EN IEC 60645 Електроакустика - Аудиометриска опрема

Стандардот „ EN IEC 60645 Електроакустична - Аудиометриска опрема“ , кој е базиран на европски стандард и последователно објавен од Меѓународната електротехничка комисија (IEC) , се состои од следниве подделови објавени под истиот наслов:

• Стандардот „EN IEC 60645-1 Дел 1: Опрема за чиста тонска и говорна аудиометрија“ ги опишува општите барања за аудиометри дизајнирани да се користат за одредување на нивоата на прагот на слухот врз основа на стандардни референтни нивоа на прагот утврдени со помош на психоакустични методи на тестирање и за аудиометри дизајнирани да вршат психоакустични тестови со употреба на говорен материјал.

Целта на овој стандард е да обезбеди дека:

• За да се осигури дека тестовите за слух во фреквентниот опсег од 125 Hz до 16 kHz во дадено човечко уво, извршени со различни аудиометри со чист тон кои се во согласност со овој стандард, ќе дадат во суштина исти резултати.
• За да се осигури дека добиените резултати претставуваат валидна споредба помеѓу слухот на тестираното уво и референтниот праг на слух.
• Да се ​​обезбеди стандардизиран начин за презентирање на говорниот материјал на испитаникот. Ова осигурува дека тестовите за слух со користење на даден говорен сигнал и дадена форма на презентирање на сигналот ќе дадат во суштина исти резултати кога ќе се извршат на различни аудиометри што се во согласност со тој стандард.
• За да се осигури дека аудиометрите се класифицирани според опсегот на тест сигнали што ги прикажуваат, нивниот начин на работа или нивната претпоставена примарна примена.

Аудиометрите се поделени во четири типа: Уредите од тип А обезбедуваат широк спектар на можности, додека уредите од тип Б обезбедуваат само основни можности. И за двата типа, аудиометарот може да се калибрира за еквивалентно на слободно поле излезно ниво на слушалките, а потоа се означува како тип AE или тип BE.

Овој стандард ги исклучува барањата за аудиометри за говор опремени со прилагодувања на фреквентниот одзив наменети за одредување на оптимална крива на фреквентен одзив на разбирливост за секој субјект.

Целта на овој стандард е да се осигури дека тестовите за слух извршени со користење на говорот како тест стимул во дадено човечко уво со различни аудиометри кои се во согласност со овој стандард ќе дадат во суштина исти резултати за даден метод на калибрација.

Дадени се две спецификации, методи за калибрација и тестирање за излезните нивоа произведени од слушалките и коскениот вибратор:

• Метод на еквивалентно излезно ниво на слободно поле за аудиометри од типот AE и BE
• Метод на излезно ниво на некорегиран спојувач за аудиометри од тип А и Б.

Резултатите зависат од фактори различни од аудиометарот, како што се материјалот за тестирање, просторијата за тестирање и звучниците.

• Стандардот „EN IEC 60645-3 Дел 3: Краткорочни аудитивни тест сигнали за аудиометриски и невро-отолошки цели“ опишува метод за опишување на физичките карактеристики на краткорочните аудиометриски тест сигнали и референтни сигнали и методи за нивно мерење. Овој стандард, исто така, дефинира психоакустичен метод за одредување на нивото на тест сигналот во однос на нивото на слухот. Вклучени се и барањата за информациите што треба да се обезбедат во упатството за корисникот.

Овој стандард не го дефинира методот на користење на краткотрајни тест сигнали, ниту ги специфицира брановите форми што треба да се користат во клиничката пракса. Целта на овој стандард е да се обезбеди дека краткотрајните аудиометриски стимули се рамномерно дефинирани и мерени и дека калибрациите се вршат со користење на дефинирани методи.

• Стандардот „EN IEC 60645-4 Дел 4: Опрема за проширена високофреквентна аудиометрија“ ги специфицира барањата за аудиометриска опрема дизајнирана за употреба во аудиометрија со чист тон во фреквентниот опсег од 8.000 Hz до 16.000 Hz, покрај оние што се применливи и специфицирани во EN IEC 645-1. Целта на овој стандард е да се осигури дека проширената високофреквентна аудиометрија извршена на дадено човечко уво со различни типови опрема што се во согласност со овој стандард ќе даде суштински слични резултати.

Комплетот стандарди EN IEC 60645 е од суштинско значење бидејќи обезбедува конзистентност, безбедност и сигурност во дизајнот и употребата на аудиометриска опрема. Главните причини за неговата важност се:

• Стандардизација меѓу уреди: Овој сет на стандарди ги дефинира спецификациите за перформанси и барањата за тестирање на аудиометрите и сродната аудиолошка опрема. Ова осигурува дека уредите од различни производители даваат споредливи резултати, што е важно за точни проценки на слухот и последователен третман.
• Точност во проценката на слухот: Со специфицирање на барањата за точност на фреквенцијата, нивоата на звучен притисок, дисторзијата и калибрацијата, стандардот гарантира дека аудиометрите даваат валидни и репродуцибилни резултати, кои се критични за дијагностицирање на губење на слухот.
• Безбедност на пациентите: Овој стандард вклучува карактеристики што помагаат да се спречи изложеноста на штетни нивоа на звук или други небезбедни услови за време на тестирањето и ги штитат пациентите од повреди.
• Глобална конзистентност: Помага во промовирањето на меѓународната хармонизација, осигурувајќи дека аудиолошките податоци и опремата се користат и им се верува во сите земји. Ова е важно за мултинационалните медицински практики, производителите на опрема и истражувачките студии.
• Усогласеност со регулативата: Овој стандард служи како репер за регулаторно одобрување во многу земји, што го прави фундаментален услов за уредите да влезат на пазарот и да се користат во клинички услови.

Нашата организација, која со години ги поддржува бизнисите во сите сектори преку широк спектар на активности за тестирање, мерење, анализа и евалуација, има силен тим на вработени кои внимателно ги следат глобалните случувања во науката и технологијата и постојано се подобруваат. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот EN IEC 60645 за електроакустична - аудиометриска опрема.