EN ISO 10079-1 Медицинска опрема за вшмукување - Дел 1: Електрично управувана опрема за вшмукување

Стандардот „EN ISO 10079-1 Медицинска опрема за вшмукување - Дел 1: Опрема за вшмукување на електрична енергија“, развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO) и подоцна објавен како европски стандард како дел од напорите за хармонизација, ги опишува барањата за безбедност и перформанси за електрична опрема за медицинска и хируршка аспирација. Овој стандард се однесува на опрема што се користи во здравствени установи како што се болниците, во домашната нега на пациенти, во теренска употреба и во транспорт.

Овој стандард гарантира дека електричните медицински и хируршки аспирациски уреди се безбедни и ефикасни за отстранување на течности, секрети или остатоци од телото на пациентот за време на медицински процедури. Овој стандард се однесува на електрична опрема за вшмукување (напојувана од мрежа или на батерии) што се користи во различни услови, вклучувајќи:

• Болници и други здравствени установи
• Домашна нега за пациенти
• Теренска употреба (на пр., итни или мобилни медицински услуги)
• Користење на транспорт (на пр., амбулантни возила или авионски/копнен трансфер на пациенти)

Овој стандард опфаќа уреди што генерираат вакуум за аспирација во медицински и хируршки контексти, како што се чистење на дишните патишта, хируршка дренажа или отстранување на течности за време на операции. Сепак, овој стандард не се однесува на:

• Централизирани вакуумски системи за цевки или цевководи за згради/возила.
• Додатоци како што се катетри, дренажи, кирети, врвови од Јанкауер или врвови за вшмукување.
• Рачно управувани уреди (како што е опфатено во стандардот „EN ISO 10079-2 Рачно управувана опрема за вшмукување“).
• Опрема на вакуум или гасен погон (како што е дефинирано во EN ISO 10079-3 „Опрема за вшмукување напојувана од вакуум или извор на гас со позитивен притисок“).
• Уреди за забна сукција, лабораториски уреди за сукција, системи за автотрансфузија, неонатални екстрактори, чисто ендоскопски уреди или специфични специјализирани системи за дренажа.

Стандардот EN ISO 10079-1 се фокусира конкретно на аспектите на електрично напојување, додека општите барања се пренесени во стандардот „EN ISO 10079-4 Општи барања“. Главните области опфатени во стандардот EN ISO 10079-1 се следниве:

• Карактеристики на изведба: Минимални нивоа на вакуум, брзини на проток и капацитети на вшмукување под различни услови.
• Безбедносни карактеристики: Заштита од прелевање (на пр. вентили за исклучување или филтри), електрична безбедност, перформанси на батериите (доколку е применливо) и управување со ризици.
• Тестови за животната средина и работа: Перформанси, издржливост и сигурност при екстремни услови на температура/влажност.
• Етикетирање и упатства: Јасно означување, информации за корисникот и предупредувања.
• Управување со ризици: Производителите треба да имплементираат воспоставени процеси за управување со ризици (во согласност со принципите на ISO 14971).

Усогласеноста со стандардот EN ISO 10079-1 е широко признаена за регулаторни цели. На пример,

• Американската ФДА го наведува овој стандард како признат консензусен стандард за медицински помагала.
• Поддржува проценки на сообразност, CE ознака во Европа и други глобални регулаторни одобренија за уреди за вшмукување.

Овој стандард помага да се обезбеди безбедноста на пациентите со спречување на проблеми како што се несоодветна вшмукување (ризик од опструкција на дишните патишта), електрични опасности или дефект на опремата за време на критични процедури.

Производителите, давателите на здравствени услуги и регулаторите се потпираат на стандардот EN ISO 10079-1 за да обезбедат дека електричните вшмукувачки единици ги исполнуваат конзистентните, висококвалитетни стандарди ширум светот.

Накратко, стандардот EN ISO 10079-1 е широко користен во болници, клиники, итна медицинска помош и установи за домашна здравствена нега за отстранување на течности како што се крв, слуз, гној или течности за иригација од дишните патишта на пациентот или местото на операцијата. Овој стандард е дел од серијата EN ISO 10079, која се однесува на различни видови уреди за вшмукување што се користат во медицински услови.

Стандардот ISO 10079-1 се однесува на следново:

• Електрични уреди за вшмукување
• Опрема што се користи во медицински процедури за вшмукување
• Овие уреди се користат на следниве локации:
• Операциски сали
• Оддели за интензивна нега
• Итни служби
• Амбулантни возила
• Домашни услови за нега

Овој стандард не ги опфаќа рачно управуваните уреди за вшмукување, кои се опфатени во други делови од стандардот ISO 10079.

Медицинските уреди за вшмукување често се користат во опасни по живот ситуации, на пример:

• Отворање на блокирани дишни патишта
• Отстранување на хируршки течности
• Помош при интубација
• Третман на респираторен дистрес

Неисправноста на опремата за аспирација може да доведе до следново:

• Опструкција на дишните патишта
• Ризици од инфекција
• Хируршки компликации
• Итни случаи опасни по живот

Затоа, стандардот ISO 10079-1 го обезбедува следново:

• Сигурни перформанси на аспирација
• Електрична безбедност
• Хигиенски дизајн
• Механичка издржливост
• Соодветно обележување и упатства.

Стандардот EN ISO 10079-1 ги специфицира следните минимални критериуми за перформанси на вшмукување:

• Максимално достижно ниво на вакуум
• Брзина на проток на воздух
• Време е да се достигне одреденото ниво на вакуум.
• Стабилност на притисокот на аспирација

Овие параметри обезбедуваат ефикасно отстранување на течности во клинички услови.

Бидејќи уредите се напојуваат со електрична енергија, тие мора да ги исполнуваат следниве услови:

• Заштита од електричен удар
• Безбедна изолација
• Правилно заземјување
• Заштита од прегревање.

Овој стандард е во согласност со општите принципи за медицинска електрична безбедност.

Барањата за механичка цврстина и издржливост вклучуваат:

• Отпорност на удар
• Стабилност за време на работа
• Заштита од превртување
• Издржливи конектори и точки за поврзување на цевки.

Преносните единици мора да издржат товари при транспорт.

Во однос на хигиенскиот дизајн и контролата на контаминација, овој стандард бара следново:

• Мазни, лесни за чистење површини.
• Безбедни системи за собирање течности
• Заштита од прелевање
• Филтрирај бактерии каде што е потребно.

Ова го намалува ризикот од вкрстена инфекција и ја подобрува безбедноста на пациентот.

Опремата за аспирација мора да работи во рамките на прифатливите граници на бучава за следните цели:

• Подобрување на удобноста на пациентот
• Намалување на стресот во операционите сали.
• За поддршка на долгорочна клиничка употреба.

Во однос на етикетирањето и упатствата, производителите мора да го обезбедат следново:

• Јасно означување на интервалите на вакуум.
• Упатства за работа
• Процедури за одржување
• Безбедносни предупредувања
• Водич за чистење и дезинфекција

Ова обезбедува правилна употреба и усогласеност со прописите.

За да демонстрираат усогласеност со стандардот ISO 10079-1, производителите го извршуваат следново:

• Тестови за мерење на вакуум
• Тестови за брзина на проток
• Тест за електрична безбедност
• Тестови за издржливост
• Тестови за заштита од протекување и прелевање

Како заклучок, стандардот ISO 10079-1 игра клучна улога во обезбедувањето на безбедни и сигурни перформанси на електричната медицинска опрема за вшмукување. Со дефинирање на јасни барања за перформанси, безбедност, хигиена и етикетирање, стандардот ја поддржува и заштитата на пациентите и одговорноста на производителот.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 10079-1.