EN ISO 5359 Флексибилни склопови за поврзување со низок притисок (склопови на црева) за употреба со системи за медицински гас

EN ISO 5359, Флексибилни склопови за поврзување со низок притисок (склопови на црева) за употреба со системи за медицински гасови, кој потекнува како европски стандард и подоцна е објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги специфицира специфичните барања за склопови под висок притисок за употреба со конвенционални системи за снабдување со гас за медицински апликации. Овој стандард вклучува упатства за купување за дизајн, производство, спецификација и тестирање на склопови на црева што се користат за испорака на медицинските гасови наведени во табелата дадена во стандардот.

Склоповите на црева со конектори дефинирани во овој стандард и прикажани на сликата се наменети за употреба во следниве ситуации:

• Помеѓу терминалната единица на цевководот и медицинската опрема
• Помеѓу фиксниот систем на цевководи и терминалната единица на системот каде што корисникот извршува операции за поврзување и исклучување
• Помеѓу терминална единица на крајот од фиксниот цевководен систем и втора терминална единица или приклучок за брзо поврзување
• За поврзување помеѓу извор за итни случаи и фиксен систем на цевководи
• За поврзување помеѓу регулатор на притисок на медицински гас и медицинска опрема

Некои видови опрема вклучуваат внатрешно монтирани склопови на црева кои корисникот не може да ги отстрани или сервисира без расклопување на опремата. На пример, надземни шини и некои шарнирни рачки. Овие се надвор од опсегот на овој стандард. Дополнително, овој стандард не ги вклучува барањата за електрична спроводливост.

За целите на овој стандард, се применуваат следните дефиниции:

• Склоп на флексибилен конектор со низок притисок (склоп на црево): Склоп кој се состои од црево со трајно прицврстени конектори за снабдување и опрема специфични за гасот и е дизајниран за испорака на медицински гасови при притисоци помеѓу 300 kPa и 1400 kPa и за употреба со вакуумска услуга при притисоци помеѓу 40 kPa и 90 kPa под атмосферскиот притисок.
• Приклучок за напојување: Дел од склопот на црево специфичен за гас што овозможува поврзување со извор на гас.
• Конектор за опрема: Дел од склопот на цевки специфичен за гас што се поврзува со медицинска опрема, терминални единици или фиксна пипета.
• Медицински гас: Секој гас или мешавина од гасови наменет за администрирање на пациенти за терапевтски, дијагностички или профилактички цели или за хируршка инструментација.
• Систем за снабдување со медицински гас: Се однесува на:
  • Систем на цевковод за медицински гасови што не е запалив, вклучувајќи централен систем за снабдување, контролна опрема, систем за дистрибуција на цевковод и терминални единици на местото каде што може да се регулираат незапаливи медицински гасови или вакуум.
  • Секоја друга инсталација што нема постојан систем на цевководи, но користи извор на снабдување со медицински гас комплетен со регулатори на притисок.
• Терминална единица: Излезниот уред (вакуумски влез) во системот за снабдување со медицински гас преку кој корисникот извршува операции на поврзување и исклучување.
• Фитинг за цевка: Тоа е делот од конекторот што се вметнува во дупката (луменот) на цевката и се фиксира.
• Брза спојка: Пар навојни, специфични за гас компоненти кои можат лесно и брзо да се склопат со едната или двете раце, без употреба на алатки. Ова обично се состои од сонда и приклучок со контролен вентил.
• Конектор за безбедносен систем со индекс на дијаметар: Низа машки и женски компоненти наменети за одржување на специфичноста на гасот со доделување на спој со различни дијаметри на спојните конектори за секој гас.
• Незаменлив завртен конектор: Низа машки и женски компоненти наменети за одржување на специфичноста на гасот со доделување на сет од различни дијаметри и леви или десни навои на спојните конектори за секој специфичен гас.
• Неповратен вентил за фитинг на црево: Вентил кој е нормално затворен и овозможува проток во двата правци кога е отворен со вметнување на соодветен конектор специфичен за гасот.
• Специфично за гас: Има карактеристики што спречуваат заменливост, со што се овозможува доделување само на една гасна или вакуумска услуга.
• Максимален работен притисок: Максималниот притисок под кој е наменет да се користи склопот на цревото.

Сите компоненти и склопови на црева мора да бидат испорачани чисти и без масло, маснотии и честички. Мора да се преземат мерки на претпазливост за одржување на чистотата за време на транспортот и складирањето.

Може да се користи кој било метод за чистење и одмастување што автоматски ги отстранува сите површински нечистотии и јаглеводороди и не остава свои остатоци. Хемиските методи за чистење обично бараат процес на миење на дното и сушење за отстранување на остатоците.

Препораките за материјалите што се користат при изградбата на општите склопови се вклучени во анексот на стандардот.

При тестирање на црева и склопови на црева за да се процени усогласеноста со барањата на овој стандард, при вршење на тестови треба да се користат следните правила:

• Тестната средина мора да биде медицински воздух
• Сите тестови мора да се извршат на температура од 23 степени плус/минус 2 степени.

Барањата наведени во овој стандард за црева мора да бидат исполнети за секоја серија на испорачано црево, користејќи барем еден различен примерок за секој тест. Кога се користи или складира во простории со различни температури, мора да се внимава цревото да има доволно време да ја достигне потребната амбиентална температура. Корисниците на склопови на црева треба да бидат свесни дека одредени материјали омекнуваат на температури над 25°C, зголемувајќи ја веројатноста за свиткување, деформација и затнување на цревото.

Внатрешниот дијаметар на цревата мора да биде во согласност со ISO 1307. Номиналниот внатрешен дијаметар на цревото мора да се прилагоди за да ги исполни националните барања за пад на притисок и проток на медицински гас. Вакуумските црева мора да имаат минимален внатрешен дијаметар од 6,3 mm.

Кога се тестира во согласност со овој стандард, минималниот притисок на прскање на цревото што се користи во сите услуги освен вакуум, во согласност со ISO 1402, треба да биде 5000 kPa (50 bar) или четири пати поголем од проектираниот работен притисок, кое и да е поголемо.

Кога се тестира во согласност со овој стандард, цревото треба да ги исполнува следниве барања: кога притисокот се зголемува од 50 kPa на 1400 kPa, зголемувањето на надворешниот дијаметар не треба да надминува 5 проценти од оригиналниот дијаметар.

Непотпреното и непритисното црево мора да може да се обликува со внатрешен радиус десет пати поголем од внатрешниот дијаметар на цревото, без видливи извиткувања.

При тестирање на флексибилност во согласност со овој стандард, намалувањето на протокот не треба да надминува 10 проценти и цревото не треба да покажува видлива деформација.

Кога се тестира како што е опишано во стандардот ISO 8033, јачината на адхезија треба да биде најмалку 1,6 kN/m.

Кога се тестира со употреба на тестен притисок од 1400 kPa, како што е опишано во стандардот ISO 1402, промената на должината при тестниот притисок не треба да надминува плус/минус 5 проценти.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 5359 за „Флексибилни склопови за поврзување со низок притисок (склопови на црева) за употреба со системи за медицински гас“.