Стандардот ISO 11607, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од два дела под главниот наслов „ Пакување за финално стерилизирани медицински помагала“:
Во стандардот ISO 11607-1, се објаснуваат барањата за материјали, претходно формирани стерилни бариерни системи и системи за пакување кои се наменети за одржување на стерилноста на стерилизираните медицински помагала до местото на употреба и се дефинираат методите за тестирање. Овој стандард се почитува во индустријата, здравствените установи и секаде каде што медицинските помагала се ставаат во стерилни бариерни системи и се стерилизираат. Овој стандард не ги опфаќа сите барања за стерилни бариерни системи и системи за пакување за асептично произведени медицински помагала. Потребни се дополнителни барања за комбинации на лекови и уреди. Овој стандард исто така не дефинира систем за гаранција за квалитет за контрола на сите фази на производство. Овој стандард, исто така, не се применува на материјали за пакување или системи што се користат за да содржат контаминирани медицински помагала при транспорт на материјалот до местото за повторна обработка или депонирање.
Стандардот ISO 11607-2 ги опишува барањата за развој и верификација на процесите за пакување на медицински помагала кои се стерилизирани. Овие барања вклучуваат создавање, запечатување и склопување на претходно формирани стерилни бариерни системи и системи за пакување. Овој стандард е применлив за индустријата, здравствените установи и секоја локација каде што медицинските помагала се пакуваат и стерилизираат. Сепак, овој стандард не ги опфаќа сите барања за стерилни бариерни системи и системи за пакување за асептички произведени медицински помагала. Потребни се дополнителни барања за комбинации на лекови и уреди.
Концептот на систем за стерилна бариера се користи за да се опише минималното пакување кое е потребно за исполнување на следните функции потребни од медицинското пакување: да се овозможи стерилизација, да се обезбеди прифатлива микробна бариера и да се овозможи асептична презентација.
Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на пакување за стерилизирани медицински помагала во рамките на стандардот ISO 11607, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
