Единечна инспекција на медицински уреди (MDSAP)

Програмата за единечна ревизија на медицински уреди (MDSAP) е дизајнирана да овозможи единствена ревизија за производителите на медицински уреди кои се прифатени во повеќе регулаторни јурисдикции. Иницијативата, предводена од различни регулаторни тела (РА) ширум светот, има за цел да ја подобри ефикасноста и безбедноста преку зголемена конзистентност. Како независна и призната ревизорска организација EUROLABврши инспекциски надзор во рамките на МДСАП.

EUROLAB Преглед на медицински помагала 

Австралија: Администрацијата за терапевтски производи (TGA) ќе користи извештај за ревизија на MDSAP како дел од доказите за да се процени усогласеноста со постапката за проценка на усогласеноста во Австралија.
Бразил: Националната агенција за надзор на здравјето на Бразил (ANVISA) ќе ги искористи резултатите од програмата, вклучително и извештаите, за да формира важен придонес во проценката на ANVISA пред пазарот и пост-пазарот.
Канада: HC ќе користи ревизија на MDSAP и соодветна сертификација MDSAP за поддршка на лиценцирање на медицински помагала од производители кои сакаат да продаваат медицински помагала во Канада
САД: Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) да прифати извештаи за инспекција на МДСП наместо рутински инспекции на ФДА
Јапонија: Министерството за здравство, труд и благосостојба (MHLW) и Агенцијата за лекови и медицински помагала (PMDA) од Јапонија ќе го користат ревизорскиот извештај MDSAP, на пример, за да ги ослободат инспекциите и сертификатите за замена.

Како можеме да ви помогнеме при преглед на медицински помагала?

Во моментов во програмата учествуваат следните земји: Австралија, Бразил, Канада, Јапонија и САД. EUROLABНие спроведуваме ревизии на MDSAP во , и ги информираме нашите клиенти за развојот на програмата. Нашите експерти имаат големо знаење и искуство за MDSAP и барањата на регулаторните органи-учеснички: TGA во Австралија, ANVISA во Бразил, Health Canada во Јапонија, MHLW и PMDA во Јапонија и FDA во САД. Ако барате повеќе (технички) детали, продолжете со читање на поконкретните страници за услугите на Програмата за единечна ревизија на медицински уреди или можете да контактирате со некој од нашите експерти за повеќе информации.

EUROLAB, со својот високо стручен тим и меѓународно акредитирани лаборатории, Единечна инспекција на медицински уреди (MDSAP) Ги извршува сите тестирања, анализи, мерења, евалуации и известува за производство на услуги комплетно и сигурно.