ISO 10079-3 Дел 3 Медицинска опрема за вшмукување напојувана од вакуум или извор на гас со позитивен притисок

ISO 10079-3 Дел 3: Медицинска опрема за вшмукување напојувана од вакуум или извор на гас со позитивен притисок

ISO 10079-3 Медицинска опрема за вшмукување - Дел 3: Опрема за вшмукување напојувана од вакуум или извор на гас со позитивен притисок, објавена од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги опишува основните барања за безбедност и перформанси за медицинска опрема за вшмукување напојувана од вакуум или извор на гас со позитивен притисок и која произведува вшмукување од вентури. Овој стандард се однесува на опрема за вшмукување поврзана со системи на цевководи за медицински гасови или цилиндри и додатоци од вентури, и може да биде независна или дел од интегриран систем.

Накратко, ISO 10079-3 е меѓународен стандард кој ги специфицира основните барања за безбедност и перформанси за медицински аспирациски уреди кои работат со вакуумски извор или вентуриева аспирација со позитивен притисок на гас.

Уредите за медицинска аспирација се широко користени во болници, одделенија за итни случаи, операциони сали, единици за интензивна нега и амбулантни возила за отстранување на течности, крв, слуз и други супстанции од дишните патишта на пациентот или местото на операцијата. Стандардот ISO 10079-3 ги специфицира барањата што помагаат да се обезбеди дека таквата опрема работи безбедно, сигурно и конзистентно во клинички услови.

Овој стандард се фокусира на уреди за вшмукување кои обезбедуваат вшмукување од следниве извори:

• Медицински вакуумски цевководи
• Системи со компримиран гас кои генерираат вшмукување на Вентуриево црево.
• Гасни цилиндри поврзани со регулатори за вшмукување
• Интегрирани системи за медицински гас во здравствени установи

Стандардот ISO 10079-3 се однесува на следново:

• Независни регулатори на вшмукување
• Вшмукувачки единици монтирани на ѕид
• Вентуриеви вшмукувачки уреди
• Опрема за вшмукување поврзана со системи за медицински гасоводи.
• Опрема за вшмукување интегрирана во поголеми медицински системи

Сепак, овој стандард не опфаќа:

• Опрема за вшмукување на електрична енергија (опфатена со стандардот ISO 10079-1)
• Опрема за рачно управување со вшмукување (опфатена со стандардот ISO 10079-2)
• Самата инфраструктура на цевководот за медицински гас
• Катетери, врвови за вшмукување, дренажи и шприцеви
• Системи за вшмукување на заби
• Лабораториски системи за вшмукување
• Системи за собирање отпадни анестетички гасови

Основните барања се дефинирани во овој стандард на следниов начин:

• Безбедност на поврзување со гас: Овој стандард ги специфицира барањата за поврзување со системи за медицински гас. Треба да се избегнува следново:
  • Неправилни приклучоци за гас
  • Истекување на гас
  • Случајно исклучување
  • Небезбедно работење при промени на притисокот.

Овие барања помагаат да се намали ризикот од повреда на пациентот и дефект на опремата.

• Перформанси на вшмукување: Опремата мора да ги обезбеди следниве карактеристики:
  • Стабилно генерирање на вакуум.
  • Сигурни стапки на вшмукување
  • Соодветна контрола на вакуумот
  • Доследни перформанси за време на клиничка употреба.

Тестовите потврдуваат дека опремата може да го постигне својот предвиден капацитет на вшмукување.

• Контејнери за собирање и филтри: Барањата вклучуваат следново:
  • Контејнери за собирање течности
  • Системи за заштита од прелевање
  • Бактериски филтри
  • Компоненти за повеќекратна употреба и за еднократна употреба

Дизајнот треба да го минимизира ризикот од контаминација и да ги одржува перформансите во текот на целиот животен циклус на производот.

• Чистење и стерилизација: Компонентите за повеќекратна употреба мора да издржат повторени процеси на чистење, дезинфекција и стерилизација без губење на перформансите или безбедноста.
• Означување и упатства: Производителите мора да обезбедат јасни информации за следново:
  • Работни ограничувања
  • Барања за поврзување
  • Процедури за одржување
  • Упатства за чистење
  • Безбедносни предупредувања
  • Карактеристики на изведба

Соодветното етикетирање им помага на здравствените работници правилно да ја користат опремата.

Серијата стандарди ISO 10079 се состои од неколку меѓусебно поврзани стандарди:

• ISO 10079-1 Опрема за вшмукување на електрична енергија
• ISO 10079-2 Опрема за рачно управување со вшмукување
• ISO 10079-4 Општи барања за медицинска опрема за вшмукување.

Секторите што го користат стандардот ISO 10079-3 се следниве:

• Производители на медицински помагала
• Добавувачи на болничка опрема
• Производители на опрема за итна медицинска помош
• Интегратори на опрема за брза помош
• Инженери за здравствени установи
• Добавувачи на системи за медицински гасови
• Регулаторни тела и тела за проценка на сообразноста

Стандардот ISO 10079-3 е важен бидејќи ги дефинира меѓународно прифатените барања за безбедност и перформанси за медицинска опрема за вшмукување што работи со вакуумски системи или извори на гас со позитивен притисок. Овие уреди се од клучно значење во здравствените установи каде што сигурното вшмукување е од витално значење за заштита на дишните патишта на пациентот, отстранување на течности и поддршка на хируршки процедури. Овој стандард се смета за неопходен од следниве причини:

• Обезбедува безбедност на пациентот: Опремата за медицинска аспирација најчесто се користи во итни случаи и ситуации за одржување во живот. Доколку уредот за аспирација не успее да произведе доволен вакуум или работи неправилно, здравствените работници може да не бидат во можност да ги исчистат дишните патишта на пациентот или ефикасно да ја отстранат крвта и секретите. Овој стандард помага да се осигури дека опремата за аспирација ги обезбедува следниве функции:
  • Обезбедува конзистентни перформанси на аспирација.
  • Работи сигурно и во нормални и во услови на дефект.
  • Ги минимизира ризиците поврзани со дефекти на опремата.
  • Ги поддржува критичните процедури за нега на пациентите.
• Спречува грешки во поврзувањето со медицински гас: Многу системи за аспирација се поврзани со болнички вакуумски мрежи или извори на гас под притисок. Неправилните поврзувања можат да предизвикаат:
  • Губење на способноста за аспирација
  • Оштетување на опремата
  • Доцнења во третманот
  • Потенцијална штета на пациентот

Овој стандард ги специфицира барањата за конектори, интерфејси и дизајн на системот за да се намали веројатноста за неправилни врски и протекување на гас.

• Потврдува сигурни перформанси: Здравствените работници можат да бидат сигурни дека опремата за аспирација ќе функционира правилно со секоја употреба. Овој стандард, ISO, ги дефинира следните тестови за перформанси:
  • Способност за создавање вакуум
  • Перформанси на проток
  • Точност на контрола на вакуум
  • Стабилност за време на работа

Овие тестови помагаат да се осигури дека опремата работи како што е предвидено во текот на целиот нејзин работен век.

• Ги намалува ризиците од инфекција и контаминација: Опремата за аспирација често ракува со биолошки течности кои може да содржат заразни материјали. Овој стандард ги вклучува следниве барања:
  • Контејнери за собирање
  • Системи за заштита од прелевање
  • Филтри и стапици за течности
  • Процедури за чистење и стерилизација

Овие барања помагаат да се заштитат пациентите, клиницистите и персоналот за нега од изложеност на загадувачи.

Како заклучок, ISO 10079-3 е критичен меѓународен стандард што ја регулира безбедноста и перформансите на медицинската опрема за вшмукување што работи со вакуумски системи или извори на гас со позитивен притисок. Со дефинирање на перформансите, приклучоците за гас, контролата на контаминацијата, чистењето и барањата за етикетирање, овој стандард помага да се обезбеди безбедно и ефикасно работење на уредите за вшмукување што се користат во болниците и установите за итна медицинска помош.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 10079-3.