Uji Fungsionalitas Perangkat

Bagian penting dari memvalidasi instruksi penggunaan (IFU) adalah menentukan masa pakai perangkat. Ini memerlukan pengujian penggunaan simulasi yang meniru kondisi klinis dan semua langkah pemrosesan. Siklus berulang dari paparan kotoran, pembersihan, desinfeksi, dan / atau sterilisasi memungkinkan produsen mengevaluasi fungsionalitas akhir masa pakai untuk memastikan pengoperasian dan keselamatan yang aman di awal, tengah, dan akhir masa pakai perangkat. Klien didasarkan pada persyaratan pengujian fungsionalitas pasca pemaparan.

EUROLABmemiliki peralatan dan personel yang berkualifikasi untuk memandu Anda melalui proses tersebut. Pakar kami akan memberikan saran individual dan siap membantu menyederhanakan rekomendasi peraturan dan standar yang kompleks.

Standar dan detail yang menentukan tes ini:

• MDR (Peraturan (UE) 2017/745)
  • Informasi harus disediakan yang menunjukkan kapan perangkat tidak boleh digunakan lagi, misalnya kerusakan material atau jumlah maksimum penggunaan ulang yang diperbolehkan.
• ISO 17664: 2017
  • MDM harus menentukan apakah pemrosesan ulang telah menyebabkan degradasi ke tingkat yang akan membatasi masa manfaat.
  • MDM harus menentukan jumlah siklus pengerjaan ulang atau indikasi lain dari akhir masa pakai
• Dokumen Panduan FDA: 2015, (R) 2017
  • Pelabelan harus melaporkan berapa kali perangkat dapat digunakan kembali berdasarkan pengujian
  • Berikan mekanisme atau metode untuk mendeteksi apakah perangkat telah melampaui masa pakainya dan apakah perangkat tersebut beroperasi dengan baik

Standar yang Berlaku

• Uni Eropa MDR
• ISO 17664
• Dokumen Panduan FDA tentang pemrosesan / pengerjaan ulang tahun 2015
• AAMI TIR 12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Fitur Sampel

• RVS110: Diperlukan minimal 3 perangkat
• RVS130: Dibutuhkan minimal 1 baki / kit
• RVS140: Diperlukan minimal 3 perangkat
• RVS180: Diperlukan minimal 3 perangkat

Studi pembersihan ulang, desinfeksi, dan sterilisasi dirancang khusus sesuai dengan prosedur pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi pabrik untuk pemrosesan klinis. Konsultasikan dengan salah satu penguji kami untuk detail proyek tertentu.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Fungsionalitas Perangkat melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.