ИСО 16402 импланти за хирургија - акрилен смолен цемент - Тест за флексурален замор на цементи од акрилна смола што се користат во ортопедија

За имплементација на стандардот „ИСО 16402 импланти за хирургија - Акрилен цемент од смола - Тестирање на замор на свиткување на акрилни смолести цементи што се користат во ортопедијата“ развиен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), неопходни се следните стандарди:

• ISO 5833 Импланти за хирургија - Цементи од акрилна смола
• ИСО 16428 Импланти за хирургија – Тест решенија и услови на животната средина за статички и динамички тестови на абење на имплантирани материјали и медицински помагала

Тестовите користат тест примероци во форма на правоаголна шипка. Начинот на подготовка на овие примероци е опишан во стандардот.

Јачината на свиткување на добиените примероци за тестирање се одредува преку тест за виткање со четири точки при квази-статички и циклични услови на оптоварување. Опишани се два методи на тестирање во услови на циклично оптоварување. Првиот го следи Wöhler методот (метод на крива S/N) и го одредува однесувањето низ целиот опсег на нивоа на стрес. Вториот (нисконапонски метод) го одредува однесувањето само при ниски напонски нивоа. Наведените ниски напонски нивоа се смета дека одговараат на напонските нивоа што се очекува да се сретнат во клиничката употреба.

Опремата што се користи во тестовите вклучува:

• Опрема за мешање на цемент како што е препорачано од производителот на цемент.
• Калапи изработени од соодветен материјал за добивање на правоаголни примероци во форма на шипка директно до нивната конечна форма со димензии од 75 mm должина, 10 mm ширина и 3,3 mm длабочина. Доколку се претпочита, една или повеќе матрици може да се користат за производство на плочи со дебелина од 3,3 mm, а примероците потоа може да се исечат до големина со помош на пила. Сите површини на калапите кои се во контакт со цементот треба да бидат фино обработени со шкурка од 400 гриз. Погодни се материјали со доволна цврстина, како што се алуминиумски легури или нерѓосувачки челик.
• Рамни, мазни листови од соодветен материјал и големина за покривање на горните и долните површини на калапите (два по калап).
• Средство за ослободување на мувла за да се олесни одвојувањето на примероците од калапи. Погодни се тефлон спреј, вакуумска маст или восок.
• Полиестерски филм за покривање на плочите на калапот.
• С-стегачи или други уреди за стегање на калапот или матрицата помеѓу горните и долните плочи.
• Тестер за свиткување опремен со уред за мерење, контрола и снимање на оптоварување со прецизност плус/минус 200N, способен за примена на оптоварување до 5 N, опционално линеарно зголемување или ротирачки синусоидно во избраниот опсег на вредности на фреквенција од 2 Hz.
• Пробна опрема за свиткување со четири точки со димензии прикажани на сликата дадена во стандардот, со средства за спречување на почетно неусогласување, промени на порамнувањето и одење на тест-примерокот на носачите за време на тестирањето. Товарните точки мора да бидат од типот на тркалање и да имаат дијаметар од 3 mm. Апаратот за тестирање мора да биде таков што на сите точки на товарење се применуваат еднакви оптоварувања.
• Водена бања за одржување на тест примерокот и апаратот за полнење на 37 степени плус/минус 2 степени.
• Видов.
• 400 квалитетна шкурка.

Кога се подготвуваат примероци за тестирање, калапот или калапите, плочите, опремата за мешање и цементот што ќе се користи (и во прав и во течни компоненти) треба да се чуваат на температура од 2 степени плус/минус 23 степени најмалку 2 часа пред примероците за тестирање. се истураат. Примероците треба да се фрлаат на температура од 23 степени плус/минус 2 степени.

Меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата компанија, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, се усогласува со „ISO 16402 Импланти за хирургија - Акрилна смола цемент - Тест за замор при свиткување на цементи од акрилна смола кои се користат во ортопедијата“ стандард. Обезбедува и дефинирани услуги за тестирање.