EN IEC 60645 Elektroakustik - Peralatan Audiometrik

Standar “ EN IEC 60645 Peralatan Elektroakustik - Audiometri” , yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) , terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “EN IEC 60645-1 Bagian 1: Peralatan untuk audiometri nada murni dan ucapan” menjelaskan persyaratan umum untuk audiometer yang dirancang untuk digunakan untuk menentukan tingkat ambang batas pendengaran berdasarkan tingkat ambang batas referensi standar yang ditetapkan melalui metode pengujian psikoakustik dan untuk audiometer yang dirancang untuk melakukan pengujian psikoakustik menggunakan materi ucapan.

Tujuan dari standar ini adalah untuk memastikan bahwa:

• Untuk memastikan bahwa tes pendengaran dalam rentang frekuensi 125 Hz hingga 16 kHz di telinga manusia tertentu, yang dilakukan dengan berbagai audiometer nada murni yang sesuai dengan standar ini, akan menghasilkan hasil yang pada dasarnya sama.
• Untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh merupakan perbandingan yang valid antara pendengaran telinga yang diuji dan ambang batas referensi pendengaran.
• Memastikan bahwa sarana penyampaian materi wicara kepada subjek disediakan secara terstandar. Hal ini memastikan bahwa tes pendengaran menggunakan sinyal wicara tertentu dan bentuk penyajian sinyal tertentu akan menghasilkan hasil yang pada dasarnya sama ketika dilakukan pada audiometer berbeda yang sesuai dengan standar tersebut.
• Untuk memastikan bahwa audiometer diklasifikasikan menurut jangkauan sinyal uji yang dihadirkannya, cara pengoperasiannya, atau aplikasi utama yang diasumsikannya.

Audiometer dibagi menjadi empat jenis: Perangkat Tipe A menyediakan beragam kemampuan, sementara perangkat Tipe B hanya menyediakan kemampuan dasar. Untuk kedua jenis ini, audiometer dapat dikalibrasi untuk tingkat keluaran ekuivalen medan bebas headphone dan kemudian ditetapkan sebagai tipe AE atau tipe BE.

Standar ini mengecualikan persyaratan untuk audiometer wicara yang dilengkapi dengan penyesuaian respons frekuensi yang dimaksudkan untuk menentukan kurva respons frekuensi kejelasan yang optimal untuk setiap subjek.

Tujuan dari standar ini adalah untuk memastikan bahwa uji pendengaran yang dilakukan dengan menggunakan ucapan sebagai stimulus uji pada telinga manusia tertentu dengan audiometer berbeda yang sesuai dengan standar ini akan menghasilkan hasil yang pada dasarnya sama untuk metode kalibrasi tertentu.

Dua spesifikasi, kalibrasi, dan metode pengujian diberikan untuk tingkat keluaran yang dihasilkan oleh headphone dan vibrator tulang:

• Metode tingkat keluaran ekuivalen medan bebas untuk audiometer tipe AE dan BE
• Metode tingkat keluaran coupler yang tidak dikoreksi untuk audiometer tipe A dan B.

Hasilnya bergantung pada faktor selain audiometer, seperti materi uji, ruang pengujian, dan pengeras suara.

• Standar "EN IEC 60645-3 Bagian 3: Sinyal uji pendengaran jangka pendek untuk keperluan audiometrik dan neurootologi" menjelaskan metode untuk mendeskripsikan karakteristik fisik sinyal uji dan referensi audiometrik jangka pendek serta metode pengukurannya. Standar ini juga mendefinisikan metode psikoakustik untuk menentukan tingkat sinyal uji dalam kaitannya dengan tingkat pendengaran. Persyaratan untuk informasi yang akan dicantumkan dalam panduan pengguna juga disertakan.

Standar ini tidak mendefinisikan metode penggunaan sinyal uji durasi pendek atau menentukan bentuk gelombang yang akan digunakan dalam praktik klinis. Tujuan standar ini adalah untuk memastikan bahwa stimulus audiometrik durasi pendek didefinisikan dan diukur secara seragam, dan bahwa kalibrasi dilakukan menggunakan metode yang telah ditentukan.

• Standar "EN IEC 60645-4 Bagian 4: Peralatan untuk audiometri frekuensi tinggi yang diperluas" menetapkan persyaratan untuk peralatan audiometrik yang dirancang untuk digunakan dalam audiometri nada murni pada rentang frekuensi 8.000 Hz hingga 16.000 Hz, selain persyaratan yang berlaku dan ditentukan dalam EN IEC 645-1. Tujuan standar ini adalah untuk memastikan bahwa audiometri frekuensi tinggi yang diperluas yang dilakukan pada telinga manusia tertentu dengan berbagai jenis peralatan yang sesuai dengan standar ini akan menghasilkan hasil yang pada dasarnya serupa.

Standar EN IEC 60645 sangat penting karena menjamin konsistensi, keamanan, dan keandalan dalam desain dan penggunaan peralatan audiometrik. Alasan utama pentingnya standar ini adalah:

• Standardisasi antarperangkat: Rangkaian standar ini mendefinisikan spesifikasi kinerja dan persyaratan pengujian untuk audiometer dan peralatan audiologi terkait. Hal ini memastikan bahwa perangkat dari berbagai produsen menghasilkan hasil yang sebanding, yang penting untuk penilaian pendengaran yang akurat dan perawatan lanjutan.
• Akurasi dalam penilaian pendengaran: Dengan menentukan persyaratan untuk akurasi frekuensi, tingkat tekanan suara, distorsi, dan kalibrasi, standar memastikan bahwa audiometer memberikan hasil yang valid dan dapat direproduksi, yang penting untuk mendiagnosis gangguan pendengaran.
• Keselamatan pasien: Standar ini mencakup fitur yang membantu mencegah paparan tingkat suara berbahaya atau kondisi tidak aman lainnya selama pengujian dan melindungi pasien dari cedera.
• Konsistensi global: Membantu mendorong harmonisasi internasional, memastikan bahwa data dan peralatan audiologi digunakan dan dipercaya di seluruh negara. Hal ini penting bagi praktik medis multinasional, produsen peralatan, dan studi penelitian.
• Kepatuhan peraturan: Standar ini berfungsi sebagai tolok ukur untuk persetujuan peraturan di banyak negara, menjadikannya persyaratan mendasar bagi perangkat untuk memasuki pasar dan digunakan dalam pengaturan klinis.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN IEC 60645 Peralatan Elektroakustik - Audiometrik.