USP-NF 1072 Дезинфекциски средства и антисептици

Стандардот „USP-NF 1072 Дезинфекциски средства и антисептици“, објавен од Фармакопејата на Соединетите Американски Држави (USP), ги опфаќа барањата за избор на соодветни хемиски дезинфекциски средства и антисептици, демонстрација на бактерицидно, фунгицидно и спороцидно дејство, примена на дезинфекциски средства во стерилни фармацевтски производствени зони и регулаторни и безбедносни прашања. Формирањето на биофилм и неговата врска со дезинфекциските средства се надвор од опсегот на овој стандард.

Контролираните средини што се користат во производството на фармакопејски производи бараат робусна програма за чистење и дезинфекција за да се спречи микробна контаминација на овие производи. Стерилните лековити производи можат да бидат контаминирани преку фармацевтски состојки, процесна вода, компоненти за пакување, производствената средина, опремата за обработка и операторите на производство. Сегашните добри производствени практики ја нагласуваат големината, дизајнот, конструкцијата и локацијата на зградите и градежните материјали, како и соодветниот проток на материјали за да се олесни чистењето, одржувањето и правилното работење за производство на лековити производи.

Кога се користат средства за дезинфекција во производствена средина, мора да се внимава да се спречи контаминација на лекот со хемиски средства за дезинфекција поради нивната токсичност. Барањата за асептична обработка вклучуваат лесно чистливи подови, ѕидови и тавани со мазни, непорозни површини, контрола на честички, температура и влажност, како и процедури за чистење и дезинфекција за да се создадат и одржат асептични услови.

Програмата за чистење и дезинфекција мора да ги исполнува специфичните стандарди за чистота, да ја контролира микробната контаминација на производите и да биде дизајнирана да спречи хемиска контаминација на фармацевтските состојки, површините или опремата што доаѓаат во контакт со производот, материјалите за пакување и, на крајот, лековите. Овие принципи важат и за нестерилни дозирани форми, каде што микробната контаминација се контролира со избор на соодветни фармацевтски состојки, ексципиенси, производствени средини, робусни процедури за чистење на опремата, производи специјално формулирани за контрола на активноста на водата, вклучување на соодветни конзерванси и дизајн на пакувањето на производот.

Покрај средствата за дезинфекција, антисептиците се користат за деконтаминација на човечка кожа и изложено ткиво и може да ги користи персоналот пред да влезе во производната зона. Хемиските стерилизатори може да се користат за деконтаминација на површините во производните и зоните за тестирање на стерилитет. Дополнително, стерилизаторите може да се користат за стерилизирање на фармакопејски супстанции, а УВ зрачењето може да се користи како средство за дезинфекција на површини.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Антисептик е супстанца која ги инхибира или уништува микроорганизмите во живите ткива, вклучувајќи ја кожата, усната шуплина и отворените рани.
• Хемиско средство за дезинфекција е хемиска супстанца што се користи на неживи површини и предмети за уништување на заразни габи, вируси и бактерии (но не мора да значи и нивни спори). Спороцидните и антивирусните агенси може да се сметаат за посебна класа на средства за дезинфекција. Дезинфекциските средства генерално се категоризираат според медицинските групи како на високо, средно и ниско ниво врз основа на нивната ефикасност против различни микроорганизми.
• Средство за чистење е супстанца што се користи за отстранување на остатоци од производот што можат да ги направат дезинфекциските средства неефикасни или да содржат микроорганизми од површините на објектот и опремата.
• Деконтаминацијата е отстранување на микроорганизми преку дезинфекција или стерилизација.
• Дезинфекциско средство е хемиска или физичка супстанца која, кога се нанесува на површина, ги уништува или отстранува вегетативните форми на штетни микроорганизми.
• Спороцидно средство е средство кое, кога се користи во доволна концентрација за одредено време на контакт, ги уништува бактериските и габичните спори. Се очекува да ги убие сите вегетативни микроорганизми.
• Стерилант е агенс кој ги уништува сите форми на микробен живот, вклучувајќи габи, вируси и сите бактериски форми и спори. Стериланти се агенси во течна или парна фаза. Микроорганизмите варираат во голема мера во нивната отпорност на дезинфекциски агенси. Редоследот на отпорност на клинички важните микроорганизми на хемиски дезинфекциски средства е наведен во табелата, од најотпорни до најмалку отпорни.

Хемиските дезинфекциски средства се класифицираат според хемискиот тип, вклучувајќи алдехиди, алкохоли, халогени, пероксиди, кватернерни амониумски соединенија и фенолни соединенија.

Ефективноста на средството за дезинфекција зависи од неговата внатрешна биоцидна активност, концентрацијата на средството за дезинфекција, времето на контакт, природата на површината што се дезинфицира, тврдоста на водата што се користи за разредување на средството за дезинфекција, количината на органска материја присутна на површината и видот и бројот на присутни микроорганизми.

Агенцијата за заштита на животната средина (EPA) ги регистрира хемиските средства за дезинфекција што се продаваат во Соединетите Американски Држави и бара од производителите да обезбедат информации за производот во врска со разредувањето на употребата, видот на убиени микроорганизми и потребното време на контакт. Специфичните течни хемиски стерилизатори наменети за употреба во критични или полукритични медицински помагала се дефинирани и регулирани од страна на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA).

Во болнички услови, рацете и хируршките места се дезинфицираат за да се намали резидентната флора и да се отстрани минливата флора (на пр., Streptococcus pyogenes) и метицилин-резистентните S. aureus и P. aeruginosa, кои се поврзани со инфекции поврзани со болницата. Употребата на антисептици за дезинфекција на рацете се покажа како поефикасна од сапун и вода во намалувањето на бројот на бактерии на кожата. Повторената употреба на антисептици дополнително ги намалува овие бројки. Овие принципи може да се применат кај операторите на чисти простории во фармацевтската индустрија.

При избор на средство за дезинфекција за употреба во фармацевтско производство, треба да се земат предвид следниве точки:

• Број и видови на микроорганизми што треба да се контролираат
• Спектар на активност на комерцијално достапни средства за дезинфекција
• Тврдења како стерилизатор
• Дезинфекциско средство или средство за дезинфекција поддржано од регистрации на EPA
• Концентрација на средство за дезинфекција, начин на апликација и време на контакт
• Природата на површинскиот материјал што се дезинфицира и неговата компатибилност со средството за дезинфекција
• Количината на органски соединенија на површината што може да го направи дезинфекциското средство неефикасно
• Можност за одржување на преостаната бактерицидна активност на дезинфекциското средство на површината
• Корозивност на дезинфекциското средство за опремата при повторена употреба
• Безбедносни мерки за операторите што го нанесуваат средството за дезинфекција
• Компатибилност на средството за дезинфекција со средства за чистење и други средства за дезинфекција;
• Планирана ротација на средства за дезинфекција
• Чекори што треба да се преземат за да се спречи контаминација на фармацевтски производи со средство за дезинфекција

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизнисите во согласност со стандардот „USP-NF 1072 Дезинфекциски средства и антисептици“.