ISO 7864 Стерилни хиподермични игли за еднократна употреба - Барања и методи за тестирање

Европскиот стандард „ISO 7864 Стерилни хиподермични игли за еднократна употреба - Барања и методи за тестирање“ ги опишува барањата за стерилни хиподермични игли за еднократна употреба во одредени метрички големини од 0,18 mm до 1,2 mm. Уредите што се опфатени со нивните сопствени стандарди, како што се забните игли и иглите за пенкало, се надвор од опсегот на овој стандард.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Калибарот одговара на одредена метричка димензија што ги дефинира границите за надворешните дијаметри.
• Единечно пакување се однесува на пакувањето на еден уред дизајнирано да ја одржи својата стерилност.
• Пакувањето за корисникот се однесува на пакување што содржи еден или повеќе елементи за единечно пакување, дизајнирани да му обезбедат информации за етикетирање на корисникот.
• Капачето за игла е капаче дизајнирано физички да ја заштити цевката за игла пред употреба.
• Конусна игла е игла со конусна цевка за игла која има надворешен дијаметар што опфаќа најмалку две последователни наведени метрички димензии.

Барањата во овој стандард се наведени на следниов начин:

• Општо: Тестирањето на готовите производи треба да се врши на стерилизирани производи.
• Статистика и повторување на методите за тестирање: Може да се користи кој било соодветен систем за тестирање сè додека може да се постигне потребната точност (калибрација) и прецизност (повторливост на мерењето).
• Чистота: Кога се испитува со нормален или корегиран во нормален вид без зголемување под осветлување од 300 lx до 700 lx, површината на хиподермната игла треба да изгледа без честички и туѓи материи. Кога се испитува под зголемување од 2,5x, куќиштето на главчината (површината на патеката на флуидот) треба да изгледа без честички и туѓи материи.
• Граници на киселост или алкалност: Кога се одредува со лабораториски pH-метар и електрода за општа намена, pH вредноста на екстракт подготвен во согласност со анексот на овој стандард треба да биде во рамките на една единица од pH вредноста на контролната течност.
• Ограничувања за екстрактивни метали: Кога се тестираат со признат микроаналитички метод, на пр. Со методот на атомска апсорпција, екстракт подготвен во согласност со анексот на овој стандард не треба да содржи повеќе од 5 mg/l олово, калај, цинк и железо вкупно, кога е корегиран за содржината на метал во контролната течност. Содржината на кадмиум во екстрактот, кога се коригира за содржината на кадмиум во контролната течност, треба да биде помала од 0,1 mg/l.
• Дефиниција на големина - Игла во облик на цевка: Големината на хиподермичната игла е дефинирана како:
  • Наведената метричка димензија на цевката за игла може да се изрази и во милиметри. Имајќи ја предвид регионалната распределба на производите, големината на иглата опционално се изразува како големина на калибар.
  • Номиналната должина на цевката за игла се изразува во милиметри.
  • Опционално, дебелината на ѕидот на иглата се изразува како нормален ѕид, тенок ѕид, екстра тенок ѕид или ултра тенок ѕид.
• Опис на големината - Конусна игла: Деталите потребни за корисникот да ја опише иглата, вклучувајќи ја и наведената метричка големина, треба да бидат наведени во согласност со изразот: врв/главчина) × L. Каде што врвот е наведената метричка големина на првиот полн дијаметар на цевката на иглата од врвот и се изразува во милиметри. Главчината е означената метричка димензија на страната на главчината на цевката за игла, мерена на првиот полн дијаметар од врвот на главчината или од врвот на медиумот за парење доколку се користи, и се изразува во милиметри. L е номиналната должина на цевката за игла и се изразува во милиметри.
• Кодирање во боја: Означената метричка големина на хиподермични тубуларни игли или првиот полн дијаметар од врвот на конусната игла се идентификува со кодирање во боја во согласност со ISO стандардот 6009 применет на единечното пакување или на дел од склопот на иглата, како што е главчината на иглата или капачето на иглата.
• Главчина на игла: Конусната вдлабнатина на главчината на хиподермична игла мора да ги исполнува барањата на стандардите ISO 80369-1, ISO 594-1 и ISO 594-2. Стандардот 80369-7 ги заменува стандардите ISO 594-1 и ISO 594-2. Бојата на стомакот треба да биде изработена од пигментиран или непигментиран материјал. Доколку е пигментирана, бојата мора да биде во согласност со стандардот ISO 6009.
• Капак за игла: Доколку е обезбеден посебен капак за игла, тој треба да биде направен од пигментиран или непигментиран материјал. Доколку е пигментирана, бојата мора да биде во согласност со стандардот ISO 6009.
• Цевка за игла: Според дефиницијата за цевка за игла, иглите мора да се во согласност со стандардот ISO 9626. За конусните игли, производителите мора да дефинираат како да вршат функционални тестови, особено тврдост и отпорност на кршење, врз основа на специфична проценка на ризик спроведена во согласност со стандардот ISO 14971. Вистинската должина на цевката за игла мора да биде еднаква на номиналната должина во рамките на толеранциите дадени во табелата. Надворешната површина на цевката треба да биде мазна и без дефекти кога се испитува со нормален или корегиран во нормален вид без зголемување под осветлување од 300 lx до 700 lx. Доколку хиподермната игла е подмачкана, лубрикантот не треба да биде видлив како капки течност на надворешната или внатрешната површина на иглата при нормален или корегиран вид. Количината на употребеното средство за подмачкување не треба да надминува 0,25 mg/cm2 од подмачканата површина на цевката за игла.

Нашата организација има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во областа на науката и технологијата во светот и постојано се усовршува. Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што се обезбедуваат за бизниси во различни сектори, постојат и услуги за тестирање во согласност со стандардот „ISO 7864 Стерилни хиподермични игли за еднократна употреба - Барања и методи за тестирање“.