ГОСТ Р 58151 Дезинфекциски средства

Стандардот „GOST R 58151 Дезинфекциски средства“, еден од серијата технички стандарди развиени од Евроазискиот совет за стандардизација, метрологија и сертификација (EASC) , се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „ГОСТ Р 58151.1 Дезинфекциски средства - Општи технички барања“ се однесува на хемиски дезинфекциски средства и антисептици и содржи општи технички барања што ја обезбедуваат безбедноста на животот и здравјето на јавноста, заштитата на животната средина и спречувањето на дејствија што ги доведуваат во заблуда потрошувачите со давање лажни информации за производите. Овој стандард се однесува на сите видови дезинфекциски средства.

Овој стандард ги специфицира општите барања за безбедност и перформанси за средства за дезинфекција, како и методите за тестирање на нивната ефикасност и својства. Се однесува на хемиски средства за дезинфекција и антисептици што се користат за следниве производи: медицински, ветеринарни, индустриски, домаќински и јавноздравствени цели.

Овој стандард ги специфицира барањата за: состав, физички и хемиски својства, активност (бактерицидно, вируцидно, фунгицидно, спороцидно, итн.), безбедност и стабилност за луѓето, животните и животната средина и рок на траење.

Опишаните методи за тестирање се стандардизирани процедури за евалуација на: микробиолошка активност, токсичност, корозивност, компатибилност на материјалите и резидуална активност.

Од производителите се бара да обезбедат јасни упатства за употреба, податоци за безбедност, рок на траење и услови за складирање, како и активни состојки.

Овој стандард се користи за регистрација, сертификација и надзор на пазарот на средства за дезинфекција во Русија и некои земји од ЗНД. Овој стандард го промовира јавното здравје и безбедност преку обезбедување на безбедност, ефикасност и соодветно етикетирање на средствата за дезинфекција што се користат во различни средини. Компаниите што испорачуваат или работат со средства за дезинфекција во Русија мора да се усогласат со ГОСТ Р 58151.1 за сертификација или регулаторно одобрување.

Основните методи за тестирање опишани во овој стандард се:

• Тестирање за микробиолошка ефикасност: Овој тест ја проценува ефикасноста на средството за дезинфекција против различни микроорганизми, вклучувајќи бактерии, вируси, габи и спори. Тестовите вклучуваат квантитативни тестови на суспензија, тестови за дезинфекција на површини и тестови на носачи. Овие тестови ја одредуваат минималната ефективна концентрација и времето на контакт потребни за микробна инактивација.
• Токсиколошка проценка: Овој тест ги проценува потенцијалните здравствени ризици поврзани со употребата на средства за дезинфекција. Клучните параметри се акутна токсичност, иритација на кожата и мукозните мембрани и потенцијал за сензибилизација. Овие тестови гарантираат дека производот е безбеден за корисниците и не претставува непотребен ризик по здравјето.
• Определување на физичкохемиски својства: Овој тест ги мери физичките и хемиските својства на дезинфекциското средство. Клучните параметри се pH вредност, густина, индекс на прекршување и стабилност. Овие тестови ја потврдуваат конзистентноста на производот и соодветноста за неговата наменета употреба.
• Одредување на индикаторот за ефикасност: Овој тест ја квантифицира ефикасноста на средството за дезинфекција под одредени услови. Клучните параметри се логаритамското намалување на бројот на микроби, времето на контакт и зависностите од температурата и концентрацијата. Овие тестови ги потврдуваат тврдењата на производителите во врска со перформансите на средството за дезинфекција.
• Влијание врз животната средина и биоразградливост: Овој тест ја проценува безбедноста на животната средина и разградувањето на средствата за дезинфекција во водните средини. Клучните параметри се биоразградливоста и токсичноста за водните организми. Овие тестови обезбедуваат усогласеност со стандардите за заштита на животната средина.

Видовите тестови опфатени со овој стандард се:

• Квантитативни тестови за суспензија (за проценка на активноста во течна фаза)
• Тестови со носачи (на површини за симулирање на употреба во реалниот свет)
• Теренски тестови (опционално, за валидација на лице место)

Тестираните микроорганизми обично вклучуваат Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa и Enterococcus hirae. Може да бидат вклучени и други патогени во зависност од наведениот спектар на дезинфекциското средство.

Критериумите за евалуација на тестот се следниве: Дезинфекциското средство мора да покаже минимално намалување од 5 log (99,999 проценти) на бројот на одржливи бактерии под наведените услови.

Условите за тестирање може да вклучуваат: дефинирано време на контакт, специфична температура и присуство на органско оптоварување (симулирање на контаминација).

За да го поминат тестот, дезинфекциските средства мора да го исполнат потребното ниво на бактерицидна активност во рамките на наведената концентрација и време на изложеност. Производите кои не го исполнуваат тоа се сметаат за неефикасни под овие услови.

• Стандардот „ГОСТ Р 58151.3 Дезинфекциски средства - Општи физички и хемиски својства и методи за тестирање“ ги опишува барањата и методите за тестирање на општите физички и хемиски својства на дезинфекциските средства. Овој стандард се однесува на сите хемиски дезинфекциски средства за медицински, ветеринарни, индустриски, домаќински и јавноздравствени цели.

Опфатени физичкохемиски параметри:

• Изглед и физичка состојба: течност, прав, гел, итн.
• Боја и мирис
• pH вредност: киселоста или алкалноста на растворот за дезинфекција
• Густина: маса по единица волумен на одредена температура.
• Индекс на прекршување: оптички својства поврзани со чистотата и концентрацијата
• Растворливост: способност за растворање во вода или други растворувачи
• Стабилност: хемиска стабилност за време на складирање под пропишани услови
• Содржина на активни состојки: квантитативно мерење на активните состојки
• Својства за пенење (доколку се релевантни)
• Корозивност: способност за кородирање на метали или материјали

Целта на тестирањето е да се потврди конзистентноста на производот и усогласеноста со декларираните својства, да се поддржи регистрацијата и сертификацијата на средствата за дезинфекција и да се обезбедат податоци потребни за проценка на безбедноста и ефикасноста. Физичкохемиските својства влијаат на перформансите, безбедноста и употребливоста на средствата за дезинфекција. Овие параметри, исто така, влијаат на стабилноста, компатибилноста на површината и прифатливоста од страна на корисниците. Компатибилноста е потребна за легален маркетинг и употреба во Русија и некои земји од ЗНД.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние нудиме и услуги за тестирање во согласност со стандардот „GOST R 58151 Дезинфекциски средства“.