Медицинските помагала кои доаѓаат во контакт со циркулирачка крв обично бараат проценка на компатибилноста и ние нудиме повеќе типови тестови во зависност од вашиот производ и вашите барања за податоци. Тоа се хемолиза (материјал и механички индуциран), PTT, комплементарно активирање и ин виво тромбогеност. Овие тестови се во согласност со упатствата за биокомпатибилност на ISO 10993.
Тестот за хемолиза е дизајниран да ги одреди хемолитичките својства на материјалот на медицинскиот уред со директен или индиректен контакт со крв и ги исполнува барањата за хематолошки тестови за избор на тестови за интеракции со крвта. EUROLAB, тестови со свежа човечка крв наместо крв од зајаци. EUROLABнуди системи за тестирање кои ги оценуваат и биохемиските фактори (Материјално-индуцирана хемолиза) и механичките сили (Механички-индуцирана хемолиза).
Тестот за парцијално тромбопластинско време (PTT) е општ тест за скрининг за откривање на абнормалности на згрутчување во внатрешниот пат. Овој тест се изведува на материјали од медицински помагала кои доаѓаат во директен контакт со циркулирачка крв.
Тестирањето за активирање на комплементот се користи за да се одреди потенцијалот за активирање на системот за комплемент од медицински уред. Овој хуморален имунолошки одговор може да резултира од внесување на туѓа супстанција во телото и може да доведе до негативни ефекти како што се воспаление и оштетување на ткивото. Овој тест е дизајниран да ги исполни барањата за имунолошки тестови за избор на тестови за интеракции со крвта. EUROLABвклучува проценка на производството на SC5b-9 во временските точки на анализа за да се разгледаат можните нивоа на активирање со текот на времето.
Ин виво тестот за тромбогеност е компаративно определен за медицински помагала кои ќе контактираат со крв отпорна на тромбоза. Овој тест им овозможува на производителите да видат дали медицинските помагала предизвикуваат непожелни ефекти врз луѓето, како што се активирање на тромбоцити, формирање на тромби, емболија или оштетување на клетките.
Постапката за хемолиза ASTM F756 е дизајнирана да ги утврди хемолитичките својства на производот за тестирање. Постапката вклучува изложување на материјалот за испитување или екстракт од материјал во суспензија на крвни клетки и потоа одредување на количината на ослободен хемоглобин. Тестот се прави со употреба на цитрирана човечка крв.
ASTM F 756 и FDA препорачуваат да се извршат двата методи на испитување (екстракт и директен контакт) освен ако материјалната апликација или времето на контакт не оправдаат исклучување на една од овие точки. Ако извршите тест за екстракција, вклучете ги параметрите за екстракција при поднесување на вашите примероци.
Оваа процедура за хемолиза е дизајнирана да обезбеди проценка на лизата на крвните клетки предизвикана од медицински уред под динамични услови на тестирање и ги проценува факторите како што се брзината на протокот на крв, турбуленцијата и нефизиолошкото стрижење. EUROLABможе да дизајнира тест систем кој имитира симулирана употреба на медицински уред. Механички индуцираните тестови за хемолиза може да бидат дизајнирани за да ги оценат медицинските уреди користејќи циркулирачки крвни јамки или во тестови со едно поминување.
Инактивирано парцијално време на тромбопластин (PTT) е дизајнирано за откривање на ефектите од внатрешната коагулација со посредство на материјалот со изложување на тест супстанцијата во плазмата со слаб цитрат во тромбоцити. Потоа, по додавање на ПТТ реагенс, се додава раствор на калциум хлорид. Времето поминато пред формирањето на тромбот да се следи и снима. Евалуација на времето на коагулација се прави со користење на статистички споредби со контролите.
Тестот за активирање на комплементот е дизајниран да го одреди потенцијалот за активирање на системот на комплемент од медицински уред. Тестот се изведува со инкубирање на испитниот производ и вчитување на истиот директно во човечки серум, а потоа се комерцијално тестира за присуство на комплементот протеин SC5b-9 со помош на комплети за имуноанализа на ензими (ЕИА). Анализа на варијанса (ANOVA) се користи за споредување на тест-популацијата и просечните уреди и се користи за да се утврди дали има статистички значајни разлики во просечните популации.
Тестирањето in vivo тромбогеност in vivo тромбогеноста генерира податоци за безбедност за уред за контакт со крв. Интеракциите на медицинските помагала кои доаѓаат во контакт со крв додека се користат може да имаат потенцијално несакани ефекти врз луѓето. Овој тест е дизајниран да ја одреди компаративната отпорност на тромбоза на медицински уред дизајниран за контакт со крв со вградување на производот за тестирање во венскиот систем на моделот за истражување на кучиња. Неговата изведба потоа се споредува со соодветен уред за негативна контрола.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тестови за хемокомпатибилност Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
