ASTM F814-15 Стандарден водич за евалуација на модуларните компоненти на зглобот на колкот и коленото

Стандардот „ASTM F814-15 Стандарден водич за евалуација на модуларни компоненти на зглобовите на колкот и коленото“ развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM) опишува постапка за помош на развивачот на модуларен имплант за замена на зглобови при изборот на тестовите и евалуациите што се користат за да се утврди безбедноста на уредот. Ова упатство не се обидува да ги опише сите методи за тестирање поврзани со евалуација на модуларни уреди. Дополнително, ова упатство не го опфаќа намерното интраоперативно расклопување, туку е дизајнирано само да ги предложи тестовите потребни за да се утврдат случајни товари за расклопување.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Модуларен феморален имплант за колк е секој уред што се состои од два или повеќе соодветни делови дизајнирани за имплантација во фемурот со цел замена на феморалниот зглоб на колкот.
• Завртките/завртките се прицврстувач што се користи за прицврстување на модуларни делови од феморалната или тибијалната компонента.
• Дисталните обвивки се модуларни додатоци што се користат за зголемување на должината или дисталниот дијаметар на феморалната компонента.
• Јаката е медијалната платформа која се наоѓа веднаш дистално од вратот на фемурот.
• Главата на бедрената коска е сферично обликуван модуларен лежиште кој се спојува со феморалната компонента.
• Екстензијата на вратот е средниот модуларен пар помеѓу феморалната компонента и феморалната глава. Спојките (на пр. навои и конуси) може да варираат.
• Проксималните ракави/перничиња се модуларни додатоци за модифицирање на геометријата на феморалната компонента во метафизеалниот регион.
• Модуларен имплант на колено е секој уред кој се состои од два или повеќе соодветни делови дизајнирани за имплантација во бедрената коска или тибија со цел да се замени зглобот на коленото.
• Металната патела е модуларна замена на пателата која се состои од зглобен дел прицврстен на метален потпора со помош на механизам за заклучување.
• Металниот тибијален послужавник е метална компонента која е фиксирана на проксималната тибија, обезбедувајќи механичка потпора на модуларните тибијални влошки и директно се спојува со нив.
• Продолжување на стеблото или ракав е модуларно продолжување на колено-феморалната или колено-тибијалната компонента што се протега во медуларниот канал. Продолжувањето на стеблото може да се прикачи на феморалната или тибијалната компонента на различни начини, вклучувајќи конус, завртка или столпче.
• Тибијалниот влошок е модуларен елемент на лежиштето на тибијалната компонента, обично конструиран во согласност со стандардот ASTM F648, кој е прицврстен на тибијална подлога на коленото со помош на механизам за заклучување.
• Клин е модуларен додаток на тотална ендопротеза на коленото кој функционира за пополнување на празнините оставени од недостаток на коскена маса.

Тестовите препорачани во ова упатство опфаќаат многу различни, но сите можни области на истражување и загриженост во врска со модуларните стебла на колкот и модуларните компоненти на коленото. Поради неограничените можни модуларни дизајни, ова упатство треба да се користи како водич за тоа што треба да се земе предвид во врска со тестирањето на безбедноста на уредите. Може да има ситуации каде што алтернативните методи на тестирање може да бидат корисни.

При изведување на тестот, за време на фазата на склопување, треба да се оценат статичките параметри на склопување за да се утврдат минималните потребни оптоварувања (аксијални или торзиони) што гарантираат соодветна цврстина на склопување. Овој тест може да се изврши заедно со расклопувањето за да се утврди како различните оптоварувања на склопувањето влијаат на расклопувањето.

Аксијална сила на зглобот е силата потребна за поврзување на компоненти (на пример, за поврзување на конусен зглоб). Мора да се земе предвид следново: постапката за примена на силата на врзување (клиничко значење) и средината во која се врзуваат компонентите (контаминација).

Торзијата е вртежниот момент потребен за поврзување на компоненти (на пример, завртки или шрафови). Ова може да се однесува само на навојни врски. Потребно е да се разгледа постапката за примена на торзиона сила (клиничко значење).

Во процесот на расклопување, треба да се оценат параметрите на статичкото расклопување за да се проценат минималните барања за дизајн за да се спречи ненамерно расклопување in vivo:

• Аксијална: Аксијалната сила потребна за расклопување на спојните компоненти (на пример, силата потребна за одвојување на заострен спој).
• Смолкнување: Силата на смолкнување потребна за отстранување на спојните компоненти (на пример, силата потребна за сечење клин од послужавник).

Свиткувањето е можност за статичко одвојување под комбинирано оптоварување. Потребно е да се земе предвид кривата на отклонување на оптоварувањето.

Торзијата е вртежниот момент потребен за одвојување на компонентите (на пример, завртки или шрафови). Ова може да се однесува само на навојни врски.

Природата на подвижното оптоварување создава потреба од циклична евалуација на заморот. Тестовите треба да бидат дизајнирани да ги испитаат карактеристиките пред и по циклусот за да се разбере како дизајнот издржува и е под влијание на циклично оптоварување.

Фрактурата е веројатноста модуларната структура или врските да се скршат под оптоварување од замор. Треба да се земе предвид следново: оптоварување репрезентативно за подвижното оптоварување применето на компонентата, PN крива за да се одредат нивоата на оптоварување на кои конструкцијата може да издржи циклично оптоварување без дефект и методи за тестирање опишани во ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 и ISO 7206-10.

Расклопувањето е можност за расклопување на модуларните компоненти под оптоварување од замор. Потребно е да се земе предвид: оптоварување кое е репрезентативно за оптоварувањето применето на компонентата и мерење на силата на извлекување по оптоварувањето од замор и споредување на ова со статичките вредности.

Ефекти од стерилизацијата врз интегритетот на модуларните споеви од замор. Стерилизацијата може да предизвика промени во материјалот што може да влијаат на перформансите на модуларното поврзување. Стерилизацијата треба да се изврши според упатствата на производителот. Потребно е да се земе предвид ефектот од стерилизацијата на пластичните компоненти.

Во однос на корозијата, средината во која ќе се користи модуларниот спој може да влијае на способноста на спојот да се спротивстави на одвојување или кршење. Треба да се земе предвид следново: корозија на слични метални споеви, корозија на различни метални споеви, флуидна средина, покачена температура, фреквенција на циклично оптоварување, време на задржување (доколку го има) што се користи во профилот на оптоварување и стандардниот метод на тестирање ATSM F897.

Во однос на триењето, микродвижењето помеѓу двете компоненти на модуларната врска може да предизвика негативни ефекти (т.е. остатоци од абење, зголемен ризик од одвојување). Треба да се земат предвид следниве работи: абење на конусните споеви, абење на површините што се спојуваат, површините што не се спојуваат, тестирање на животната средина и стандардите ASTM F1875 и ASTM F897.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ASTM F814-15 Стандарден водич за евалуација на модуларни компоненти на зглобови на колк и колено“.