IVD (In Vitro дијагностички) тестови на медицински уреди

Регулативата за ин витро дијагностички медицински помагала, објавена во земјите на Европската унија, ќе се применува постепено од мај 2022 година. Во тековниот пандемски процес, се појави витална потреба за точна дијагноза и флексибилна регулаторна рамка за ин витро медицински помагала. Регулативата за ин витро дијагностички медицински уреди има упатства за да се осигура дека важните медицински помагала како што се тестовите за КОВИД или ХИВ и понатаму се достапни и безбедни.

Според предметната легислатива, од мај 2025 година ќе важат нови барања за уреди со поголем ризик како што се тестови за ХИВ или хепатитис (класа на ризик Д). За уреди со помал ризик, како што се некои тестови за грип (класа на ризик Ц), датумот на аплицирање е продолжен до мај 2026 година. За уредите со пониска класа на ризик (класа на ризик Б и А), имплементацијата ќе започне во мај 2027 година.

Во новата имплементација, на телата за оцена на сообразност (нотифицираните тела) им се дава поважна улога. Имено, овие организации самостојно ќе проверуваат дали уредите се усогласени со барањата за безбедност и перформанси пред да стигнат на пазарот на Европската унија.

Ин витро дијагностички медицински помагала се тестови кои се користат на биолошки примероци за да се открие здравствената состојба на една личност. Се користат широк спектар на ин витро дијагностички уреди (IVD), од само-тестови за бременост и тестови за гликоза во крвта за дијабетичари до сложени тестови кои се изведуваат во клинички лаборатории.

Наведената регулатива за медицински помагала за дијагностика ин витро има за цел да обезбеди високо ниво на јавно здравје и безбедност на пациентите и да биде без проблеми, земајќи го предвид научниот напредок.

Регулативата вклучува четири класи на ризик:

• Класа А, низок индивидуален ризик или низок ризик за јавното здравје
• Класа Б, умерен индивидуален ризик или низок ризик за јавното здравје
• Класа Ц, висок индивидуален ризик или умерен ризик за јавното здравје
• Класа Д, висок индивидуален ризик или висок ризик за јавното здравје

Нашата организација обезбедува и услуги за тестирање на медицински уреди за IVD (ин витро дијагностика) со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.