Поради текот на времето за стерилниот интегритет на системот за стерилна бариера, како што е дефинирано во стандардот ISO 1980, ASTM F16-11607 објавен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), постои интерес за развој на протоколи за забрзано стареење веднаш да се утврдат ефектите, доколку ги има, врз физичките својства на материјалите за пакување на компонентите.
Информациите добиени од овој стандард се користат за поддршка на барањата за датум на истекување за стерилни бариерни системи за медицински помагала. Упатството за забрзано стареење се однесува на стерилни бариерни системи со или без уреди како целина. Компатибилноста на материјалот за стерилен систем за бариера и интеракцијата на уредот, потребна за развој на нов производ или евентуална евалуација не се опфатени во овој стандард.
Протоколите за стареење во реално време се надвор од опсегот на овој стандард. Сепак, студиите за стареење во реално време се од суштинско значење за да се потврдат резултатите од тестовите за забрзано стареење со користење на истите методи за евалуација. Методите што се користат за верификација на системот за стерилна бариера, вклучувајќи машински процес, ефекти од процесот на стерилизација, еколошки предизвици, дистрибуција, ракување и испорака, не се опфатени со овој стандард.
Покрај тоа, овој стандард не се однесува на еколошките предизвици во опкружувањето за испорака и ракување кои предупредуваат на екстремни климатски услови. Стандардот ASTM D4332 се следи за стандардните услови што се користат за принудување на стерилниот систем за бариера до реални екстреми во услови на температура и влажност.
Воведувањето нови или модифицирани производи бара уверување дека тие можат да се чуваат многу години без никакво влошување на перформансите што би влијаело на безбедноста и ефикасноста при употреба. Сè додека не се достапни примероци за целосно стареење или во реално време, тестирањето за забрзано стареење е императив за да се презентираат експериментални податоци што ги поддржуваат тврдењата за перформансите и рокот на траење за овие производи. Овие методи на тестирање се опишани во стандардот ASTM F1980-16. Информациите од овие тестови се користат за поддршка на барањата за датум на истекување за стерилни бариерни системи за медицински помагала.
Меѓу бројните тестови, мерења, анализи и евалуации што нашата организација ги нуди за бизниси во различни сектори, нудиме и стандардни услуги за тестирање за забрзано стареење на стерилни бариерни системи за медицински помагала според стандардот ASTM F1980-16, користејќи обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
