EN ISO 80369 Конектори со мал дијаметар за течности и гасови во здравствени апликации

Стандардот „EN ISO 80369 Конектори со мал дијаметар за течности и гасови во здравствени апликации“, кој е базиран на европски стандард и последователно објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN ISO 80369-1 Дел 1: Општи барања“ ги опишува општите барања за конектори со мал дијаметар кои спроведуваат течности или гасови во здравствените апликации. Овие конектори со мал дијаметар се користат во медицински уреди или додатоци дизајнирани за употреба со пациенти. Овој стандард, исто така, ги специфицира областите на здравствената заштита во кои се наменети за употреба овие конектори со мал дијаметар. Овие области на здравствена заштита вклучуваат, но не се ограничени на:
  • Респираторни системи и погонски средства
  • Ентерал
  • Инфлација на манжетната на екстремитетот
  • Невроаксијален
  • Интраваскуларна или хиподермична

Овој стандард обезбедува методологија за намалување на ризикот од неточни поврзувања помеѓу медицинските уреди или додатоци за различните апликации наведени овде, како и за евалуација на карактеристиките на немеѓусебна поврзаност на конекторите со мал дијаметар, врз основа на нивниот вроден дизајн и димензии, како што е развиено во идните изданија на серијата стандарди ISO 80369. Овој стандард не ги специфицира барањата за медицинските уреди или додатоци што ги користат овие конектори со мал дијаметар. Ваквите барања се конкретно предвидени во меѓународните стандарди за специфични медицински уреди или додатоци.

Производителите се охрабруваат да ги вградат конекторите со мал дијаметар наведени во серијата стандарди ISO 80369 во медицинските помагала, медицинските системи или додатоците, дури и ако тие моментално не се бараат според релевантните стандарди за медицински помагала. Се очекува дека ризиците поврзани со преминувањето на новите конектори со мал дијаметар наведени во серијата ISO 80369 ќе бидат земени предвид кога ќе се ревидираат релевантните стандарди за медицински помагала.

Конекторите наведени во серијата стандарди ISO 80369 се наменети за употреба само во наведените апликации. Употребата на овие конектори во која било друга апликација го зголемува ризикот од опасно погрешно поврзување.

• Стандардот „EN ISO 80369-2 Дел 2: Конектори за респираторни апликации“ го опишува дизајнот и димензиите на два конектори со мал дијаметар наменети за употреба при поврзување на медицински уреди и додатоци во респираторни апликации. Едниот конектор (R1) е дизајниран за употреба во медицински уреди и додатоци подложени на притисоци до 15 kPa (на пр., систем за дишење). Другиот конектор (R2) е дизајниран за употреба во медицински уреди и додатоци подложени на повисок притисок помеѓу 15 kPa и 600 kPa (на пр., цевки за кислородна терапија).

Притисокот се однесува на притисокот на изворот на кој е поврзан медицинскиот уред. Наменетата примена не ја исклучува употребата на други конектори на медицинските уреди или додатоци во рамките на таа примена. Барањата за алтернативни конектори за оваа наменета примена се наведени во ISO 80369-1. Овој стандард не ги специфицира барањата за медицинските уреди или додатоци што ги користат овие конектори. Ваквите барања се дадени во стандардите специфични за уредот. Доколку не е достапен стандард специфичен за уредот, барањата за перформанси и материјали наведени во ISO 80369-1 може да се користат како водич.

• Стандардот „EN ISO 80369-3 Дел 3: Конектори за ентерални апликации“ ги опишува димензиите и барањата за дизајнот и функционалните перформанси на конектори со мал пречник наменети за употреба како приклучоци на ентерални медицински помагала и додатоци. Ентералните медицински помагала вклучуваат комплети за ентерално хранење, комплети за ентерална дренажа, ентерални шприцеви и уреди за интерфејс за пациент, вклучувајќи пристапни порти.

Овој стандард не ги специфицира димензиите и барањата за медицинските уреди или додатоци што ги користат овие конектори. Ваквите барања се конкретно предвидени во меѓународните стандарди за специфични медицински уреди или додатоци. Овој стандард не ги специфицира барањата за конектори со мал дијаметар што се користат за:

• Само медицински помагала за гастрична сукција.
• Само оралните медицински помагала, на пример шприц со орален врв кој не е дизајниран да се поврзе со друг медицински уред, се наменети за директна администрација во устата на пациентот.
• Притискање и депресурирање на механизмот за задржување (на пр., балон) што се користи за држење на инвазивни ентерални медицински помагала на место.
• Медицински помагала за ректална дренажа, ректална администрација на лекови или течности и други медицински помагала за ректален пристап.
• Опрема за гастроинтестинална ендоскопија.
• Медицински уреди за гастростомија на ниво на кожа.

Производителите се охрабруваат да ги вградат конекторите со мал дијаметар наведени во овој стандард во ентералните медицински помагала или додатоци, дури и ако тие моментално не се бараат според релевантните специфични стандарди за медицински помагала. Се очекува дека барањата за конектори со мал дијаметар наведени во ISO 80369 ќе бидат додадени и кога ќе се ревидираат релевантните специфични стандарди за медицински помагала.

• Стандардот „EN ISO 80369-5 Дел 5: Конектори за апликации за надувување на манжетни за екстремитети“ ги опишува димензиите и барањата за дизајнот и функционалните перформанси на конектори со мал пречник наменети за употреба како врски за апликации за надувување на манжетни за екстремитети на медицински помагала и додатоци. Примените за надувување на манжетни за екстремитети вклучуваат врски помеѓу сфигмоманометар и неговата манжетна. Овој стандард не ги специфицира барањата за медицински помагала или додатоци што ги користат овие врски. Ваквите барања се конкретно предвидени во меѓународните стандарди за специфични медицински помагала или додатоци. Овој стандард не ги специфицира барањата за притисок и депресуризација на механизмот за задржување (на пр., балон) што се користи за држење на инвазивни медицински помагала на место.

Производителите се охрабруваат да ги вградат конекторите со мал дијаметар наведени во овој стандард во медицински помагала, медицински системи или додатоци, дури и ако тие моментално не се бараат според специфичните релевантни стандарди за медицински помагала. Се очекува барањата за конекторите со мал дијаметар наведени во овој стандард да бидат вклучени кога ќе се ревидираат специфичните релевантни стандарди за медицински помагала. Барањата за конекторите со мал дијаметар наменети за употреба кај неонатални пациенти за поврзување на манжетна со сфигмоманометар треба да се додадат на овој стандард преку амандман или ново издание.

• Стандардот „EN ISO 80369-6 Дел 6: Конектори за невроаксијални апликации“ ги специфицира барањата за конектори со мал пречник наменети за употреба во невроаксијални апликации. Невроаксијалните апликации вклучуваат употреба на медицински уреди дизајнирани за испорака на лекови во невроаксијални региони, анестезија со инфилтрација на рани и други регионални анестезиолошки процедури, или за следење или отстранување на цереброспинална течност за терапевтски или дијагностички цели.

Местата за невроаксијална администрација вклучуваат 'рбет, интратекален или субарахноидален простор и коморите на мозокот. Анестетиците за невроаксијална администрација може да се администрираат регионално, зафаќајќи голем дел од телото, како што е екстремитетот, и вклучуваат блокади на плексус како што се блокади на бранхијален плексус или блокади на единечен нерв. Постапките за невроаксијална администрација вклучуваат континуирана инфузија на локални анестетички агенси во раните.

За целите на овој стандард, хиподермично инјектираната локална анестезија не се смета за невроаксијална апликација. Овој стандард ги специфицира димензиите и барањата за дизајнот и функционалните перформанси на овие конектори со мал дијаметар дизајнирани за употреба со медицински помагала. Овој стандард не ги специфицира барањата за медицински помагала или додатоци што ги користат овие конектори. Ваквите барања се конкретно предвидени во меѓународните стандарди за специфични медицински помагала или додатоци. Производителите се охрабруваат да ги вклучат конекторите со мал дијаметар наведени во овој стандард во медицински помагала, медицински системи или додатоци, дури и ако тие моментално не се бараат според релевантните специфични стандарди за медицински помагала. Се очекува дека барањата за конекторите со мал дијаметар наведени во ISO 80369 ќе бидат додадени и кога ќе се ревидираат релевантните специфични стандарди за медицински помагала.

• Стандардот „EN ISO 80369-7 Дел 7: Конектори за интраваскуларни или хиподермични апликации“ ги опишува димензиите и барањата за дизајнот и функционалните перформанси на конектори со мал пречник наменети за поврзување на медицински помагала и додатоци во интраваскуларни апликации или хиподермични врски во хиподермични апликации.

Луер конекторот првично беше дизајниран за употреба при притисоци до 300 kPa. Овој стандард не ги специфицира барањата за медицинските уреди или додатоци што ги користат овие конектори. Ваквите барања се дадени во специфични документи за специфични медицински уреди или додатоци. Овој стандард не ги специфицира барањата за следните конектори со мал пречник наведени во други документи:

• Уред за хемодијализа, хемодијафилтер и хемофилтер за порти за крвниот дел (стандард ISO 8637 и соодветниот дел од стандардот ISO 8638 што се однесува на портите за крвниот дел)
• Конектори за опрема за хемодијализа, хемодијафилтрација и хемофилтрација (стандард ISO 8637)
• Конектори за пирсање на затворањето на инфузискиот систем (стандард ISO 8536-4)

Производителите се охрабруваат да ги вградат конекторите со мал дијаметар наведени во овој стандард во медицинските уреди или додатоци, дури и ако тие моментално не се бараат според специфичната релевантна документација за медицинскиот уред. Се очекува дека барањата за конекторите со мал дијаметар наведени во овој стандард ќе бидат вклучени кога ќе се ревидира специфичната релевантна документација за медицинскиот уред.

• Стандардот „EN ISO 80369-20 Дел 20: Општи методи за тестирање“ ги опишува методите за тестирање за проценка на барањата за перформанси за конектори со мал дијаметар наведени во серијата стандарди ISO 80369. Овие методи се:
  • Тестирање за истекување со намалување на притисокот: Овој метод на тестирање е нов метод на тестирање кој не е дел од постарата серија ISO 594. Сепак, тој се базира на информативниот метод за тестирање на истекување на течности опишан во ISO 594-1.
  • Метод на тестирање на истекување на течност со позитивен притисок со капка (претходен тест за истекување на течност): Овој метод на тестирање се изведува на ист начин како и во серијата стандарди ISO 594.
  • Метод за тестирање на истекување на воздух под субатмосферски притисок (порано тест за истекување на воздух): Овој метод на тестирање е нов метод на тестирање кој не е дел од поранешната серија стандарди ISO 594. Методот за тестирање од серијата ISO 594 за субатмосферски притисок воспоставува неспецифициран субатмосферски тест притисок и му наложува на набљудувачот континуирано да бара формирање на меурчиња со неспецифицирана големина.
  • Метод на тестирање на пукнатини под стрес: Овој метод на тестирање се изведува на ист начин како и во серијата ISO 594. Критериумите за прифаќање се изменети за да бараат да се изврши функционален тест за истекување откако ќе се изврши методот на тестирање на пукнатини под стрес.
  • Метод на тестирање за отпорност на одвојување од аксијално оптоварување (порано тест со сила на одвојување): Овој метод на тестирање се изведува на ист начин како и во серијата стандарди ISO 594. Насловот и принципот се детално објаснети за да се објасни целта на тестот.
  • Метод на тестирање за отпорност на одвојување со одвртување: Овој метод на тестирање се изведува на ист начин како и серијата стандарди ISO 594. Насловот и принципот се детално објаснети за да се објасни целта на тестот.
  • Метод на тестирање на отпорност на инвалидитет: Овој метод на тестирање се изведува на ист начин како и серијата стандарди ISO 594.
  • Метод на тестирање на одвојување со отстранување на завртки: Овој метод на тестирање го заменува методот на тестирање опишан во серијата стандарди ISO 594 за да се земат предвид конекторите со заклучување, незаклучување (лизгање) и вртење на прстенот. Наменет е да се осигури дека конекторите што се вклучуваат и исклучуваат повеќе пати на ден можат успешно да се отстранат од страна на корисникот.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN ISO 80369 за „Конектори со мал дијаметар за течности и гасови во здравствени апликации“.