EUROLABСо својот стручен тим и најсовремени лаборатории, обезбедува услуги за тестирање, сертификација и евалуација на медицински уреди за глобални одобренија на производи. Тој нуди најсеопфатни услуги за тестирање на медицински уреди, сертификација и пристап до глобалниот пазар.
Тестирањето на медицински уреди се состои од серија тестови за безбедност и ЕМС за да се потврди дека производот нема да се меша во соодветното медицинско опкружување и да избегне неприфатливи ризици за пациентите.
Проценката на ризикот исто така ја спроведува производителот и се доставува до тест-лабораторија во форма на документ за управување со ризик. Овој документ докажува дека производителот ги проценил сите потенцијални опасности и ги намали поврзаните ризици во најголема можна мерка. Општите барања за тестирање за повеќето електронски медицински помагала може да се најдат во IEC 60601 семејството.
Медицинската индустрија брзо усвојува нова технологија која овозможува подобра комуникација и перформанси на производи и системи за зголемување на безбедноста на пациентите. Електронските уреди што се користат во медицинските поставки имаат важни барања за безбедност и изведба не само за да обезбедат безбедност и компатибилност со друга опрема за критична нега, туку и да го намалат неприфатливиот ризик за пациентите. Како резултат, регулативите за медицински уреди постојано се спротивставуваат на производителите со голем број предизвици за усогласеност.
EUROLABОбезбедува најсеопфатни услуги за безбедност на електрични производи, електромагнетна компатибилност (EMC), РФИД чувствителност и поднесоци од FDA за медицински уреди за да се потврди усогласеноста со главните стандарди, вклучувајќи ги 60601, ISO 14708 и меѓународните регулативи.
Со експертиза за безбедност на производот и електромагнетна компатибилност EUROLAB Во рамките на опсегот на тестирање на медицински уреди, ние помагаме во ваше име да ги решиме сложеноста на компатибилноста на медицинските уреди. Од тестирање и сертификација до пристап до глобалниот пазар, ние ви помагаме да го донесете вашиот производ на пазарот побрзо и поекономично.
Како дел од глобалната мрежа за тестирање, можеме да обезбедиме крајно решение до сите ваши предизвици за тестирање и усогласеност.
EUROLAB, NRTL е лабораторија и официјално призната ознака од OSHA за безбедност на работното место. Како доверлив партнер во индустријата, нудиме експертиза за усогласеност со регулативата и искусно тестирање ISO 17025 за да обезбедиме брзо време на пресврт со највисоко ниво на услуга за активни медицински уреди / електрична опрема.
Ние нудиме целосен опсег на тестирање на безбедност на производи за медицински уреди за семејството на стандарди 60601-1. Ние исто така нудиме целосни тестови за активни уреди за имплантација. Нашите современи 3, 5 и 10 метри EMC комори се опремени за да го оценат вашиот медицински уред според глобалните барања за регулирање на електромагнетниот систем и безжични мрежи. Нашите услуги за испорака на ФДА гарантираат дека вашиот испорака ги исполнува FDA барањата и лансирањето на вашиот производ не е одложено.
Можеме да обезбедиме тестирање и технички извештаи кои може да се користат за поддршка на Декларацијата за усогласеност (DoC) на производителот за CE ознаката. EUROLAB Заедно со тестирањето на медицинските уреди, ние работиме со дизајнери и производители на производи за да ги потврдиме производите според различните анекси на Директивата за медицински уреди (MDD). EUROLABОвластените тела се овластени да издаваат сертификати за тип за активни и неактивни медицински помагала во согласност со Директивата за медицински уреди.
Нашето широко познавање на перформансите во индустријата и националните стандарди за безбедност и широкото глобално ресурси за тестирање и сертификација овозможуваат брз и економичен влез на пазарот.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за медицински уреди Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
