Tes Paparan Sterilisasi

Tes Siklus Pemaparan Sterilisasi memaparkan sampel ke siklus sterilisasi tertentu untuk mengevaluasi kelayakan dan fungsionalitas setelah proses sterilisasi. Berbagai standar mengharuskan bentuk, kesesuaian, dan fungsi alat atau produk medis dievaluasi setelah semua proses pembuatan, hingga dan termasuk sterilisasi.

ISO 11135-1: 2014 merekomendasikan bahwa produk dan kemasan memenuhi standar keselamatan, kualitas dan kinerja "dalam parameter proses yang paling menuntut untuk produk / kemasan". Produk baru, perubahan pada produk yang sudah ada, evaluasi kemasan, dan bahkan bahan mentah dan komponen yang menjalani proses sterilisasi harus diuji untuk menentukan apakah ada efek samping yang diamati.

EUROLABdilengkapi alat sterilisasi etilen oksida, uap, dan panas kering yang dapat diprogram sepenuhnya yang meniru proses sterilisasi pelanggan. Sampel dapat diekspos lebih cepat dan lebih murah melalui siklus sterilisasi kontrak yang sesuai.

Standar yang Berlaku

• ISO 11135

Siklus Pemaparan Sterilisasi memberikan kelayakan dan fungsionalitas setelah produk terkena siklus sterilisasi terburuk. Ini penting karena proses sterilisasi dapat merusak produk akhir dan kemasan karena terpapar suhu tinggi, perubahan tekanan dan vakum, kelembapan, dan alat sterilisasi.

Catatan penting: Ada risiko kerusakan produk selama sterilisasi karena kelembapan yang berlebihan dan / atau kemungkinan peningkatan suhu selama penambahan uap. Merupakan tanggung jawab sponsor untuk menilai risiko ini dan menentukan kesesuaian produknya.

Ukuran sampel yang dibutuhkan:  EUROLAB Ruang EO terbesar di laboratorium mereka memiliki ruang yang dapat digunakan berukuran 18 x 18 x 36 inci. Jika sampel tidak dapat memuat alat sterilisasi dalam satu wadah, sampel dapat dibagi menjadi beberapa wadah untuk menampung sampel.

Merupakan tanggung jawab sponsor untuk memverifikasi ukuran sampel untuk menghindari penundaan yang terkait dengan pemaparan.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Paparan Sterilisasi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.