ISO 7198 Кардиоваскуларни импланти и екстракорпорални системи - васкуларни протези - тубуларни васкуларни графтови и васкуларни закрпи

Во стандардот „ИСО 7198 Кардиоваскуларни импланти и екстракорпорални системи - Васкуларни протези - Тубуларни васкуларни графтови и васкуларни лепенки“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се дадени барањата за евалуација на васкуларните протези и номенклатурата, карактеристиките на дизајнот и информациите. од страна на производителот врз основа на тековното медицинско знаење Објаснети се релевантните барања. Упатството за развој на методи за тестирање ин витро е вклучено во анексот на стандардот. Овој стандард се смета како додаток на стандардот „ISO 14630 Неактивни хируршки импланти - Општи барања“, кој ги специфицира општите барања за изведба на неактивни хируршки импланти.

Овој стандард се однесува на стерилни тубуларни васкуларни графтови поставени со директни хируршки техники за снимање, за разлика од флуороскопските или други недиректни техники за снимање (на пример, компјутерска томографија или магнетна резонанца) и се дизајнирани да ги заменат, заобиколат или создадат шантови помеѓу сегментите на васкуларниот систем кај луѓето и васкуларниот систем Се однесува на васкуларните закрпи дизајнирани за поправка и реконструкција.

Васкуларните протези изработени од синтетички текстилни материјали и синтетички нетекстилни материјали се во опсегот на овој стандард.

Васкуларните протези направени целосно или делумно од материјали од неживо биолошко потекло, вклучително и васкуларните протези направени со ткиво, се опфатени со овој стандард, но овој стандард не ги опфаќа барањата за набавка, берба, производство и целосно тестирање за биолошки материјали. Дополнително, постојат различни регулаторни барања за ткива од човечко и животинско потекло.

Композитни, обложени, композитни и надворешно засилени васкуларни протези се опфатени со овој стандард. Сепак, ендоваскуларните протези поставени со испорака на катетер и недиректно снимање се надвор од опсегот на овој стандард.

Вентилската компонента на каналите со вентили конструирани со тубуларна васкуларна компонента за графт и комбинацијата на компонента со вентили и компонента на цевчест васкуларен графт се надвор од опсегот на овој стандард. Овој стандард може да биде корисен во одредувањето на соодветната евалуација на компонентата на тубуларниот васкуларен графт на вентилираниот канал, но специфичните барања и тестирањето за овие уреди не се опишани.

Општи барања:

• Конфигурацијата на тубуларниот васкуларен графт мора да биде дефинирана според неговата геометрија, како што е права, бифуркација или заострена. Некои протези може да се произведуваат за специфични примени, како што е аксиларно-бифеморалната протеза, и треба да се опишат според нивната наменета клиничка употреба, а не како бифурцирани.
• Големината на еднообразните прави тубуларни васкуларни графтови е специфицирана со:
  • Номинален релаксиран внатрешен дијаметар на уредот, изразен во милиметри.
  • Номиналниот внатрешен дијаметар на уредот под притисок, изразен во милиметри (под притисок на надувување од најмалку 16 kPa, ако овој дијаметар се промени за повеќе од 10 проценти додека е под притисок).
  • Минимална употреблива должина изразена во сантиметри.
• Големината на рамномерно бифурцираните тубуларни васкуларни графтови се одредува според номиналните релаксирани внатрешни дијаметри и минималната употреблива вкупна должина на матичната цевка и нејзините гранки. Доколку е потребно, се одредуваат и внатрешни дијаметри под притисок. Дијаметрите се изразуваат во милиметри, а должината во сантиметри.
• Големината на заострените тубуларни васкуларни графтови се одредува според номиналниот релаксиран внатрешен дијаметар на нивните краеви и нивната минимална употреблива должина. Доколку е потребно, се одредуваат и внатрешни дијаметри со номинален притисок. Дијаметарот се изразува во милиметри, а должината во сантиметри.
• За други конфигурации на тубуларни васкуларни графтови (на пр. аксиларно-бифеморална протеза), доколку е потребно, треба да се наведат големи должини, номинални релаксирани внатрешни дијаметри и номинални компресирани внатрешни дијаметри. Дијаметарот се изразува во милиметри, а должината во сантиметри.
• Димензиите на васкуларната лепенка се специфицирани според неговата номинална должина и ширина. Тоа е исто така дефинирано со дебелината на ѕидот, доколку е применливо.

Класификацијата на тубуларен васкуларен графт или васкуларна лепенка е означена со:

• Синтетички текстил (на пример, плетен, ткаен)
• Синтетички нетекстилни материјали (на пример, екструдиран полимер, експандиран полимер)
• Биолошки (на пр. живи клеточни и ацелуларни човечки ткива)
• Композитен (т.е. необложен);
• Композитен
• Фурнирирана (иако фурнирирана васкуларна протеза е тип на композитна протеза, терминот фурнирирана е поконкретна и почесто употребувана)

Нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните тестови, мерења, анализи и студии за евалуација што ги спроведува за бизниси во различни сектори, го дефинира „ISO 7198 Кардиоваскуларни импланти и екстракорпорални системи - Васкуларна протеза - Тубуларни васкуларни графтови и васкуларни закрпи“ стандард. Обезбедува и услуги за тестирање.