sendiri. Subbagian dari standar ini adalah sebagai berikut:

• IEC 60601-1-2 Standar penutup: Gangguan elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian
• Standar jaminan IEC 60601-1-3: Proteksi radiasi pada peralatan sinar-X diagnostik
• IEC 60601-1-6 Standar tambahan: Ketersediaan
• IEC 60601-1-8 Standar tambahan: Persyaratan umum, pengujian dan panduan untuk peralatan listrik medis dan sistem alarm dalam sistem kelistrikan medis
• IEC 60601-1-9 Standar jaminan: Persyaratan untuk desain yang sadar lingkungan
• IEC 60601-1-10 Standar jaminan: Persyaratan untuk pengembangan pengontrol loop tertutup fisiologis
• IEC 60601-1-11 Standar jaminan: Persyaratan untuk peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis yang digunakan di lingkungan perawatan kesehatan rumah
• IEC 60601-1-12 Standar tambahan: Persyaratan untuk peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis yang dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan layanan medis darurat

Subbagian dari standar "Peralatan listrik medis IEC 60601-2" adalah sebagai berikut:

• IEC 60601-2-1 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar akselerator elektron dalam rentang 1 MeV hingga 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan bedah frekuensi tinggi dan aksesori bedah frekuensi tinggi
• IEC 60601-2-3 Persyaratan khusus untuk keamanan esensial dan kinerja esensial peralatan terapi gelombang pendek
• IEC 60601-2-4 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar defibrilator jantung
• IEC 60601-2-5 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan fisioterapi ultrasonik
• IEC 60601-2-6 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan terapi gelombang mikro
• IEC 60601-2-8 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan sinar-X terapeutik yang beroperasi pada rentang 10 kV hingga 1 MV
• IEC 60601-2-10 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar stimulator saraf dan otot
• IEC 60601-2-11 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan terapi sinar gamma
• IEC 60601-2-16 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan hemodialisis, hemodiafiltrasi, dan hemofiltrasi
• IEC 60601-2-17 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan pasca pemuatan brakiterapi yang dikontrol secara otomatis
• IEC 60601-2-18 Persyaratan khusus untuk keselamatan penting dan kinerja penting peralatan endoskopi
• IEC 60601-2-19 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar inkubator bayi
• IEC 60601-2-20 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar inkubator gendongan bayi
• IEC 60601-2-21 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar penghangat pancaran bayi
• IEC 60601-2-22 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan laser bedah, kosmetik, terapi, dan diagnostik
• IEC 60601-2-23 Persyaratan khusus untuk keselamatan penting dan kinerja penting dari peralatan pemantauan tekanan parsial transkutan
• IEC 60601-2-24 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar pompa dan pengontrol infus
• IEC 60601-2-25 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar elektrokardiograf
• IEC 60601-2-27 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan pemantauan elektrokardiografi
• IEC 60601-2-28 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar rakitan tabung sinar-X untuk diagnostik medis
• IEC 60601-2-29 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar simulator radioterapi
• IEC 60601-2-31 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar alat pacu jantung eksternal dengan catu daya internal
• IEC 60601-2-33 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan resonansi magnetik untuk diagnostik medis
• IEC 60601-2-34 Persyaratan khusus untuk keselamatan penting dan kinerja penting dari peralatan pemantauan tekanan darah invasif
• IEC 60601-2-35 Persyaratan khusus untuk keselamatan penting dan kinerja penting dari peralatan pemanas yang menggunakan selimut, bantalan dan kasur dan untuk penggunaan medis
• IEC 60601-2-36 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan untuk litotripsi yang diinduksi in vitro
• IEC 60601-2-37 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan diagnostik dan pemantauan medis ultrasonik
• IEC 60601-2-39 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan dialisis peritoneal
• IEC 60601-2-40 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar elektromiograf dan peralatan respons yang dibangkitkan
• IEC 60601-2-41 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial luminer bedah dan luminer diagnostik
• IEC 60601-2-43 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan sinar-X untuk prosedur intervensi
• IEC 60601-2-44 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan sinar-X untuk computed tomography
• IEC 60601-2-45 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan sinar-X mamografi dan perangkat stereotaktik mamografi
• IEC 60601-2-46 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar meja operasi
• IEC 60601-2-47 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar sistem elektrokardiografi rawat jalan
• IEC 60601-2-50 Persyaratan khusus untuk keamanan esensial dan kinerja esensial peralatan fototerapi bayi
• IEC 60601-2-52 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar tempat tidur medis
• IEC 60601-2-54 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan sinar-X untuk radiografi dan radioskopi
• IEC 60601-2-57 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan sumber cahaya non-laser untuk terapi, diagnostik, pemantauan, dan penggunaan kosmetik/estetika
• IEC 60601-2-62 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan ultrasound terapeutik (HITU) intensitas tinggi
• IEC 60601-2-63 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan sinar-X ekstra-oral gigi
• IEC 60601-2-64 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan listrik medis berkas ion ringan
• IEC 60601-2-65 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan sinar-X intra-oral gigi
• IEC 60601-2-66 Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial alat bantu dengar dan sistem alat bantu dengar
• IEC 60601-2-68 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan radioterapi berpemandu gambar berbasis sinar-X untuk digunakan dengan akselerator elektron, peralatan terapi sinar ion cahaya, dan peralatan terapi sinar radionuklida
• IEC 60601-2-75 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar terapi fotodinamik dan peralatan diagnostik fotodinamik
• IEC 60601-2-76 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan hemostasis gas terionisasi energi rendah
• IEC 60601-2-83 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan terapi cahaya rumah

Subbagian dari standar "Peralatan listrik medis IEC 60601-4" adalah sebagai berikut di bawah subpos "Panduan dan interpretasi":

• IEC TR 60601-4-1 Peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis menggunakan beberapa tingkat otonomi
• IEC TR 60601-4-2 Kekebalan elektromagnetik: kinerja peralatan listrik medis dan sistem kelistrikan medis
• IEC TR 60601-4-3 Pertimbangan keselamatan yang tidak tercakup dalam edisi ketiga IEC 60601-1 dan rekomendasi untuk persyaratan baru
• IEC TR 60601-4-4 Panduan untuk pembuat standar khusus saat menetapkan persyaratan terkait sistem alarm
• IEC TR 60601-4-5 Spesifikasi keselamatan teknis terkait keselamatan

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk peralatan listrik medis dalam ruang lingkup standar IEC 60601, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.