Тестот за био оптоварување го одредува вкупниот број на одржливи микроорганизми во или на медицински уред, контејнер или компонента. Обично се изведува на кој било производ што бара контрола и / или следење на бројот на биолошки оптоварувања како дел од програмата за стерилизација. Овој тест делува како систем за рано предупредување за потенцијални проблеми со производството што може да доведе до несоодветна стерилизација. Исто така се користи за да се пресмета потребната доза за ефективна стерилизација со зрачење и да се следи рутински производ како дел од тримесечните инспекции на дозата.
EUROLAB го врши ова тестирање во согласност со ANSI/AAMI/ISO 11737-1 и исто така е во согласност со стандардите за стерилизација со зрачење (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) и стандардите за стерилизација EO.
Рутинско тестирање на медицински помагала треба да се изврши за да се покаже дека процесот на производство е под контрола. Соодветната фреквенција и бројот на примероци зависат од нивото на осигурување на стерилитет (SAL), видот на производот, видот на употребената стерилизација, контролата на животната средина и контролите на процесите на производителот.
Мора да се изврши ефикасност на обновување за да се потврди тестот за био оптоварување. Во суштина постојат два пристапа: повторена терапија (исто така наречена широко закрепнување) или инфузија на производ. Идеално, треба да се воспостави ефикасност за обновување пред да започне каков било тест за био оптоварување. Треба да се направи на најмалку три примероци. Ефикасноста за обновување потоа се потврдува и може да се примени на сите идни тестирања на тој производ.
Упатството за стерилизација со зрачење AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) налага 10 примероци да се тестираат за биолошки товар со ревизија на дозата на секои три месеци. Во зависност од потврдената доза на стерилизација, може да биде потребно месечно тестирање на био оптоварување.
За производи потврдени со употреба на Индустриски упатства за стерилизација на етилен оксид (AAMI / ANSI / ISO 11135), видот и фреквенцијата на извршените тестови на био оптоварување исто така ќе зависат од методот што се користи при првичната валидација. Повеќето производи се потврдуваат со методот на преполнување, каде што е доволно да се изврши тестирање на биолошко оптоварување од 3 - 10 примероци на секои три месеци. Производите потврдени со употреба на методот на апсолутна биооптовареност бараат чести и значајни тестови за биооптоварување. Дури и производите одобрени со методот БИ / биооптоварување треба периодично да се тестираат (најмалку еднаш на секои три месеци) за био оптоварување.
Тестовите за био оптоварување можат да вклучуваат аеробни бактерии, спори, аеробни габи (квасеци и мувла) и анаероби. Многу фактори влегуваат во изборот на најсоодветен тип на тест за вашиот производ. Обично, потребно е да се тестираат аеробни бактерии и габи.
За производи што не можат да се тестираат со методот на екстракција, како што се течности, прашоци или производи со мало биолошко оптоварување, може да се користи тестот за најверојатен број (MPN). Овој тест вклучува потопување на производот директно во хранлив медиум и следење на седумдневна инкубација, бодирање на медиумот за раст или раст.
Методот за добивање примероци за биолошки товар влијае на резултатите од тестот. Префериран метод за проценка на производи или трансакции е да се добијат случајни примероци. Овие примероци можат да бидат избрани од рутинско производство, кое треба да содржи производи произведени во различно време за време на производството на една единица. Избраната серија на производство мора да претставува типична обработка и услови и да ги вклучува сите фази на производство, освен стерилизацијата. Примероците може да се добијат од материјали отфрлени за време на обработката ако се подложени на истите услови за обработка како што се користат за остатокот од серијата. Ве молиме бидете колку што е можно чисти кога земате примероци.
EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Тест за биоразбирање Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
