Проценка на ризик

Применливи стандарди:

• ИСО-10993 1
• ИСО-10993 17
• ISO 14971

Проценка на токсиколошки ризик

Ги балансира идентификуваните ризици со клиничката корист користејќи соединенија идентификувани на познати нивоа и други релевантни биолошки тестови. Напишано е во согласност со ISO 10993-17 и обично се користи заедно со тестирање на хемиска карактеризација според ISO 10993-18.

Може да вклучува:

• Испитување на спукано / отстранливо соединение (тест за хемиска карактеризација)
• Пребарувајте NOAEL / RfDs / BMD за соодветниот начин на администрација
• Пресметајте ги безбедносните маргини

Проценка на биолошки ризик

Ги балансира откриените ризици со клиничката корист за пациентот. (Ова го разгледува процесот наспроти биолошкото и хемиското тестирање за да се справи со вкупниот ризик во споредба со материјалот на апаратот и придобивките од пациентот.)

Достапно за адреса:

• Грешки во тестот
• Промени во процесот / материјалот / локацијата
• Исклучување од тестирање
• Преглед на материјал - пребарување литература на специфични крајни точки

План за биолошка проценка

Планот за биолошка проценка (БЕП) е првата проценка на ризикот што ја нуди лабораториите Нелсон и има за цел да ги исполни целите на ИСО 10993-1, клаузула 4 „Општи принципи применливи за биолошката проценка на медицинските помагала“. Во првиот дел од овој напис конкретно е наведено дека „Биолошката проценка треба да биде испланирана, спроведена и документирана од стручни лица со знаење и искуство“. BEP ги зема предвид материјалите, обработката и историската употреба на уредот. Излезот е потпишан план за биопроценка кој предлага тестирање и информации потребни за да се демонстрира безбедноста на уредот.

Извештај за биолошка проценка (БЕР)

Извештајот за биолошка проценка (БЕР) е дизајниран да ги исполни барањата утврдени во ISO 10993-1: 2018, клаузула 7: „Експертски проценувачи со потребното знаење и искуство треба да идентификуваат и документираат:

• стратегијата и планираната содржина за биолошката проценка на медицинскиот апарат;
• критериуми за утврдување на прифатливост на материјалот за намена; во зависност од планот за управување со ризик;
• соодветност на материјалната карактеризација;
• оправдување за избор и / или одрекување од тестови;
• толкување на постојните податоци и резултатите од тестовите;
• Било какви дополнителни податоци се потребни за да се заврши биолошката проценка;
• општ резултат на биолошка безбедност за медицинското помагало. 

Мислење за мислење

Обезбедете го вашето мислење за одредена состојба на уредот. Ова е најсоодветно кога интервјуто не треба да биде сложено или широко спроведено. Обично ова е документ од 1-2 страници потпишан од консултант. Ова е преглед на високо ниво на она што е направено следејќи ги препораките за следните чекори (тестови и / или понатамошна проценка на ризик).

Анализа на празнини

Евалуација на промените во регулаторните стандарди за кои беа извршени претходните тестови според најновите регулаторни стандарди.

Ова обично вклучува:

• Преглед на секој стандард дефиниран во барањето
• Преглед на претходни тестови
• Препорачајте тестови потребни за да се усогласат со повеќето постојни стандарди

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Проценка на ризик Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.