Peralatan Listrik Medis ISO 80601

Standar ISO 80601, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), terdiri dari bagian berikut dengan judul utama "Peralatan listrik medis":

• Bab 2-12: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar ventilator perawatan kritis
• Bab 2-13: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar stasiun kerja anestesi
• Bagian 2-26: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar elektroensefalograf
• Bagian 2-30: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar monitor tekanan darah non-invasif otomatis
• Bagian 2-35: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan pemanas yang menggunakan selimut, bantalan atau kasur dan dimaksudkan untuk pemanasan dalam penggunaan medis
• Bagian 2-49: Persyaratan khusus untuk keselamatan inti dan kinerja penting dari peralatan pemantauan pasien multifungsi
• Bagian 2-55: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar pemantau gas pernapasan
• Bagian 2-56: Persyaratan khusus untuk keamanan dasar dan kinerja dasar termometer klinis untuk pengukuran suhu tubuh
• Bagian 2-58: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar perangkat pelepas lensa dan perangkat vitrektomi untuk bedah mata
• Bagian 2-59: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar termograf pemindaian untuk penyaringan suhu demam pada manusia
• Bagian 2-60: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan gigi
• Bagian 2-61: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan oksimetri nadi
• Bagian 2-67: Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial dari peralatan penghemat oksigen
• Bagian 2-69: Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan konsentrator oksigen
• Bagian 2-70: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan terapi pernapasan sleep apnea
• Bagian 2-71: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan Spektroskopi Inframerah Dekat Fungsional (NIRS)
• Bab 2-72: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar ventilator lingkungan perawatan kesehatan rumah untuk pasien yang bergantung pada ventilator
• Bagian 2-74: Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan pelembapan pernapasan
• Bagian 2-77: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan bedah berbantuan robot
• Bagian 2-78: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar robot medis untuk rehabilitasi, penilaian, kompensasi, atau mitigasi
• Bagian 2-79: Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan pendukung pernapasan untuk gagal napas
• Bagian 2-80: Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan pendukung pernapasan untuk gagal napas
• Bagian 2-84: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar ventilator untuk lingkungan layanan medis darurat
• Bagian 2-85: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan oksimetri jaringan otak
• Bagian 2-87: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar ventilator HF
• Bagian 2-90: Persyaratan khusus untuk keselamatan esensial dan kinerja esensial peralatan terapi aliran tinggi pernapasan

Standar ISO 80601-2-12 berlaku untuk keselamatan esensial dan kinerja ventilator yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pengaturan perawatan khusus untuk pasien yang mungkin mengancam jiwa dan mungkin memerlukan perawatan ekstensif dan pemantauan berkelanjutan di fasilitas perawatan kesehatan profesional.

Standar ISO 80601-2-13 berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja stasiun kerja anestesi untuk memberikan anestesi inhalasi sambil terus-menerus di bawah pengawasan operator profesional. Standar ini mencakup persyaratan khusus untuk stasiun kerja anestesi lengkap dan komponen stasiun kerja anestesi berikut, yang dianggap sebagai perangkat terpisah dalam hak mereka sendiri, tetapi digunakan bersama dengan komponen stasiun kerja anestesi lain yang relevan: sistem pengiriman gas anestesi, sistem pernapasan anestesi, anestesi sistem pembersihan gas, sistem pengiriman uap anestesi, ventilator anestesi, peralatan pencitraan, sistem alarm, dan perangkat perlindungan.

Standar ISO 80601-2-26 berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja elektroensefalograf. Standar ini berlaku untuk elektroensefalograf yang dimaksudkan untuk digunakan di fasilitas perawatan kesehatan profesional, pengaturan layanan medis darurat, atau pengaturan perawatan kesehatan di rumah.

Standar ISO 80601-2-30 berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja monitor tekanan darah otomatis yang digunakan melalui manset tiup untuk estimasi tekanan darah tidak langsung tanpa henti tanpa tusukan arteri. Standar ini menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja penting dari peralatan medis yang bersangkutan.

Standar ISO 80601-2-35 menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja dasar khusus untuk perangkat pemanas yang menggunakan selimut, bantalan, atau kasur untuk pemanasan dalam penggunaan medis, yang meminimalkan bahaya bagi pasien dan operator, dan menyediakan metode pengujian yang menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan ini.

Standar ISO 80601-2-49 berlaku untuk keselamatan dasar dan persyaratan kinerja monitor pasien multifungsi. Standar ini berlaku untuk monitor pasien multifungsi yang dimaksudkan untuk digunakan di fasilitas perawatan kesehatan profesional, serta di lingkungan layanan medis darurat atau lingkungan perawatan kesehatan di rumah.

Standar ISO 80601-2-55 menetapkan persyaratan khusus untuk keselamatan penting dan kinerja monitor gas pernapasan yang dimaksudkan untuk penggunaan berkelanjutan dengan pasien.

Standar ISO 80601-2-56, dengan aksesorinya, berlaku untuk keamanan dasar dan kinerja termometer klinis. Standar ini menetapkan persyaratan umum dan teknis untuk termometer klinis listrik. Standar ini berlaku untuk semua termometer klinis listrik yang digunakan untuk mengukur suhu tubuh pasien.

Standar ISO 80601-2-58 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja perangkat pelepas lensa dan perangkat vitrektomi untuk bedah mata dan aksesori terkait yang dapat dihubungkan ke peralatan listrik medis ini.

Standar ISO 80601-2-59 berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja termograf pemindaian yang dimaksudkan untuk digunakan untuk penyaringan suhu demam non-invasif individu manusia di bawah kondisi lingkungan yang terkendali. Standar ini menetapkan batas uji karakterisasi laboratorium untuk pemindaian termografi.

Standar ISO 80601-2-60 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja unit gigi, kursi pasien gigi, handpiece gigi, dan lampu operasi gigi.

Standar ISO 80601-2-61 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja peralatan oksimetri nadi yang ditujukan untuk penggunaan manusia. Standar ini mencakup semua bagian yang diperlukan untuk penggunaan normal, termasuk monitor oksimetri nadi, probe oksimetri pulsa, dan pemanjang kabel probe.

Standar ISO 80601-2-67 berlaku untuk keselamatan dan kinerja penting dari peralatan pelindung oksigen saat digunakan di rumah, dengan aksesori yang dimaksudkan untuk mempertahankan oksigen tambahan dengan pemberian gas yang terputus-putus dan tersinkronisasi dengan siklus inspirasi pasien.

Standar ISO 80601-2-69 menetapkan persyaratan untuk keselamatan dan kinerja penting dari konsentrator oksigen dengan aksesorinya yang ditujukan untuk meningkatkan konsentrasi oksigen dari gas yang dimaksudkan untuk dikirim ke satu pasien. Konsentrator oksigen tersebut biasanya dirancang untuk digunakan dalam pengaturan perawatan kesehatan di rumah oleh satu pasien dalam berbagai pengaturan, termasuk pesawat komersial serta transportasi pribadi dan umum.

Standar ISO 80601-2-70 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja peralatan terapi pernapasan sleep apnea yang ditujukan untuk meredakan gejala pasien yang menderita apnea tidur obstruktif dengan menerapkan tekanan pernapasan terapeutik ke saluran udara.

Standar ISO 80601-2-71 menetapkan proses bagi produsen untuk menganalisis, menentukan, mengembangkan, dan mengevaluasi kegunaan peralatan medis sehubungan dengan keselamatan. Proses ini memungkinkan produsen untuk menilai dan mengurangi risiko yang terkait dengan penggunaan yang benar dan kesalahan penanganan, yaitu penggunaan normal.

Standar ISO 80601-2-72, dengan aksesorinya, berlaku untuk keselamatan dan kinerja penting dari ventilator yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan perawatan kesehatan rumah atau dimaksudkan untuk digunakan oleh operator biasa, dimaksudkan untuk digunakan dengan pasien yang bergantung pada ventilasi mekanis untuk dukungan hidup.

Standar ISO 80601-2-74, bersama dengan aksesorinya, berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja pelembab udara. Ini juga dapat diterapkan pada aksesori yang dimaksudkan oleh pabrikan untuk dihubungkan ke pelembab udara dan di mana karakteristik aksesori ini dapat mempengaruhi keselamatan dasar atau kinerja dasar pelembab udara.

Standar ISO 80601-2-77 berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja peralatan bedah berbantuan robot dan sistem bedah berbantuan robot.

Standar ISO 80601-2-78 berisi persyaratan untuk keselamatan esensial dan kinerja robot medis yang berinteraksi secara fisik dengan pasien penyandang disabilitas untuk mendukung atau melakukan rehabilitasi, penilaian, atau kelembutan yang terkait dengan fungsi pergerakan pasien.

Standar ISO 80601-2-79 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja peralatan pendukung ventilator yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pengaturan perawatan kesehatan rumah untuk gangguan ventilasi, dimaksudkan untuk digunakan oleh operator biasa, atau dirancang untuk digunakan pada pasien dengan gagal napas.

Standar ISO 80601-2-80 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja peralatan pendukung pernapasan yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan perawatan kesehatan rumah, dimaksudkan untuk digunakan oleh operator biasa, dimaksudkan untuk digunakan pada pasien dengan kegagalan atau insufisiensi ventilator, dan dimaksudkan untuk digunakan dalam perjalanan beroperasi.

Standar ISO 80601-2-84 berlaku untuk keselamatan dan kinerja esensial dari ventilator EMS, dengan aksesorinya yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan EMS, yang dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional perawatan kesehatan, dan dirancang untuk ventilasi invasif atau non-invasif.

Standar ISO 80601-2-85 berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja peralatan oksimetri jaringan otak yang menggunakan cahaya dengan panjang gelombang ganda untuk mendapatkan ukuran kuantitatif saturasi oksigen hemoglobin dalam volume jaringan yang diambil sampelnya di bawah probe yang dikenakan di kepala.

Standar ISO 80601-2-87 berlaku untuk keselamatan dan kinerja esensial dari ventilator frekuensi tinggi yang dimaksudkan untuk digunakan dalam lingkungan perawatan khusus untuk pasien yang mungkin mengancam jiwa dan mungkin memerlukan perawatan ekstensif dan pemantauan berkelanjutan di fasilitas perawatan kesehatan profesional.

Standar ISO 80601-2-90 berlaku untuk keselamatan penting dan kinerja peralatan terapi aliran tinggi pernapasan yang dirancang untuk digunakan pada pasien yang bernapas spontan dan pasien yang akan mendapat manfaat dari peningkatan pertukaran gas alveolus.

Di antara berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, kami juga menawarkan layanan pengujian untuk peralatan listrik medis sesuai standar ISO 80601, dengan memanfaatkan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.