EN IEC 61331 Заштитни уреди од дијагностичко медицинско рендгенско зрачење

Стандардот „EN IEC 61331 Медицински заштитни уреди од рендгенски зраци за дијагностички цели“, кој е базиран на европски стандард и последователно објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN IEC 61331-1 Дел 1: Одредување на својствата на атенуација на материјалите“ се однесува на материјали во форма на лист што се користат во производството на заштитни уреди од квалитети на зрачење произведени од напони на рендгенски цевки до 400 kV и гама зрачење емитирано од радионуклиди со енергии на фотони до 1,3 MeV. Овој стандард не се однесува на заштитни уреди што треба да се проверат за присуство на својства на атенуација пред и по нивниот работен век.

Овој стандард специфицира методи за одредување и демонстрирање на својствата на слабеење на материјалите. Својствата на слабеење се дадени на следниов начин:

• Стапка на губење на тежината
• Фактор на акумулација
• Еквивалент за губење на тежина

Каде што е применливо, индикатор за хомогеност и маса по единица површина.

Овој стандард, исто така, вклучува методи за специфицирање на вредностите на карактеристиките на слабеење што се во согласност со овој стандард. Следните се надвор од опсегот на овој стандард:

• Методи за периодична инспекција на заштитни уреди, особено заштитна облека,
• Методи за одредување на атенуацијата по слоеви во зрачните зраци.
• Методи за одредување на атенуацијата за заштита од јонизирачко зрачење обезбедено од ѕидови и други делови од објектот.

Накратко, овој стандард дефинира стандардизирани квалитети на рендгенски зраци (50-150 kV) и геометрија на широк сноп што симулира реални клинички услови. Специфицира како прецизно да се измери еквивалентноста на електродите (тестовите со тесен сноп се забранети за конечна сертификација бидејќи ја преценуваат заштитата). Го воведува концептот на сооднос на слабеење и минимални граници на пренос.

• Стандардот „EN IEC 61331-2 Дел 2: Проѕирни заштитни плочи“ се однесува на полупроѕирни заштитни плочи што се користат за заштита од зрачење во рендгенската дијагностика и рендгенската терапија. Исто така, се однесува на полупроѕирни заштитни плочи што се користат за заштита од гама зрачење во нуклеарната медицина и брахитерапијата со автоматизирано контролирана опрема со крајно оптоварување.

Овој стандард не ги опфаќа другите проѕирни материјали за заштита од зрачење, на пример:

• Оловни очила или заштитни очила (очила) за заштита на очите на операторот.
• Штитници за лице обложени со олово кои го покриваат целото лице на операторот.
• Заштита на очите на пациентот
• Заштитни уреди за тироидна жлезда/врат.

Овој стандард ги опфаќа барањата за следново:

• Геометриска точност
• Оптички квалитет на материјалот
• Спектрална спроводливост
• Својства на атенуација на зрачење
• означување
• Декларација за усогласеност со овој стандард.

Накратко, овој стандард се однесува на транспарентни штитови (оловен акрил, тавански завеси, мобилни бариери). Минималниот еквивалент на олово е обично 0,50 mm Pb на 100-150 kV. За оловен акрил, оптичката пропустливост на светлина е најмалку 80 проценти. Вклучува механички тестови за пад и барања за отпорност на удар. Мора да остане без пукнатини и да ја задржи амортизацијата по тестовите за стареење.

• Стандардот „EN IEC 61331-3 Дел 3: Заштитна облека, очила и заштитни штитници за пациенти“ се однесува на заштитни уреди како што се заштитна облека и очила за заштита на поединци од рендгенско зрачење до 150 kV за време на радиолошки прегледи и интервентни процедури. Овој стандард се однесува на општите барања поврзани со придружната документација, дизајнот и употребените материјали, димензионирањето, специфичните карактеристики на дизајнот, минималните својства на атенуација на материјалите, означувањето и стандардизираните форми на декларации за сообразност со овој стандард. Првенствено опфаќа заштитна облека наменета за заштита на операторот, на пример:
• Заштитни престилки
• Огрлици на тироидната жлезда
• Заштитни нараквици
• Заштитни нараквици
• Заштитни очила.

Овој стандард, исто така, опфаќа заштитни уреди за заштита на пациентите, на пример:

• Заштитни гонадни престилки
• Скротални штитови
• Оваријални штитови
• Сенки штитови
• Заштитни наметки што се користат во стоматологијата.

Втората група заштитни уреди е наменета за употреба за време на радиолошки прегледи за минимизирање на ефектите од зрачењето врз репродуктивните органи, особено во однос на генетското оштетување.

Најновата ревизија на овој стандард ја вклучува потребата од подобар метод за одредување на карактеристиките на атенуација во поширок и клинички порелевантен опсег на квалитет на зрачење погоден за употреба на уредите. Исто така, опфаќа три дополнителни заштитни уреди: огрлици за тироидна жлезда, заштитни очила и заштитни наметки за стоматолошка употреба.

Накратко, овој стандард вклучува вообичаени вредности и примени на еквивалентот на олово. Секоја облека мора трајно да биде обележана со еквивалентот на олово при референтниот напон (на пр., 0,35 mm Pb на 100 kV). Преклопувачките површини во обвиткувачките престилки мора да го одржуваат барем наведениот еквивалент. Производителите мора да декларираат дали материјалот е на база на олово или е безоловен/композитен.

Како заклучок, стандардите EN IEC 61331 се меѓународно признат стандард што ги регулира перформансите и тестирањето на сите заштитни материјали и уреди што се користат за заштита на пациентите и здравствените работници од расеано дијагностичко рендгенско зрачење (обично 50-150 kV). Овие стандарди се хармонизирани во Европа и ја формираат техничката основа на CE означувањето за опрема за заштита од рендгенски зраци ширум светот.

Дијагностичките рендгенски процедури остануваат најголемиот извор на изложеност на зрачење предизвикано од човекот за општата популација. Иако примарното изложување на зрачење може да се избегне, расеаното зрачење може да стигне до персоналот и пациентите. Стандардот EN IEC 61331 гарантира дека секоја заштитна облека или штит што се продава всушност ги намалува рендгенските зраци како што е наведено на нејзината етикета (обично изразено како „mm Pb“ или еквивалент на олово).

Стандардите EN IEC 61331 остануваат златен стандард, гарантирајќи дека заштитните мантили, штитови и очила од рендген што се продаваат насекаде во светот всушност ја обезбедуваат заштитата од зрачење ветена на етикетата. Запознаеноста со овие три компоненти е од суштинско значење за радиолозите, медицинските физичари, службениците за безбедност од зрачење и тимовите за набавки за да донесуваат одлуки за купување врз основа на докази и да одржуваат усогласеност со регулативата.

Во земјите од Европската Унија, ознаката CE е задолжителна според Регулативата за медицински помагала (MDR). Додека FDA во САД сè уште се повикува на постарите 21 CFR вредности, повеќето современи производители доброволно се придржуваат кон стандардот IEC 61331 за пристап до глобалниот пазар.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање на бизниси во согласност со стандардот „EN IEC 61331 Заштитни уреди против дијагностичко медицинско рендгенско зрачење“.