ISO 26782 Опрема за анестезија и респиратор - Спирометри дизајнирани за мерење на временски принудно издишани волумени кај човекот

Стандардот „ISO 26782 Опрема за анестезија и респираторна опрема - Спирометри дизајнирани за мерење на временски принудени експираторни волумени кај луѓе“, исто така објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува барањата за спирометри дизајнирани за проценка на функцијата на белите дробови кај луѓе со тежина поголема од 10 кг. Овој стандард се применува на уред (спирометар) кој мери временски ограничени задолжителни издишани волумени, без разлика дали е дел од интегриран уред за белодробна функција или како самостоен уред, без оглед на користениот метод на мерење. Уредите дизајнирани за континуирано следење на пациентите се надвор од опсегот на овој стандард.

За целите на овој стандард, се применуваат следните термини и дефиниции:

• Додатоците се дополнителни делови што се користат со спирометарот. Тие се користат за да се постигне наменетата употреба, да се прилагоди на некоја специфична употреба, да се олесни неговата употреба и да се овозможи интегрирање на неговите функции со оние на друга опрема.
• Придружниот документ е документот што го придружува спирометарот или додатокот и содржи информации, особено информации поврзани со безбедноста, за оние што се одговорни за неговата инсталација, употреба и одржување.
• Очекуваниот век на траење е максималниот корисен век дефиниран од производителот.
• Принуден експираторен волумен по одредено време е експираторниот волумен на пациент под присилни услови во одредено време.
• Форсираниот витален капацитет е максималниот волумен на воздух што може да се издиши со континуиран максимален форсиран експираторен напор од точката на максимално вдишување.
• Наменета употреба се однесува на употребата на производ, процес или услуга во согласност со спецификациите, упатствата и информациите обезбедени од производителот. Наменската употреба не е иста како и нормалната употреба. Иако наменетата употреба се фокусира на медицински цели, нормалната употреба вклучува не само медицински цели, туку и процеси како што се одржување, сервисирање и транспорт.
• Производителот е физичко или правно лице одговорно за дизајнот, производството, пакувањето или етикетирањето на спирометарот или кое го прилагодува спирометарот. Не е важно дали овие трансакции ги извршува самото лице или трето лице во негово име.
• Опсегот на мерење е збир на вредности на измерените количини за кои грешката на мерниот инструмент е наменета да лежи во рамките на одредени граници.
• Референца за модел или тип е форма, буква или комбинација од двете што се користи за идентификување на одреден модел на спирометр или додаток.
• Нормална употреба е периодот на чекање во согласност со упатствата за работа и употреба, вклучувајќи рутинска проверка и прилагодувања од страна на кој било корисник. Нормалната употреба вклучува не само медицински цели, туку и одржување, сервис, транспорт и слични процеси.
• Спирометар е уред кој го евидентира присилниот експираторен волумен во одреден временски период.

Спирометрите што користат електрична енергија мора да ги исполнуваат барањата дефинирани во „IEC 60601-1 Медицинска електрична опрема - Дел 1-11: Општи барања за основна безбедност и основни перформанси“, покрај барањата во овој стандард.

Од механичка безбедност, спирометрите мора да бидат во согласност со стандардот IEC 60601-1.

Скалата или индикаторот на спирометарот треба да биде означена на следниов начин.

• Вагата или индикаторот треба да биде во литри.
• Нумерирањето на вага или дигитален дисплеј не треба да го надминува опсегот на мерење.
• За спирометри со траги на волумен како примарен излез, прирастувањето помеѓу кои било две соседни градуациски линии треба да претставува разлика во волуменот не поголема од 0,1 L, а нумерирањето на скала треба да се појавува во интервали не поголеми од 1,0 L.
• За спирометри со дигитален дисплеј, чекорот на зголемување не треба да биде поголем од 0,01 L.

Ознаките потребни во овој стандард треба да се отстрануваат само со алатка или со значителна сила и треба да бидат доволно издржливи за да останат јасно читливи во текот на очекуваниот век на траење на спирометарот. При проценка на трајноста на знаците, мора да се земе предвид влијанието од нормалната употреба.

Нашата организација, која со години се обидува да ги поддржи бизнисите од секој сектор со широк спектар на студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги спроведува, има силен персонал кој внимателно ги следи случувањата во светот во областа на науката и технологијата и постојано се подобрува. Во овој контекст, услугите за тестирање се обезбедуваат и за бизнисите во согласност со стандардот „ISO 26782 Опрема за анестезија и респираторна опрема - Спирометри дизајнирани за мерење на временски принудени волумени на издишување кај луѓето“.