EN ISO 15001 Анестетичка и респираторна опрема - Компатибилност со кислород

EN ISO 15001 Анестетичка и респираторна опрема - Компатибилност со кислород, базиран на европски стандард и последователно објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги специфицира барањата за компатибилност со кислород на материјали, компоненти и уреди за анестезиолошка и респираторна примена кои можат да дојдат во контакт со кислород под нормални услови или под услови на единечна грешка при притисок на гас поголем од 50 kPa. Стандардот, исто така, дава општи упатства за избор на материјали и компоненти врз основа на достапните податоци за компатибилност со кислород и за вршење анализа на ризик, вклучително и разгледување на токсичноста на производите од согорување или распаѓање.

Аспектите на компатибилност што ги опфаќа овој меѓународен стандард вклучуваат чистота, отпорност на палење и токсичност на производите од согорување или распаѓање за време на дизајнирањето, производството, одржувањето и отстранувањето. Сепак, овој стандард не се однесува на биокомпатибилноста.

Овој стандард е применлив за анестетичка и респираторна опрема во рамките на опсегот на ISO/TC 121, како што се системи за медицински гасоводи, регулатори на притисок, терминални единици, единици за медицински потрошен материјал, флексибилни спојки, уреди за мерење на проток, анестетички работни станици и вентилатори на белите дробови.

Освен ако не е поинаку наведено во специфичните стандарди за уреди, површините на компонентите што доаѓаат во контакт со кислород за време на нормално работење или при состојба на единечен дефект:

• За апликации во опсег на притисок од 50 kPa до 3000 kPa, не смее да има ниво на контаминација со јаглеводороди поголемо од 550 mg/m2. Производителот мора да утврди и да обезбеди дека нивото на контаминација со честички е соодветно за наменетите апликации.
• За апликации при притисоци поголеми од 3000 kPa:
  • Не смее да има ниво на загадување со јаглеводороди поголемо од 220 mg/m2
  • Не треба да содржи честички поголеми од 100 µm.

Овие барања мора да се исполнат со користење на соодветен метод на производство или соодветна постапка за чистење. Усогласеноста мора да се провери со проверка на чистотата на компонентите или со проверка на валидноста на постапката за чистење или процесот на производство.

Овој стандард не ги специфицира процедурите за чистење мерливи во однос на горенаведените вредности или методите за нивна верификација. Сепак, Прилог А дава примери за познати процедури за чистење, а Прилог Б дава примери за методи за верификација на процедурите за чистење.

За контаминација со јаглеводороди, вредностите од 550 mg/m2 и 220 mg/m2 се земени од стандардот ASTM G93-03, а вредноста од 3000 kPa е земена од стандардот EIGA IGC 33/06/E.

Треба да се обезбеди средство за идентификување на компонентите и уредите исчистени за кислородна услуга во согласност со овој стандард. Соединенијата и методите за чистење треба да бидат компатибилни со материјалите, компонентите и уредите што треба да се чистат. Доказ за усогласеност треба да обезбеди производителот на барање. Регионалните или националните прописи може да бараат доказ да се достави до нотифицирана организација или надлежен орган на барање.

Треба да се обезбедат средства (на пр. пакување и информации обезбедени од производителот) за одржување на чистотата на компонентите и уредите исчистени за кислородна услуга во согласност со овој стандард.

Отпорност на палење: Уредите дизајнирани за притисоци поголеми од 3000 kPa не смеат да се запалат кога се подложени на пневматски импулсен тест при тестен притисок од 1,2 пати од номиналниот влезен притисок во согласност со процедурите опишани во релевантните стандарди за производи. Доколку се користат мазива, треба да се тестира подмачканиот уред.

Производителот на медицински помагала мора да имплементира процес за управување со ризик што е во согласност со ISO 14971. Ова треба да вклучува опасности од пожар од кислород, отпорност на палење и токсичност, процедури за чистење, размислувања за дизајнот и избор на материјал.

Стандардот EN ISO 15001 е од суштинско значење бидејќи ја обезбедува безбедноста и компатибилноста на медицинските помагала што се користат со анестезиолошка и респираторна опрема, особено во средини богати со кислород. Овој стандард се смета за важен од следниве причини:

• Безбедност на пациентот и операторот: Овој стандард ги специфицира барањата за медицинските помагала за минимизирање на ризиците, како што се зголемените опасности од пожар, во атмосфери богати со кислород, вообичаени при анестезија и респираторна нега.
• Компатибилност со гасови: Обезбедува уредите да бидат дизајнирани безбедно да ракуваат со специфични медицински гасови (на пр., кислород, азотен оксид), спречувајќи протекување, корозија или несакани реакции.
• Стандардизиран дизајн и тестирање: Го намалува ризикот од дефект на опремата со воспоставување униформни критериуми за дизајн, перформанси и тестирање, обезбедувајќи сигурност на уредите кај сите производители и региони.
• Усогласеност со регулативата: Усогласеноста со стандардот EN ISO 15001 е генерално потребна за одобрување на пазарот во многу земји и гарантира дека уредите ги исполнуваат меѓународните безбедносни критериуми.
• Управување со ризици: Овој стандард налага стратегии за проценка на ризикот и ублажување кои се справуваат со потенцијални проблеми како што се извори на палење или некомпатибилност на материјалите. Овој стандард е од витално значење за заштита на пациентите, здравствените работници и установите, а воедно обезбедува конзистентно и безбедно работење на критичната медицинска опрема.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние нудиме и услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 15001 за анестетичка и респираторна опрема - компатибилност со кислород.