IEC 60601 Медицинска електрична опрема

Стандардот IEC 60601, објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), е широко прифатен збир на критериуми за електрична медицинска опрема, а усогласеноста со стандардот IEC 60601-1 стана услов за комерцијализација на електрична медицинска опрема во многу земји. Денес, многу компании што произведуваат медицинска електрична опрема сметаат дека усогласеноста со стандардот IEC 60601-1 е услов за повеќето пазари.

Сетот стандарди IEC 60601, кој е збир на технички стандарди, се заснова на безбедноста и основните перформанси на медицинската електрична опрема. Редовно се ажурира и се реструктуира скоро 50 години од неговото прво објавување. Денес, стандардот IEC 60601 се состои од општ стандард, околу 10 комплементарни стандарди и околу 80 специфични стандарди.

Процесот на тестирање и сертификација за исполнување на овој стандард IEC 60601 е сложена и повеќеслојна задача. Овој сет на стандарди ги наложува стандардите за гаранција и изведба специфични за типот на уредот, а сето тоа се бара од соодветните шеми за сертификација. Во напредните лаборатории, медицинската електрична опрема и системи, заедно со техничката документација и примерокот на уредот, се тестираат според стандардите за електрична и еколошка безбедност, вклучително и вградена електромагнетна компатибилност (EMC). Сеопфатното тестирање на усогласеноста на медицинската електрична опрема и системи обезбедува безбедност, квалитет и перформанси на овие производи. Накратко, оцената на сообразноста, тестирањето и одобрувањето на уредот мора да бидат завршени пред да се пласираат медицинските производи на пазарот.

Стандардот „IEC 60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1: Општи барања за суштинска безбедност и суштински перформанси“ ги опишува суштинските барања за безбедност и основните перформанси што се однесуваат на медицинската електрична опрема воопшто. За одредени типови медицинска електрична опрема, овие барања се или дополнети или заменети со специфичните барања на гаранција или одреден стандард. Онаму каде што постојат одредени стандарди, овој стандард не се користи сам. Подсекциите на овој стандард се како што следува:

• IEC 60601-1-2 Стандард за капак: Електромагнетни нарушувања - Барања и тестови
• IEC 60601-1-3 Стандард за осигурување: Заштита од зрачење во дијагностичка опрема за рендген
• IEC 60601-1-6 Дополнителен стандард: Достапност
• IEC 60601-1-8 Дополнителен стандард: Општи барања, тестови и упатства за медицинска електрична опрема и алармни системи во медицински електрични системи
• IEC 60601-1-9 Стандард за гаранција: Барања за еколошки свесен дизајн
• IEC 60601-1-10 Стандард за гаранција: Барања за развој на физиолошки контролери со затворена јамка
• IEC 60601-1-11 Стандард за уверување: Барања за медицинска електрична опрема и медицински електрични системи што се користат во домашната здравствена средина
• IEC 60601-1-12 Дополнителен стандард: Барања за медицинска електрична опрема и медицински електрични системи наменети за употреба во околината за итни медицински услуги

Пододделите на стандардот „IEC 60601-2 Медицинска електрична опрема“ се како што следува:

• IEC 60601-2-1 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на електронски акцелератори во опсег од 1 MeV до 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на високофреквентна хируршка опрема и високофреквентна хируршка опрема
• IEC 60601-2-3 Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за терапија со кратки бранови
• IEC 60601-2-4 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на срцеви дефибрилатори
• IEC 60601-2-5 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за физиотерапија со ултразвук
• IEC 60601-2-6 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за микробранова терапија
• IEC 60601-2-8 Посебни барања за суштинска безбедност и основни перформанси на терапевтска опрема за рендген што работи во опсег од 10 kV до 1 MV
• IEC 60601-2-10 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на нервни и мускулни стимулатори
• IEC 60601-2-11 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за терапија со гама зраци
• IEC 60601-2-16 Посебни барања за основна безбедност и суштинско извршување на опремата за хемодијализа, хемодијафилтрација и хемофилтрација
• IEC 60601-2-17 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на автоматски контролирана опрема за брахитерапија за постоптоварување
• IEC 60601-2-18 Посебни барања за суштинска безбедност и основни перформанси на ендоскопска опрема
• IEC 60601-2-19 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на инкубатори за доенчиња
• IEC 60601-2-20 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на инкубатори за доенчиња
• IEC 60601-2-21 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на греалки со зрачење на бебиња
• IEC 60601-2-22 Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на хируршка, козметичка, терапевтска и дијагностичка ласерска опрема
• IEC 60601-2-23 Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на транскутана опрема за следење парцијален притисок
• IEC 60601-2-24 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на пумпи за инфузија и контролери
• IEC 60601-2-25 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на електрокардиографи
• IEC 60601-2-27 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за електрокардиографски мониторинг
• IEC 60601-2-28 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на склопови на рендгенски цевки за медицинска дијагностика
• IEC 60601-2-29 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на симулатори за радиотерапија
• IEC 60601-2-31 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на надворешни пејсмејкери со внатрешно напојување
• IEC 60601-2-33 Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за магнетна резонанца за медицинска дијагностика
• IEC 60601-2-34 Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на инвазивна опрема за следење крвен притисок
• IEC 60601-2-35 Посебни барања за суштинска безбедност и основни перформанси на апарати за греење кои користат ќебиња, влошки и душеци и за медицинска употреба
• IEC 60601-2-36 Посебни барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за ин витро индуцирана литотрипсија
• IEC 60601-2-37 Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на ултразвучна медицинска опрема за дијагностика и следење
• IEC 60601-2-39 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опремата за перитонеална дијализа
• IEC 60601-2-40 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на електромиографи и опрема за евоциран одговор
• IEC 60601-2-41 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на хируршки светилки и дијагностички светилки
• IEC 60601-2-43 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за рендген за интервентни процедури
• IEC 60601-2-44 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за рендген за компјутерска томографија
• IEC 60601-2-45 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на мамографска опрема за рендген и мамографски стереотактички уреди
• IEC 60601-2-46 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на операционите маси
• IEC 60601-2-47 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на амбулантски електрокардиографски системи
• IEC 60601-2-50 Посебни барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за фототерапија за доенчиња
• IEC 60601-2-52 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на медицински кревети
• IEC 60601-2-54 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за рендген за радиографија и радиоскопија
• IEC 60601-2-57 Посебни барања за суштинска безбедност и суштински перформанси на опрема што не е ласерски извор на светлина за терапевтска, дијагностичка, мониторинг и козметичка/естетска употреба
• IEC 60601-2-62 Специфични барања за суштинска безбедност и основни перформанси на опремата за терапевтски ултразвук (HITU) со висок интензитет
• IEC 60601-2-63 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на стоматолошка екстраорална опрема за рендген
• IEC 60601-2-64 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на медицинска електрична опрема со светлосен јонски зрак
• IEC 60601-2-65 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на стоматолошка интраорална опрема за рендген
• IEC 60601-2-66 Специфични барања за суштинската безбедност и основните перформанси на слушните помагала и системите за слушно помагало
• IEC 60601-2-68 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за радиотерапија со водена слика базирана на рендген за употреба со електронски акцелератори, опрема за терапија со светлосни јонски зраци и опрема за терапија со радионуклиди
• IEC 60601-2-75 Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на фотодинамичка терапија и фотодинамичка дијагностичка опрема
• IEC 60601-2-76 Посебни барања за основна безбедност и основни перформанси на опрема за хемостаза на нискоенергетски јонизиран гас
• IEC 60601-2-83 Специфични барања за основна безбедност и основни перформанси на домашна опрема за светлосна терапија

Пододделите на стандардот „IEC 60601-4 Медицинска електрична опрема“ се како што следува под поднасловот „Упатство и толкување“:

• IEC TR 60601-4-1 Медицинска електрична опрема и медицински електрични системи кои користат одреден степен на автономија
• IEC TR 60601-4-2 Електромагнетен имунитет: перформанси на медицинска електрична опрема и медицински електрични системи
• IEC TR 60601-4-3 Безбедносни размислувања кои не се опфатени во третото издание на IEC 60601-1 и препораки за нови барања
• IEC TR 60601-4-4 Упатство за автори на специфични стандарди при воспоставување барања поврзани со алармниот систем
• IEC TR 60601-4-5 Технички безбедносни спецификации поврзани со безбедноста

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за тестирање на медицинска електрична опрема во рамките на стандардот IEC 60601, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.