Tes Implantasi

Tes implantasi dilakukan untuk mengevaluasi efek patologis lokal pada jaringan hidup dari bahan atau sampel produk akhir yang ditanamkan secara pembedahan atau ditempatkan di lokasi implan atau jaringan yang sesuai untuk aplikasi biomaterial atau perangkat medis yang dimaksudkan. Penilaian ini dilakukan baik secara kasar maupun pada tingkat mikroskopis.

Dengan kata lain, tes implantasi dilakukan untuk mengevaluasi efek patologis lokal pada jaringan hidup baik pada tingkat makroskopik dan mikroskopis implan.

Standar utama yang diterapkan saat melakukan tes implantasi adalah standar berikut yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO): ISO 10993-6 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 6: Tes untuk efek lokal setelah implantasi. Standar ini menjelaskan metode uji untuk penilaian efek lokal setelah implantasi biomaterial yang dimaksudkan untuk digunakan dalam perangkat medis. Materi yang tercakup dalam standar ini adalah:

• Bahan padat dan tidak dapat diserap
• Non-padat seperti bahan berpori, cairan, gel, pasta dan partikulat
• Bahan padat atau non-padat yang dapat didegradasi atau diserap

Saat pengujian, sampel ditanamkan di tempat dan spesies hewan yang sesuai untuk evaluasi keamanan biologis bahan. Tes implantasi ini tidak dimaksudkan untuk mengevaluasi atau menentukan kinerja spesimen uji dalam hal pembebanan mekanis atau fungsional. Standar ISO 10993-6 juga berlaku untuk perangkat medis yang ditujukan untuk penggunaan topikal dalam indikasi klinis di mana permukaan atau lapisan telah dikompromikan untuk menilai respons jaringan lokal.

Selama penilaian, efek lokal dibandingkan dengan respons jaringan yang disebabkan oleh sampel uji dengan jaringan yang disebabkan oleh bahan kontrol yang digunakan dalam perangkat medis yang akseptabilitas klinis dan biokompatibilitasnya telah ditetapkan.

Tujuan dari tes ini adalah untuk mengkarakterisasi sejarah dan evolusi respon jaringan setelah implantasi perangkat medis atau biomaterial, termasuk integrasi atau penyerapan/degradasi material. Khusus untuk bahan yang dapat terdegradasi atau dapat diserap, sifat degradasi bahan dan respons jaringan yang dihasilkan ditentukan.

Standar ISO 10993-6 tidak menangani toksisitas sistemik, karsinogenisitas, atau mutagenisitas. Namun, studi implantasi jangka panjang untuk menilai efek biologis lokal memberikan wawasan tentang beberapa sifat ini.

Organisasi kami juga menyediakan layanan tes implantasi dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.